Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-prövning av Gemcitabin vs S-1 vs Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel som adjuvant kemoterapi av postoperativa pankreascancerpatienter

8 september 2017 uppdaterad av: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
Bukspottkörtelcancer är en av de dödligaste tumörtyperna, det finns ingen effektiv behandlingsmetod kliniskt. Nyligen radikal kirurgisk resektion rekommenderas för denna cancer, Hur man kan förbättra överlevnaden för patienter är läkarnas mål. Postoperativ kemoterapi kan delvis öka postoperativ överlevnad. Syftet med denna studie är att tre kemoterapiregimer (gemcitabin monoterapi, S-1 monoterapi och kombination av nab-paklitaxel med gemcitabin), vilket är den bästa behandlingen för att höja patienternas överlevnadsgrad och kommer att ge ett kemoterapival för klinisk behandling av pankreascancer .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Dabin Xu, M.D.
  • Telefonnummer: 8613522065659
  • E-post: xdabin@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 år till 80 år.
  3. Histologiskt bekräftat pankreascancer, och den histologiska typen är duktalt adenokarcinom.
  4. Mild (Child-Pugh A), måttlig (Child-Pugh B) och en del helst allvarlig (Child-Pugh C, <=10) leverdysfunktion enligt Child-Pughs poängsystemkriterier.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-3, med förväntad livslängd på inte mindre än 12 veckor.
  6. Tillräcklig benmärgsfunktion, vilket framgår av absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 x 109/L; trombocyter ≥ 70 x 109/L; hemoglobin ≥ 8,0 g/dL.
  7. Albumin ≥ 30 g/L.
  8. Adekvat leverfunktion, vilket framgår av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 5 x övre normalgräns (ULN); Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN.
  9. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest och får inte amma före den första dosen. Man behöver också preventivmedel.
  10. Villig och kan följa studieprocedurer under hela studietiden.

Exklusions kriterier:

  1. Hypertoni och oförmögen att sjunka till normal nivå (systoliskt tryck >140 mmHg, diastoliskt tryck >90 mmHg) efter behandling.

  2. Patienter har aktiv hjärtsjukdom inklusive något av följande:

    1. I viloläge, genomsnittlig korrigering QTc > 470 msek på medelvärde av 3 gånger screening-EKG.
    2. Alla kliniskt signifikanta onormala EKG-former, till exempel komplett vänster grenblock, 3-graders atrioventrikulärt block, 2-graders atrioventrikulärt block eller PR-intervall > 250 msek.
    3. Alla faktorer kan öka risken för QTc-förlängning eller arytmisk händelse.
    4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %.
  3. Patientvikten håller fortfarande på att tappa period.
  4. Historik med gastrointestinal blödning eller gastrointestinal blödningstendens, såsom esofagusvaricer med hög blödningsrisk, lokala aktiva ulcerösa lesioner, fekalt ockult blodprov>= (+ +) under de senaste 6 månaderna, ska inte delta i försöket. Om fekalt ockult blodprov (+) begärs patienten för gastroskopi.
  5. Patienter med bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld under de senaste 28 dagarna ska inte delta i studien.
  6. Patienter med koagulantfunktionsavvikelse (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sek), med blödningstendens eller behandlas med trombolytisk eller antikoagulerande behandling.
  7. Patienter med instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd utesluts. Forskaren utvärderar att patienten som inte är lämplig för att delta i studien. Patienter med aktiv infektion, till exempel HBV, HCV eller HIV.
  8. Okontrollerbart illamående, kräkningar, kroniska gastrointestinala störningar som leder till oförmåga att svälja läkemedel, vilket kan påverka den fullständiga absorptionen av S-1.
  9. Patienter med psykisk ohälsa eller med psykiatrisk historia av drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nab-paklitaxel plus gemcitabin
Nanopartikelalbuminbundet paklitaxel ges som 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter i kombination med Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöst på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Antal cykler: 6 cykler.
Läkemedel: Nab-paklitaxel plus gemcitabin
Nanopartikelalbuminbundet paklitaxel ges som 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter i kombination med Gemcitabin 1000 mg/m2 intravenöst på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel. Antal cykler: 6 cykler.
Andra namn:
  • nab-paclitaxel abraxane ABI-007
  • GEMXAR
Experimentell: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin ges som 1000 mg/m2 intravenöst på dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel. Antal cykler: 6 cykler.
Läkemedel: Gemcitabin monoterapi
Gemcitabin ges som 1000 mg/m2 intravenöst på dag 1 och 8 i varje 21-dagars cykel. Antal cykler: 6 cykler.
Andra namn:
  • GEMXAR
Experimentell: S-1 monoterapi
S-1 administreras oralt (40-60 mg beroende på kroppsytan, Bid) dag 1-14 i varje 21-dagarscykel. Antal cykler: 6 cykler.
Läkemedel: S-1 monoterapi
S-1 administreras oralt (40-60 mg beroende på kroppsytan, Bid) dag 1-14 i varje 21-dagarscykel. Antal cykler: 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
För att fastställa DFS för postoperativa patienter med pankreascancer
3 år
total överlevnadstid (OS)
Tidsram: 5 år
För att fastställa OS postoperativa patienter med pankreascancer
5 år
median total överlevnadstid (mOS)
Tidsram: 5 år
För att bestämma mOS postoperativa patienter med pankreascancer
5 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Alla patienter måste beaktas i svarsanalys, inklusive de som avbryter behandlingen eller som dör av någon anledning innan svarsutvärderingar
3 år
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 3 år
3 år
säkerhetsprofil
Tidsram: 3 år
Behandlingsuppkomna biverkningar, läkemedelsrelaterade biverkningar kommer att analyseras av 3 grupper
3 år
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • XDB-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar