Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) -tutkimus NAFLD/NASH:n edistymisen arvioimiseksi kiinaksi

sunnuntai 4. helmikuuta 2018 päivittänyt: Great China Fatty Liver Consortium Limited

Tuleva kohortti, joka arvioi alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD)/alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) esiintyvyyttä ja edistymistä kiinaksi

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on etenevä maksasairaus, joka vaihtelee yksinkertaisesta steatoosista maksakirroosiin. Alkoholittoman rasvamaksan (NAFL) ilman merkittävää hepatosellulaarista vauriota uskotaan olevan suhteellisen hyvänlaatuinen, kun taas alkoholittomalle steatohepatiitille (NASH) on tunnusomaista hepatosyyttien rasvakudos, ilmapallojen muodostuminen, tulehdus ja eriasteinen fibroosi ei-kirroosiin. NASH liittyy vahvasti insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään, ja siksi se tunnustetaan suureksi kansanterveysongelmaksi yleisimpänä maksasairautena.

Maksabiopsia on kultainen standardi NASH-diagnoosissa. Koska NASH-riskissä on kuitenkin suuri joukko potilaita, maksabiopsia ei ole käytännöllinen menetelmä sen määrittämiseksi, mitkä potilaat voivat hyötyä NASH-hoidosta. Non-invasiiviset menetelmät tulehduksen ja fibroosin arvioimiseksi ovat kliinisessä käytössä, mutta kullan standardin mukaanottokriteerien ja kliinisissä tutkimuksissa käytettyjen päätepisteiden ja kliinisessä käytännössä yleisempien todellisten diagnostisten menetelmien välillä on edelleen kaksijakoisuus.

Näin ollen tutkijat haluaisivat tehdä havainnointitutkimuksen, jossa verrataan ei-invasiivisia menetelmiä ja maksabiopsiaa differentiaalisen maksan rasvakudoksen ja maksan biopsian yhteydessä todellisessa ympäristössä. Myös seuraamalla potilaita suhteellisen pitkän ajan (ehdotettu 10 vuotta) tutkijat voivat esittää taudin etenemisen luonnollisen historian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

GC-FLC on NAFLD- ja NASH-potilaita hoitavien akateemisten laitosten ja paikallisten laitosten päätutkijoista koostuva yhteistyökonsortio. Tutkijat hyödyntävät tämän verkoston monitieteistä asiantuntemusta biopankkitoiminnassa, korkean suorituskyvyn teknologioissa ja biolääketieteen tietotekniikassa antaakseen tutkijoille mahdollisuuden analysoida tehokkuustietoja useilla eri resoluutiotasoilla aina potilaiden osajoukoista erittäin suuriin populaatioihin.

GC-FLC käyttää standardoituja tiedonkeruukäytäntöjä, tutkimustietojen seurantaa ja kattavaa havainnointiprotokollaa lisätäkseen tehokkuutta ja minimoidakseen kliinisen tutkimuksen suorittamiseen liittyviä kustannuksia ja varmistaakseen samalla yksityiskohtaisen kriittisen turvallisuus- ja tehokkuustietojen keräämisen määrätyistä NASH-hoidoista. GC-FLC ottaa yhteisön ja akateemisten käytäntöjen tarjoajat kumppaneiksi tutkimukseen varmistaakseen tutkimustulosten nopean muuntamisen terveydenhuollon laadun ja tulosten parantamiseksi ja auttaakseen tutkijoita osallistumaan kliinisen tutkimuksen ja yhteisön välisiin rajapintoihin. Lisäksi GC-FLC tarjoaa mahdollisuuden vertailla maksabiopsiaa ja ei-invasiivisia biomarkkereita erilaisissa matala- ja korkeariskisissä populaatioissa hoitoa varten tosielämässä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset aiheet, joissa on NAFLD / NASH

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset
  • Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) tai antaa suostumus lapsipotilailla

  • NAFLD:n diagnoosi; tai varma tai todennäköinen NASH-diagnoosi:

    1. NAFLD-diagnoosi määritellään maksan steatoosin todisteiden perusteella joko kuvantamisen tai histologian perusteella, ilman syitä sekundaariseen maksan rasvan kertymiseen, kuten merkittävään alkoholinkäyttöön, steatogeenisten lääkkeiden (esim. valproaatti, amiodaroni, antiretroviraaliset lääkkeet, tetrasykliini, krooniset suuriannoksiset kortikosteroidit) tai perinnölliset sairaudet (esim. Wilsonin tauti, Wolmanin tauti, kolesteryyliesterin varastointisairaus);
    2. Varma NASH-diagnoosi määrittää steatohepatiitti, joka vahvistetaan biopsialla ja korreloivat kliiniset todisteet alkoholittomasta maksasairaudesta;

    3. Todennäköinen NASH-diagnoosi määritellään:

      a.Kohonneet alaniiniaminotransferaasitasot (ALT) >40 U/L; ja b.Todisteet maksan steatoosista kuvantamisessa; tai c.Liikalihavuus, tyypin 2 diabetes tai esidiabetes. Esidiabetes määritellään seuraavasti: i. Heikentynyt paastoglukoosi: 100 mg/dl-125 mg/dl (5,6 mmol/l-6,9 mmol/l) tai; ii.Heikentynyt glukoositoleranssi: 2 tunnin plasmaglukoosi (PG) 75 g:n oraalisessa glukoosinsietotestissä (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dl (7,8 mmol/L-11,0) mmol/l) tai; iii.HbA1C: 5,7-6,4 %.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (tai suostumusta lapsipotilailla)
  • Alkoholin kulutus yli 21 yksikköä viikossa miehillä tai 14 yksikköä viikossa naisilla (yksi alkoholiyksikkö on puoli pinttiä olutta [285 ml; 9,64 unssia], 1 lasillinen väkeviä alkoholijuomia [25 ml; 0,85 unssia] tai 1 lasillinen olutta viini [125 ml; 4,23 unssia]
  • Osallistunut NASH:iin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin

  • Muiden kroonisen maksasairauden muotojen esiintyminen:

    1. Krooninen hepatiitti B (HBsAg-positiivinen)
    2. Krooninen C-hepatiitti (HCV-RNA-positiivinen)
    3. Raudan liikakuormitushäiriöt (3–4+ rauta maksabiopsiassa tai tunnettu hemokromatoosigeeni (HFE) C282Y, homotsygoottinen ferritiinin kanssa > 200 ng/ml; huomautus: kohonnut ferritiini yksin on yleistä NASH:ssa, eikä se ole poissulkevaa)
    4. Autoimmuuni maksasairaus (biopsian näyttö tai kliininen diagnoosi autoimmuunihepatiitista tai primaarisesta sappikolangiitista (PBC), joka vaatii jatkuvaa hoitoa, kuvantaminen primaarisesta sklerosoivasta kolangiitista (PSC))
    5. Wilsonin tauti
    6. Alfa-1-antitrypsiinimutaatiot, jotka päätutkijan mielestä edistävät potilaan maksasairautta;
  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus, ellei leikkausta ole tehty yli vuosi ennen NASH-biopsiadiagnoosia (eli NASH on läsnä aiemmasta bariatrisesta leikkauksesta huolimatta);
  • Suunniteltu bariatrinen leikkaus (esim. gastroplastia, roux-en-Y mahalaukun ohitus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologinen päätepiste
Aikaikkuna: 10 vuotta
Muutos NASH Clinical Research Network (CRN) -pisteissä maksabiopsian perusteella
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken aiheuttamien kuolemantapausten lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Kaiken aiheuttamien kuolemantapausten lukumäärä
10 vuotta
Maksaan liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksaan liittyvien kuolemien määrä
10 vuotta
Maksansiirtojen määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksansiirtojen määrä
10 vuotta
Maksasolukarsinooman (HCC) lukumäärä
Aikaikkuna: 10 vuotta
Maksasolukarsinooman (HCC) lukumäärä
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Great China Fatty Liver Consortium Limited

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Chinese University of Hong Kong
Virginia Commonwealth University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
  • Opintojen puheenjohtaja: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
  • Opintojohtaja: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 4. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NASH_GC-FLC01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia