Studio di fase 2 di gemcitabina vs S-1 vs gemcitabina più nab-paclitaxel come chemioterapia adiuvante di pazienti con carcinoma pancreatico post-operatorio

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Uomo o donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
3. Carcinoma pancreatico confermato istologicamente e il tipo istologico è l'adenocarcinoma duttale.
4. Disfunzione epatica lieve (Child-Pugh A), moderata (Child-Pugh B) e preferibilmente grave (Child-Pugh C, <=10) secondo i criteri del sistema di punteggio Child-Pugh.
5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3, con aspettativa di vita non inferiore a 12 settimane.
6. Adeguata funzionalità del midollo osseo come evidenziato dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L; piastrine ≥ 70 x 109/L; emoglobina ≥ 8,0 g/dL.
7. Albumina ≥ 30 g/L.
8. Adeguata funzionalità epatica come evidenziato da alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x limite superiore della norma (ULN); Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x ULN; Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN.
9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e non devono allattare prima della prima dose. Anche il maschio ha bisogno di contraccezione.
10. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di studio per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione e impossibilità di scendere a livelli normali (pressione sistolica >140 mmHg, pressione diastolica >90 mmHg) dopo il trattamento.

2. I pazienti hanno una malattia cardiaca attiva inclusa una delle seguenti:

   1. In stato di riposo, correzione media QTc > 470 msec sul valore medio di 3 volte ECG di screening.
   2. Qualsiasi forma ECG anormale clinicamente significativa, ad esempio blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di 3 gradi, blocco atrioventricolare di 2 gradi o intervallo PR > 250 msec.
   3. Qualsiasi fattore può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di eventi aritmici.
   4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50%.
3. Peso del paziente ancora in fase di perdita.
4. Storia di sanguinamento gastrointestinale o tendenza al sanguinamento gastrointestinale, come varici esofagee con alto rischio di sanguinamento, lesioni ulcerative attive locali, esame del sangue occulto nelle feci>= (+ +) negli ultimi 6 mesi, non deve entrare nel processo. Se esame del sangue occulto fecale (+), il paziente viene richiesto per la gastroscopia.
5. I pazienti con fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale negli ultimi 28 giorni non devono partecipare allo studio.
6. Pazienti con anomalie della funzione coagulante (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 sec), con tendenza al sanguinamento o trattati con terapia trombolitica o anticoagulante.
7. Sono esclusi i pazienti con condizioni mediche concomitanti instabili o gravi. Il ricercatore valuta che il paziente non è idoneo alla partecipazione allo studio. Pazienti con infezione attiva, ad esempio HBV, HCV o HIV.
8. Nausea incontrollabile, vomito, disturbi gastrointestinali cronici che portano all'incapacità di deglutire farmaci, che possono influenzare il pieno assorbimento di S-1.
9. Pazienti con malattie mentali o con storia psichiatrica di abuso di droghe.