Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van Gemcitabine vs. S-1 vs. Gemcitabine plus Nab-paclitaxel als adjuvante chemotherapie bij postoperatieve pancreaskankerpatiënten

8 september 2017 bijgewerkt door: Dabin Xu, Chinese PLA General Hospital
Pancreaskanker is een van de dodelijkste tumortypen, er is geen klinisch effectieve behandelmethode. Onlangs wordt radicale chirurgische resectie aanbevolen voor deze kanker. Hoe de overlevingskans van patiënten te verbeteren, is het doel van de artsen. Postoperatieve chemotherapie kan de postoperatieve overlevingskans gedeeltelijk verhogen. het doel van deze studie is om drie chemotherapieregimes (gemcitabine-monotherapie, S-1-monotherapie en combinatie van nab-paclitaxel met gemcitabine) te gebruiken, wat de beste regimes zijn om de overlevingskans van patiënten te verhogen, en een chemotherapiekeuze zal bieden voor klinische therapie van alvleesklierkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Dabin Xu, M.D.
  • Telefoonnummer: 8613522065659
  • E-mail: xdabin@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier.
  2. Man of vrouw van 18 jaar tot 80 jaar.
  3. Histologisch bevestigd pancreascarcinoom, en het histologische type is ductaal adenocarcinoom.
  4. Milde (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en sommige bij voorkeur ernstige (Child-Pugh C, <=10) leverdisfunctie volgens de criteria van het Child-Pugh Scoring-systeem.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-3, met een levensverwachting van maar liefst 12 weken.
  6. Adequate beenmergfunctie zoals blijkt uit het absolute aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l; bloedplaatjes ≥ 70 x 109/L; hemoglobine ≥ 8,0 g/dl.
  7. Albumine ≥ 30 g/L.
  8. Adequate leverfunctie zoals blijkt uit alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN); Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN; Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN.
  9. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven vóór de eerste dosis. Mannen hebben ook anticonceptie nodig.
  10. Bereid en in staat om de studieprocedures voor de duur van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hypertensie, en niet in staat om te dalen tot een normaal niveau (systolische druk >140 mmHg, diastolische druk >90 mmHg) na behandeling.

  2. Patiënten hebben een actieve hartaandoening, waaronder een van de volgende:

    1. In rust, gemiddelde correctie QTc > 470 msec op gemiddelde waarde van 3 maal screening-ECG's.
    2. Elke klinisch significante abnormale ECG-vorm, bijvoorbeeld volledig linkerbundeltakblok, 3-graden atrioventriculair blok, 2-graden atrioventriculair blok of PR-interval > 250 msec.
    3. Alle factoren kunnen het risico op QTc-verlenging of aritmie verhogen.
    4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%.
  3. Het gewicht van de patiënt is nog steeds in de verliesperiode.
  4. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een neiging tot gastro-intestinale bloedingen, zoals slokdarmvarices met een hoog risico op bloedingen, lokale actieve ulceratieve laesies, fecaal occult bloedonderzoek >= (+ +) in de afgelopen 6 maanden, komen niet in aanmerking voor de proef. Als fecaal occult bloedonderzoek (+) is, wordt de patiënt verzocht om gastroscopie.
  5. Patiënten met abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de afgelopen 28 dagen mogen niet deelnemen aan de studie.
  6. Patiënten met een stoornis in de stollingsfunctie (INR > 1,5 of protrombinetijd (PT) > ULN + 4 sec), met bloedingsneiging of die worden behandeld met trombolytische of anticoagulantia.
  7. Patiënten met onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zijn uitgesloten. De onderzoeker beoordeelt of de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek. Patiënten met een actieve infectie, bijvoorbeeld HBV, HCV of HIV.
  8. Oncontroleerbare misselijkheid, braken, chronische gastro-intestinale stoornissen die leiden tot het niet kunnen slikken van medicijnen, wat de volledige absorptie van S-1 kan beïnvloeden.
  9. Patiënten met een psychische aandoening of met een psychiatrische voorgeschiedenis van drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nab-paclitaxel plus Gemcitabine
Nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m2 gedurende 30 minuten in combinatie met gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 6 cycli.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel plus Gemcitabine
Nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel wordt intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m2 gedurende 30 minuten in combinatie met gemcitabine 1000 mg/m2 intraveneus op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 6 cycli.
Andere namen:
  • nab-paclitaxel abraxane ABI-007
  • GEMXAR
Experimenteel: Gemcitabine als monotherapie
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 6 cycli.
Geneesmiddel: Gemcitabine als monotherapie
Gemcitabine wordt intraveneus toegediend in een dosis van 1000 mg/m2 op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 6 cycli.
Andere namen:
  • GEMXAR
Experimenteel: S-1 monotherapie
S-1 wordt oraal toegediend (40-60 mg afhankelijk van het lichaamsoppervlak, bid) op dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 6 cycli.
Geneesmiddel: S-1 monotherapie
S-1 wordt oraal toegediend (40-60 mg afhankelijk van het lichaamsoppervlak, bid) op dag 1-14 van elke cyclus van 21 dagen. Aantal cycli: 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de DFS van postoperatieve patiënten met alvleesklierkanker te bepalen
3 jaar
totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het OS te bepalen bij postoperatieve patiënten met alvleesklierkanker
5 jaar
mediane totale overlevingstijd (mOS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Om de mOS postoperatieve patiënten met alvleesklierkanker te bepalen
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bij de responsanalyse moet rekening worden gehouden met alle patiënten, ook degenen die de behandeling staken of om welke reden dan ook overlijden voorafgaand aan responsevaluaties
3 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
veiligheidsprofiel
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen zullen door 3 groepen worden geanalyseerd
3 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XDB-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen