Badanie fazy 2 gemcytabiny vs S-1 vs gemcytabina plus Nab-paklitaksel jako chemioterapia adjuwantowa u pacjentów z pooperacyjnym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat.
3. Histologicznie potwierdzony rak trzustki, a typem histologicznym jest gruczolakorak przewodowy.
4. Łagodna (Child-Pugh A), umiarkowana (Child-Pugh B) i preferowana ciężka (Child-Pugh C, <=10) dysfunkcja wątroby zgodnie z kryteriami systemu punktacji Child-Pugh.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3, z oczekiwaną długością życia nie krótszą niż 12 tygodni.
6. Odpowiednia czynność szpiku kostnego potwierdzona bezwzględną liczbą neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 70 x 109/l; hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
7. Albumina ≥ 30 g/l.
8. Odpowiednia czynność wątroby potwierdzona aktywnością aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN); Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN.
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i nie mogą karmić piersią przed podaniem pierwszej dawki. Mężczyźni również potrzebują antykoncepcji.
10. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Nadciśnienie i brak możliwości powrotu do normalnego poziomu (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >90 mmHg) po leczeniu.

2. Pacjenci z czynną chorobą serca, w tym którąkolwiek z poniższych:

   1. W stanie spoczynku średnia korekcja QTc > 470 ms na średniej wartości 3-krotnego badania przesiewowego EKG.
   2. Każda istotna klinicznie nieprawidłowa postać EKG, na przykład całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy 3°, blok przedsionkowo-komorowy 2° lub odstęp PR > 250 ms.
   3. Wszelkie czynniki mogą zwiększać ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub zdarzenia arytmii.
   4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%.
3. Waga pacjenta nadal traci okres.
4. Krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub skłonność do krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku z wysokim ryzykiem krwawienia, miejscowe czynne zmiany wrzodziejące, badanie na krew utajoną w kale >= (+ +) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie wchodzą do badania. W przypadku badania na krew utajoną w kale (+) pacjent jest kierowany na gastroskopię.
5. Pacjenci z przetoką brzuszną, perforacją przewodu pokarmowego lub ropniem jamy brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni nie powinni brać udziału w badaniu.
6. Pacjenci z zaburzeniami funkcji krzepnięcia (INR > 1,5 lub czasem protrombinowym (PT) > GGN + 4 s), ze skłonnością do krwawień lub leczeni trombolitycznie lub przeciwzakrzepowo.
7. Pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi współistniejącymi schorzeniami są wykluczeni. Badacz ocenia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu. Pacjenci z czynnym zakażeniem, na przykład HBV, HCV lub HIV.
8. Niekontrolowane nudności, wymioty, przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe prowadzące do niezdolności do połykania leków, co może wpływać na pełne wchłanianie S-1.
9. Pacjenci z chorobą psychiczną lub z psychiatryczną historią nadużywania narkotyków.