Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van het Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) om de voortgang van NAFLD/NASH in het Chinees te beoordelen

4 februari 2018 bijgewerkt door: Great China Fatty Liver Consortium Limited

Prospectief cohort dat de prevalentie en voortgang van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)/niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) in het Chinees beoordeelt

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een progressieve leverziekte, variërend van eenvoudige steatose tot levercirrose. Niet-alcoholische leververvetting (NAFL) zonder substantiële hepatocellulaire schade wordt als relatief goedaardig beschouwd, terwijl niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) wordt gekenmerkt door hepatocytensteatose, ballonvorming, ontsteking en verschillende gradaties van fibrose van geen tot cirrose. NASH wordt sterk geassocieerd met insulineresistentie en metabool syndroom en wordt daarom erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid als de meest voorkomende leverziekte.

Leverbiopsie is de gouden standaard voor een diagnose van NASH. Gezien de grote populatie patiënten die risico lopen op NASH, is leverbiopsie echter geen praktische methode om te bepalen welke patiënten baat kunnen hebben bij NASH-therapie. Niet-invasieve methoden om ontsteking en fibrose te schatten worden klinisch gebruikt, maar er blijft een tweedeling bestaan ​​tussen gouden standaard-inclusiecriteria en eindpunten die worden gebruikt in klinische onderzoeken en diagnostische methoden in de praktijk die vaker voorkomen in de klinische praktijk.

Daarom willen de onderzoekers een observationele studie uitvoeren om de niet-invasieve methoden en leverbiopsie bij differentiële leversteatose en leverbiopsie rechtstreeks te vergelijken in een real-world setting. Ook kunnen de onderzoekers, door patiënten relatief lang te volgen (voorgestelde 10 jaar), de natuurlijke geschiedenis van ziekteprogressie presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

GC-FLC is een coöperatief consortium van hoofdonderzoekers van academische instellingen en gemeenschapscentra die patiënten met NAFLD en NASH behandelen. De onderzoekers zullen gebruikmaken van de multidisciplinaire expertise binnen dit netwerk op het gebied van biobankieren, high-throughput-technologieën en biomedische informatica om onderzoekers de mogelijkheid te geven om effectiviteitsgegevens op veel verschillende resolutieniveaus te analyseren, variërend van subgroepen van patiënten tot zeer grote populaties.

GC-FLC zal gebruik maken van gestandaardiseerde praktijken voor het verzamelen van gegevens, monitoring van onderzoeksgegevens en een uitgebreid observatieprotocol om de efficiëntie te verhogen en de kosten in verband met het uitvoeren van klinisch onderzoek te minimaliseren, terwijl het verzamelen van gedetailleerde kritische veiligheids- en effectiviteitsgegevens over voorgeschreven NASH-therapieën wordt gegarandeerd. GC-FLC betrekt aanbieders van de gemeenschap en de academische praktijk als partners in het onderzoek om te zorgen voor een snelle vertaling van onderzoeksresultaten naar verbetering van de kwaliteit en resultaten van de gezondheidszorg en om wetenschappers te helpen betrekken op de raakvlakken tussen klinisch onderzoek en de gemeenschap. Bovendien biedt GC-FLC de mogelijkheid om een ​​vergelijking te maken tussen leverbiopsie en niet-invasieve biomarkers in differentiële populaties met een laag risico en een hoog risico voor behandeling in de echte wereld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinese proefpersonen met NAFLD/NASH

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen en kinderen van >= 6 jaar oud
  • Vaardigheid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen of toestemming te geven bij pediatrische proefpersonen

  • Diagnose van NAFLD; of een definitieve of waarschijnlijke diagnose van NASH:

    1. Een diagnose van NAFLD zal worden bepaald door bewijs van hepatische steatose, hetzij door beeldvorming of door histologie, zonder oorzaken voor secundaire vetophoping in de lever, zoals aanzienlijk alcoholgebruik, gebruik van steatogene medicatie (bijv. valproaat, amiodaron, antiretrovirale medicatie, tetracycline, chronische hoge dosis corticosteroïden), of erfelijke aandoeningen (bijv. ziekte van Wilson, ziekte van Wolman, cholesterylesterstapelingsziekte);
    2. Een definitieve diagnose van NASH zal worden bepaald door steatohepatitis bevestigd door biopsie met correlerend klinisch bewijs van niet-alcoholische leverziekte;

    3. Een waarschijnlijke diagnose van NASH wordt bepaald door:

      a. Verhoogde alanine-aminotransferasespiegels (ALT) van >40 U/L; en b. bewijs van hepatische steatose op beeldvorming; of c.Obesitas, diabetes type 2 of pre-diabetes. Pre-diabetes wordt gedefinieerd door: i.Verstoorde nuchtere glucose: 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) of; ii.Verslechterde glucosetolerantie: 2 uur plasmaglucose (PG) in 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0 mmol/L) of; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.

      Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven (of instemming bij pediatrische proefpersonen)
  • Alcoholconsumptie van meer dan 21 eenheden/week voor mannen of 14 eenheden/week voor vrouwen (één eenheid alcohol is een halve pint bier [285 ml; 9,64 oz], 1 glas sterke drank [25 ml; 0,85 oz] of 1 glas wijn [125 ml]
  • Ingeschreven in NASH-gerelateerde klinische onderzoeken

  • Aanwezigheid van andere vormen van chronische leverziekte:

    1. Chronische hepatitis B (HBsAg-positief)
    2. Chronische hepatitis C (HCV RNA-positief)
    3. IJzerstapelingsstoornissen (3-4+ ijzer op leverbiopsie of bekend hemochromatosegen (HFE) C282Y homozygoot met ferritine > 200 ng/ml; opmerking: alleen een verhoogd ferritine is gebruikelijk bij NASH en sluit niet uit)
    4. Auto-immuunleverziekte (biopsiebewijs of klinische diagnose van auto-immuunhepatitis of primaire biliaire cholangitis (PBC) die voortdurende behandeling vereist, beeldvormingsbewijs van primaire scleroserende cholangitis (PSC))
    5. de ziekte van Wilson
    6. Alfa-1-antitrypsinemutaties die naar de mening van de hoofdonderzoeker bijdragen aan de leverziekte van de patiënt;
  • Eerdere bariatrische chirurgie tenzij de operatie meer dan een jaar vóór de biopsiediagnose van NASH is uitgevoerd (d.w.z. NASH is aanwezig ondanks eerdere bariatrische chirurgie);
  • Geplande bariatrische chirurgie (bijv. gastroplastie, roux-en-Y gastric bypass).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologisch eindpunt
Tijdsspanne: 10 jaar
De verandering in NASH Clinical Research Network (CRN)-score op basis van leverbiopsie
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal overlijdens door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal overlijdens door alle oorzaken
10 jaar
Aantal levergerelateerde sterfgevallen
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal levergerelateerde sterfgevallen
10 jaar
Aantal levertransplantaties
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal levertransplantaties
10 jaar
Aantal hepatocellulair carcinoom (HCC)
Tijdsspanne: 10 jaar
Aantal hepatocellulair carcinoom (HCC)
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Great China Fatty Liver Consortium Limited

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese University of Hong Kong
Virginia Commonwealth University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
  • Studie stoel: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
  • Studie directeur: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NASH_GC-FLC01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-alcoholische steatohepatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen