Badanie Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) oceniające postęp NAFLD/NASH w języku chińskim

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli i dzieci w wieku >= 6 lat
• Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) lub wyrażenia zgody w przypadku pacjentów pediatrycznych

• Rozpoznanie NAFLD; lub potwierdzona lub prawdopodobna diagnoza NASH:

  1. Rozpoznanie NAFLD zostanie określone na podstawie dowodów stłuszczenia wątroby, wykrytych w badaniach obrazowych lub histologicznych, bez przyczyn wtórnego gromadzenia się tłuszczu w wątrobie, takich jak znaczne spożycie alkoholu, stosowanie leków powodujących stłuszczenie wątroby (np. walproinian, amiodaron, leki przeciwretrowirusowe, tetracyklina, przewlekłe kortykosteroidy w dużych dawkach) lub zaburzenia dziedziczne (np. choroba Wilsona, choroba Wolmana, choroba spichrzeniowa estrów cholesterolu);
  2. Ostateczne rozpoznanie NASH zostanie określone na podstawie stłuszczeniowego zapalenia wątroby potwierdzonego biopsją z skorelowanymi klinicznymi objawami niealkoholowej choroby wątroby;

  3. Prawdopodobne rozpoznanie NASH zostanie określone przez:

     a.Podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) >40 U/l; oraz b. Dowody stłuszczenia wątroby w badaniach obrazowych; lub c.Otyłość, cukrzyca typu 2 lub stan przedcukrzycowy. Stan przedcukrzycowy definiuje się jako: i. Nieprawidłowa glikemia na czczo: 100 mg/dl-125 mg/dl (5,6 mmol/l-6,9 mmol/l) lub; ii. Upośledzona tolerancja glukozy: 2-godzinna glukoza w osoczu (PG) w 75-g doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) 140 mg/dl-199 mg/dl (7,8 mmol/l-11,0 mmol/l) lub; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.

     Kryteria wyłączenia:

• Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody (lub zgody w przypadku pacjentów pediatrycznych)
• Spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek tygodniowo dla mężczyzn lub 14 jednostek tygodniowo dla kobiet (jedna jednostka alkoholu to pół litra piwa [285 ml; 9,64 uncji], 1 kieliszek spirytusu [25 ml; 0,85 uncji] lub 1 kieliszek wino [125 ml; 4,23 uncji]
• Zarejestrowany w badaniach klinicznych związanych z NASH

• Obecność innych postaci przewlekłej choroby wątroby:

  1. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg dodatni)
  2. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV RNA dodatnie)
  3. Zaburzenia związane z przeciążeniem żelazem (3-4+ żelazo w biopsji wątroby lub znany gen hemochromatozy (HFE) C282Y homozygotyczny z ferrytyną > 200 ng/ml; uwaga: sama podwyższona ferrytyna jest powszechna w NASH i nie wyklucza)
  4. Autoimmunologiczna choroba wątroby (potwierdzona biopsja lub kliniczne rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia wątroby lub pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych (PBC) wymagającego ciągłego leczenia, obrazowe dowody pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC))
  5. choroba Wilsona
  6. Mutacje alfa-1-antytrypsyny, które zdaniem głównego badacza przyczyniają się do choroby wątroby pacjenta;
• wcześniejsza operacja bariatryczna, chyba że operacja została przeprowadzona wcześniej niż rok przed biopsją rozpoznania NASH (tj. NASH jest obecny pomimo wcześniejszej operacji bariatrycznej);
• Planowana operacja bariatryczna (np. plastyka żołądka, pomostowanie żołądka metodą roux-en-Y).