Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) studie for å vurdere fremgangen til NAFLD/NASH på kinesisk

4. februar 2018 oppdatert av: Great China Fatty Liver Consortium Limited

Prospektiv kohort som vurderer utbredelsen og fremgangen av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)/Non-alcoholic Steatohepatitt (NASH) på kinesisk

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en progressiv leversykdom som spenner fra enkel steatose til levercirrhose. Ikke-alkoholisk fettlever (NAFL) uten betydelig hepatocellulær skade antas å være relativt godartet, mens alkoholfri steatohepatitt (NASH) er preget av hepatocyttsteatose, ballongdannelse, betennelse og varierende grad av fibrose fra ingen til cirrhose. NASH er sterkt assosiert med insulinresistens og metabolsk syndrom og er derfor anerkjent som et stort folkehelseproblem som den mest utbredte leversykdommen.

Leverbiopsi er gullstandarden for en diagnose av NASH. Gitt den store populasjonen av pasienter med risiko for NASH, er imidlertid ikke leverbiopsi en praktisk metode for å bestemme hvilke pasienter som kan ha nytte av NASH-behandling. Ikke-invasive metoder for å estimere betennelse og fibrose er i klinisk bruk, men det er fortsatt en dikotomi mellom gullstandard inklusjonskriterier og endepunkter som brukes i kliniske studier og virkelige diagnostiske metoder som er mer vanlige i klinisk praksis.

Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en observasjonsstudie for å sammenligne de ikke-invasive metodene og leverbiopsi i differensiell leversteatose og leverbiopsi i en virkelig verden. Ved å følge opp pasienter i relativt lang tid (foreslått 10 år), kan etterforskerne også presentere den naturlige historien om sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

GC-FLC er et samarbeidskonsortium av hovedetterforskere fra akademiske institusjoner og lokalsamfunnsbaserte nettsteder som behandler pasienter med NAFLD og NASH. Etterforskerne vil utnytte den tverrfaglige ekspertisen i dette nettverket innen biobanking, høykapasitetsteknologier og biomedisinsk informatikk for å gi etterforskerne makt til å analysere effektivitetsdata på mange forskjellige oppløsningsnivåer, alt fra undergrupper av pasienter til svært store populasjoner.

GC-FLC vil bruke standardiserte datainnsamlingspraksiser, studiedataovervåking og en omfattende observasjonsprotokoll for å øke effektiviteten og minimere kostnadene forbundet med å utføre klinisk forskning, samtidig som den sikrer innsamling av detaljerte kritiske sikkerhets- og effektivitetsdata på foreskrevne NASH-terapier. GC-FLC engasjerer samfunns- og akademiske praksisleverandører som partnere i forskningen for å sikre rask oversettelse av forskningsresultater til forbedring av helsetjenesters kvalitet og resultater og for å hjelpe til med å engasjere forskere i grensesnittet mellom klinisk forskning og samfunnet. Videre gir GC-FLC muligheten til å parvise sammenligning mellom leverbiopsi og ikke-invasive biomarkører i differensiell lavrisiko- og høyrisikopopulasjon for behandling i virkelige omgivelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesiske fag med NAFLD / NASH

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og barn i alderen >= 6 år
  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) eller gi samtykke i pediatriske emner

  • Diagnose av NAFLD; eller en sikker eller sannsynlig diagnose av NASH:

    1. En diagnose av NAFLD vil bli definert av bevis på leversteatose, enten ved bildediagnostikk eller ved histologi, uten årsaker til sekundær hepatisk fettakkumulering som betydelig alkoholforbruk, bruk av steatogen medisin (f.eks. valproat, amiodaron, antiretrovirale medisiner, tetracyklin, kroniske høydose kortikosteroider), eller arvelige lidelser (f.eks. Wilsons sykdom, Wolman sykdom, kolesterylester-lagringssykdom);
    2. En sikker diagnose av NASH vil bli definert av steatohepatitt bekreftet ved biopsi med korrelerende kliniske bevis på ikke-alkoholisk leversykdom;

    3. En sannsynlig diagnose av NASH vil bli definert av:

      a. Forhøyede alaninaminotransferasenivåer (ALT) på >40 U/L; og b. Bevis på hepatisk steatose på bildediagnostikk; eller c. Overvekt, type 2 diabetes, eller pre-diabetes. Pre-diabetes er definert av: i. Nedsatt fastende glukose: 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) eller; ii. Nedsatt glukosetoleranse: 2-timers plasmaglukose (PG) i 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0) mmol/L) eller; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.

      Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke (eller samtykke i pediatriske fag)
  • Alkoholforbruk større enn 21 enheter/uke for menn eller 14 enheter/uke for kvinner (en enhet alkohol er en halv halvliter øl [285 ml; 9,64 oz], 1 glass brennevin [25 ml; 0,85 oz] eller 1 glass vin [125 ml; 4,23 oz]
  • Registrert i NASH-relaterte kliniske studier

  • Tilstedeværelse av andre former for kronisk leversykdom:

    1. Kronisk hepatitt B (HBsAg positiv)
    2. Kronisk hepatitt C (HCV RNA positiv)
    3. Jernoverbelastningsforstyrrelser (3-4+ jern på leverbiopsi eller kjent hemokromatose-gen (HFE) C282Y homozygot med ferritin > 200 ng/ml; merk: et forhøyet ferritin alene er vanlig ved NASH og er ikke ekskluderende)
    4. Autoimmun leversykdom (biopsibevis eller klinisk diagnose av autoimmun hepatitt eller primær biliær kolangitt (PBC) som krever pågående behandling, bildediagnostikk på primær skleroserende kolangitt (PSC))
    5. Wilsons sykdom
    6. Alfa-1 antitrypsinmutasjoner som etter hovedforskerens oppfatning bidrar til pasientens leversykdom;
  • Tidligere fedmekirurgi med mindre operasjonen ble utført mer enn ett år før biopsidiagnosen av NASH (dvs. NASH er til stede til tross for tidligere fedmekirurgi);
  • Planlagt fedmekirurgi (f.eks. gastroplastikk, roux-en-Y gastrisk bypass).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk endepunkt
Tidsramme: 10 år
Endringen i NASH Clinical Research Network (CRN) poengsum basert på leverbiopsi
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 10 år
Antall dødsfall av alle årsaker
10 år
Antall leverrelaterte dødsfall
Tidsramme: 10 år
Antall leverrelaterte dødsfall
10 år
Antall levertransplantasjoner
Tidsramme: 10 år
Antall levertransplantasjoner
10 år
Antall hepatocellulært karsinom (HCC)
Tidsramme: 10 år
Antall hepatocellulært karsinom (HCC)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Great China Fatty Liver Consortium Limited

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Virginia Commonwealth University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
  • Studiestol: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
  • Studieleder: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NASH_GC-FLC01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger