Исследование Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) для оценки прогресса НАЖБП/НАСГ на китайском языке

Критерии включения:

• Взрослые и дети в возрасте >= 6 лет
• Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия (ICF) или давать согласие в педиатрических субъектах

• Диагностика НАЖБП; или определенный или вероятный диагноз НАСГ:

  1. Диагноз НАЖБП будет установлен на основании признаков стеатоза печени либо с помощью визуализации, либо с помощью гистологии, без причин для вторичного накопления жира в печени, таких как значительное потребление алкоголя, использование стеатогенных препаратов (например, вальпроат, амиодарон, антиретровирусные препараты, тетрациклин, длительные высокие дозы кортикостероидов) или наследственные заболевания (например, болезнь Вильсона, болезнь Вольмана, болезнь накопления эфиров холестерина);
  2. Определенный диагноз НАСГ будет установлен при наличии стеатогепатита, подтвержденного биопсией, с коррелирующими клиническими признаками неалкогольного заболевания печени;

  3. Вероятный диагноз НАСГ будет определяться:

     а. Повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) >40 ЕД/л; и b. Признаки стеатоза печени при визуализации; или c.Ожирение, диабет 2 типа или преддиабет. Предиабет определяется по: i. Нарушению уровня глюкозы натощак: 100–125 мг/дл (5,6–6,9 ммоль/л). ммоль/л) или; ii. Нарушенная толерантность к глюкозе: 2-часовая концентрация глюкозы в плазме (PG) в 75-граммовом пероральном тесте на толерантность к глюкозе (OGTT) 140–199 мг/дл (7,8 ммоль/л–11,0). ммоль/л) или; iii.HbA1C: 5,7–6,4%.

     Критерий исключения:

• Невозможно предоставить письменное информированное согласие (или согласие в педиатрических субъектах)
• Потребление алкоголя более 21 единицы в неделю для мужчин или 14 единиц в неделю для женщин (одна единица алкоголя составляет полпинты пива [285 мл; 9,64 унции], 1 стакан спиртных напитков [25 мл; 0,85 унции] или 1 стакан вино [125 мл; 4,23 унции]
• Участие в клинических исследованиях, связанных с НАСГ

• Наличие других форм хронических заболеваний печени:

  1. Хронический гепатит В (HBsAg положительный)
  2. Хронический гепатит С (положительный на РНК ВГС)
  3. Нарушения перегрузки железом (3-4+ железа в биоптате печени или известный ген гемохроматоза (HFE) C282Y, гомозиготный с ферритином > 200 нг/мл; примечание: только повышенный ферритин часто встречается при НАСГ и не является исключением)
  4. Аутоиммунное заболевание печени (данные биопсии или клинический диагноз аутоиммунного гепатита или первичного билиарного холангита (ПБХ), требующие постоянного лечения, визуализирующие признаки первичного склерозирующего холангита (ПСХ))
  5. болезнь Вильсона
  6. Мутации антитрипсина альфа-1, которые, по мнению основного исследователя, способствуют заболеванию печени пациента;
• Бариатрическая хирургия в анамнезе, если операция не была проведена более чем за год до постановки диагноза НАСГ при биопсии (т. е. НАСГ присутствует, несмотря на предшествующую бариатрическую операцию);
• Плановая бариатрическая хирургия (например, гастропластика, желудочное шунтирование по Ру).