Vaiheen 2 koe Gemcitabine vs S-1 vs Gemcitabine Plus Nab-paklitakseli adjuvanttikemoterapiana postoperatiivisille haimasyöpäpotilaille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu suostumuslomake.
2. Mies tai nainen iältään 18-80 vuotta.
3. Histologisesti vahvistettu haimasyöpä, ja histologinen tyyppi on duktaalinen adenokarsinooma.
4. Lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) ja jonkin verran mieluummin vaikea (Child-Pugh C, <=10) maksan toimintahäiriö Child-Pugh-pisteytysjärjestelmän kriteerien mukaan.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3, elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
6. Riittävä luuytimen toiminta, josta on osoituksena absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 70 x 109/l; hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
7. Albumiini ≥ 30 g/l.
8. Riittävä maksan toiminta alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) perusteella ≤ 5 x normaalin yläraja (ULN); Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, eivätkä he saa imettää ennen ensimmäistä annosta. Mies tarvitsee myös ehkäisyä.
10. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä opintojen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hypertensio, eikä pysty laskemaan normaalille tasolle (systolinen paine > 140 mmHg, diastolinen paine > 90 mmHg) hoidon jälkeen.

2. Potilailla on aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

   1. Lepotilassa keskimääräinen QTc-korjaus > 470 ms, kun keskiarvo on 3 kertaa seulonta-EKG:t.
   2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä epänormaali EKG-muoto, esimerkiksi täydellinen vasemman nipun haarakatkos, 3-asteinen eteiskammiokatkos, 2-asteinen eteiskammiokatkos tai PR-väli > 250 ms.
   3. Kaikki tekijät voivat lisätä QTc-ajan pitenemisen tai rytmihäiriön riskiä.
   4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %.
3. Potilaan paino on edelleen laskuvaiheessa.
4. Kokeeseen ei saa osallistua, jos sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai ruoansulatuskanavan verenvuototaipumus, kuten ruokatorven suonikohjut, joilla on korkea verenvuotoriski, paikalliset aktiiviset haavaiset vauriot, ulosteen piilevä verikoe>= (+ +) viimeisen 6 kuukauden aikana. Jos ulosteen piilevä verikoe (+), potilasta pyydetään gastroskopiaan.
5. Potilaiden, joilla on vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise viimeisten 28 päivän aikana, ei tule osallistua tutkimukseen.
6. Potilaat, joilla on epänormaalia koagulanttitoimintaa (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN + 4 s), joilla on taipumusta verenvuotoon tai joita hoidetaan trombolyyttisellä tai antikoagulanttihoidolla.
7. Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, eivät sisälly tähän. Tutkija arvioi, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, esimerkiksi HBV, HCV tai HIV.
8. Hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, jotka johtavat lääkkeiden nielemiskyvyttömyyteen, mikä voi vaikuttaa S-1:n täydelliseen imeytymiseen.
9. Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai psykiatrisia lääkkeitä.