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Étude du Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) pour évaluer les progrès de la NAFLD/NASH en chinois

4 février 2018 mis à jour par: Great China Fatty Liver Consortium Limited

Cohorte prospective évaluant la prévalence et la progression de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)/stéatohépatite non alcoolique (NASH) en chinois

La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une maladie hépatique évolutive allant de la simple stéatose à la cirrhose du foie. La stéatose hépatique non alcoolique (NAFL) sans lésion hépatocellulaire importante est considérée comme relativement bénigne, tandis que la stéatohépatite non alcoolique (NASH) est caractérisée par une stéatose hépatocytaire, un ballonnement, une inflammation et divers degrés de fibrose allant de zéro à la cirrhose. La NASH est fortement associée à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique et est donc reconnue comme une préoccupation majeure de santé publique en tant que maladie hépatique la plus répandue.

La biopsie hépatique est l'étalon-or pour un diagnostic de NASH. Cependant, étant donné la grande population de patients à risque de NASH, la biopsie hépatique n'est pas une méthode pratique pour déterminer quels patients peuvent bénéficier d'un traitement NASH. Des méthodes non invasives pour estimer l'inflammation et la fibrose sont utilisées en clinique, mais il reste une dichotomie entre les critères d'inclusion de référence et les points finaux qui sont utilisés dans les essais cliniques et les méthodes de diagnostic du monde réel qui sont plus courantes dans la pratique clinique.

Ainsi, les chercheurs aimeraient mener une étude observationnelle pour comparer en tête-à-tête les méthodes non invasives et la biopsie hépatique dans la stéatose hépatique différentielle et la biopsie hépatique dans un environnement réel. De plus, en suivant les patients pendant une période relativement longue (10 ans proposés), les investigateurs peuvent présenter l'histoire naturelle de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

GC-FLC est un consortium coopératif de chercheurs principaux d'établissements universitaires et de sites communautaires traitant des patients atteints de NAFLD et de NASH. Les chercheurs tireront parti de l'expertise multidisciplinaire au sein de ce réseau dans les biobanques, les technologies à haut débit et l'informatique biomédicale pour donner aux chercheurs le pouvoir d'analyser les données d'efficacité à de nombreux niveaux de résolution différents, allant de sous-ensembles de patients à de très grandes populations.

GC-FLC utilisera des pratiques de collecte de données normalisées, une surveillance des données d'étude et un protocole d'observation complet afin d'augmenter l'efficacité et de minimiser les coûts associés à la réalisation de recherches cliniques tout en garantissant la collecte de données critiques détaillées sur la sécurité et l'efficacité des thérapies NASH prescrites. GC-FLC engage des fournisseurs de pratique communautaire et universitaire en tant que partenaires de la recherche pour assurer une traduction rapide des résultats de la recherche en amélioration de la qualité et des résultats des soins de santé et pour aider à engager des scientifiques aux interfaces entre la recherche clinique et la communauté. En outre, GC-FLC offre la possibilité de comparer par paires la biopsie hépatique et les biomarqueurs non invasifs dans une population différentielle à faible risque et à haut risque pour un traitement dans des conditions réelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets chinois avec NAFLD / NASH

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes et enfants âgés de >= 6 ans
  • Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) ou à donner son assentiment chez les sujets pédiatriques

  • Diagnostic de NAFLD ; ou un diagnostic certain ou probable de NASH :

    1. Un diagnostic de NAFLD sera défini par la mise en évidence d'une stéatose hépatique, soit par imagerie, soit par histologie, sans cause d'accumulation secondaire de graisse hépatique telle qu'une consommation importante d'alcool, l'utilisation de médicaments stéatogènes (par ex. valproate, amiodarone, médicaments antirétroviraux, tétracycline, corticostéroïdes chroniques à forte dose) ou troubles héréditaires (par ex. la maladie de Wilson, la maladie de Wolman, la maladie de stockage des esters de cholestérol) ;
    2. Un diagnostic définitif de NASH sera défini par une stéatohépatite confirmée par biopsie avec des preuves cliniques corrélées d'une maladie hépatique non alcoolique ;

    3. Un diagnostic probable de NASH sera défini par :

      a.Niveaux élevés d'alanine amino transférase (ALT) > 40 U/L ; et b. Preuve de stéatose hépatique à l'imagerie ; ou c. Obésité, diabète de type 2 ou prédiabète. Le prédiabète est défini par : i. Glycémie à jeun altérée : 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) ou ; ii. Tolérance au glucose altérée : glucose plasmatique (PG) sur 2 heures dans un test de tolérance au glucose oral (OGTT) de 75 g 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0 mmol/L) ou ; iii.HbA1C : 5,7 % - 6,4 %.

      Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit (ou l'assentiment chez les sujets pédiatriques)
  • Consommation d'alcool supérieure à 21 unités/semaine pour les hommes ou 14 unités/semaine pour les femmes (une unité d'alcool correspond à une demi-pinte de bière [285 ml; 9,64 oz], 1 verre de spiritueux [25 ml; 0,85 oz] ou 1 verre de vin [125 ml; 4,23 oz]
  • Inscrit dans des essais cliniques liés à la NASH

  • Présence d'autres formes de maladie chronique du foie :

    1. Hépatite B chronique (AgHBs positif)
    2. Hépatite C chronique (ARN du VHC positif)
    3. Troubles de surcharge en fer (fer 3-4+ sur biopsie hépatique ou gène connu de l'hémochromatose (HFE) C282Y homozygote avec ferritine > 200 ng/ml ; note : une ferritine élevée seule est courante dans la NASH et n'est pas exclusive)
    4. Maladie hépatique auto-immune (preuve de biopsie ou diagnostic clinique d'hépatite auto-immune ou de cholangite biliaire primitive (CBP) nécessitant un traitement continu, preuve d'imagerie de cholangite sclérosante primitive (CSP))
    5. La maladie de Wilson
    6. Mutations de l'alpha-1 antitrypsine qui, de l'avis de l'investigateur principal, contribuent à la maladie hépatique du patient ;
  • Chirurgie bariatrique antérieure, sauf si la chirurgie a été pratiquée plus d'un an avant le diagnostic biopsique de la NASH (c'est-à-dire que la NASH est présente malgré une chirurgie bariatrique antérieure) ;
  • Chirurgie bariatrique planifiée (par ex. gastroplastie, pontage gastrique de Roux-en-Y).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère histologique
Délai: 10 années
Le changement du score NASH Clinical Research Network (CRN) basé sur la biopsie hépatique
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: 10 années
Nombre de décès toutes causes confondues
10 années
Nombre de décès liés au foie
Délai: 10 années
Nombre de décès liés au foie
10 années
Nombre de greffes de foie
Délai: 10 années
Nombre de greffes de foie
10 années
Nombre de carcinomes hépatocellulaires (CHC)
Délai: 10 années
Nombre de carcinomes hépatocellulaires (CHC)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Great China Fatty Liver Consortium Limited

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese University of Hong Kong
Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
  • Chaise d'étude: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
  • Directeur d'études: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NASH_GC-FLC01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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