Estudio del Gran Consorcio de Hígado Más Graso de China (GC_FLC) para evaluar el progreso de NAFLD/NASH en chino

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos y niños mayores de 6 años
• Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito o proporcionar asentimiento en temas pediátricos

• Diagnóstico de NAFLD; o un diagnóstico definitivo o probable de EHNA:

  1. Un diagnóstico de NAFLD se definirá por la evidencia de esteatosis hepática, ya sea por imágenes o por histología, sin causas para la acumulación secundaria de grasa hepática, como un consumo significativo de alcohol, el uso de medicamentos esteatogénicos (p. valproato, amiodarona, medicamentos antirretrovirales, tetraciclina, dosis altas crónicas de corticosteroides) o trastornos hereditarios (p. enfermedad de Wilson, enfermedad de Wolman, enfermedad por almacenamiento de ésteres de colesterilo);
  2. Un diagnóstico definitivo de NASH se definirá por esteatohepatitis confirmada por biopsia con evidencia clínica correlacionada de enfermedad hepática no alcohólica;

  3. Un diagnóstico probable de EHNA se definirá por:

     a. Niveles elevados de alanina amino transferasa (ALT) >40 U/L; y b. Evidencia de esteatosis hepática en imágenes; o c.Obesidad, diabetes tipo 2 o prediabetes. La prediabetes se define por: i. Glucosa en ayunas alterada: 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) o; ii.Tolerancia alterada a la glucosa: glucosa plasmática (PG) de 2 horas en 75 g Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0 mmol/L) o; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.

     Criterio de exclusión:

• Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (o asentimiento en sujetos pediátricos)
• Consumo de alcohol superior a 21 unidades/semana para hombres o 14 unidades/semana para mujeres (una unidad de alcohol es media pinta de cerveza [285 ml; 9,64 oz], 1 vaso de licor [25 ml; 0,85 oz] o 1 vaso de vino [125 ml; 4,23 onzas]
• Inscrito en ensayos clínicos relacionados con NASH

• Presencia de otras formas de enfermedad hepática crónica:

  1. Hepatitis B crónica (HBsAg positivo)
  2. Hepatitis C crónica (ARN VHC positivo)
  3. Trastornos por sobrecarga de hierro (3-4+ hierro en biopsia hepática o gen de hemocromatosis conocido (HFE) C282Y homocigoto con ferritina > 200 ng/ml; nota: una ferritina elevada sola es común en NASH y no es excluyente)
  4. Enfermedad hepática autoinmune (evidencia de biopsia o diagnóstico clínico de hepatitis autoinmune o colangitis biliar primaria (PBC) que requiere tratamiento continuo, evidencia de imágenes de colangitis esclerosante primaria (PSC))
  5. enfermedad de wilson
  6. mutaciones de alfa-1 antitripsina que, en opinión del investigador principal, contribuyen a la enfermedad hepática del paciente;
• Cirugía bariátrica previa a menos que la cirugía se haya realizado más de un año antes del diagnóstico de biopsia de NASH (es decir, NASH está presente a pesar de una cirugía bariátrica previa);
• Cirugía bariátrica planificada (p. gastroplastia, bypass gástrico en Y de Roux).