Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Great China Fatter Liver Consortium (GC_FLC) undersøgelse for at vurdere fremskridtene for NAFLD/NASH på kinesisk

4. februar 2018 opdateret af: Great China Fatty Liver Consortium Limited

Prospektiv kohorte, der vurderer udbredelsen og fremskridtet af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)/ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) på kinesisk

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en progressiv leversygdom, der spænder fra simpel steatose til levercirrhose. Ikke-alkoholisk fedtlever (NAFL) uden væsentlig hepatocellulær skade menes at være relativt godartet, mens ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er karakteriseret ved hepatocytsteatose, ballondannelse, inflammation og varierende grader af fibrose fra ingen til skrumpelever. NASH er stærkt forbundet med insulinresistens og metabolisk syndrom og er derfor anerkendt som et stort folkesundhedsproblem som den mest udbredte leversygdom.

Leverbiopsi er guldstandarden for en diagnose af NASH. Men i betragtning af den store population af patienter med risiko for NASH, er leverbiopsi ikke en praktisk metode til at bestemme, hvilke patienter der kan have gavn af NASH-behandling. Ikke-invasive metoder til at estimere inflammation og fibrose er i klinisk brug, men der er stadig en dikotomi mellem guldstandard inklusionskriterier og endepunkter, der bruges i kliniske forsøg og virkelige diagnostiske metoder, der er mere almindelige i klinisk praksis.

Derfor vil efterforskerne gerne udføre en observationsundersøgelse for at sammenligne de ikke-invasive metoder og leverbiopsi i differentiel leversteatose og leverbiopsi i en virkelig verden. Ved at følge patienter op i relativt lang tid (foreslået 10 år) kan efterforskerne også præsentere den naturlige historie om sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

GC-FLC er et kooperativt konsortium af hovedefterforskere fra akademiske institutioner og lokalsamfundsbaserede steder, der behandler patienter med NAFLD og NASH. Efterforskerne vil udnytte den tværfaglige ekspertise inden for dette netværk inden for biobanking, high-throughput teknologier og biomedicinsk informatik for at give efterforskerne magten til at analysere effektivitetsdata på mange forskellige opløsningsniveauer, lige fra undergrupper af patienter til meget store populationer.

GC-FLC vil bruge standardiseret dataindsamlingspraksis, undersøgelsesdataovervågning og en omfattende observationsprotokol for at øge effektiviteten og minimere omkostningerne forbundet med at udføre klinisk forskning og samtidig sikre indsamling af detaljerede kritiske sikkerheds- og effektivitetsdata om ordinerede NASH-terapier. GC-FLC engagerer udbydere af lokalsamfund og akademiske praksis som partnere i forskningen for at sikre hurtig oversættelse af forskningsresultater til forbedringer i sundhedsvæsenets kvalitet og resultater og for at hjælpe med at engagere videnskabsmænd i grænsefladen mellem klinisk forskning og samfundet. Ydermere giver GC-FLC mulighed for par-sammenligning mellem leverbiopsi og ikke-invasive biomarkører i differentiel lavrisiko- og højrisikopopulation til behandling i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesiske fag med NAFLD / NASH

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn i alderen >= 6 år
  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) eller give samtykke i pædiatriske emner

  • Diagnose af NAFLD; eller en sikker eller sandsynlig diagnose af NASH:

    1. En diagnose af NAFLD vil blive defineret ved tegn på hepatisk steatose, enten ved billeddannelse eller ved histologi, uden årsager til sekundær leverfedtakkumulering såsom betydeligt alkoholforbrug, brug af steatogen medicin (f.eks. valproat, amiodaron, antiretroviral medicin, tetracyclin, kroniske højdosis kortikosteroider) eller arvelige lidelser (f.eks. Wilsons sygdom, Wolmans sygdom, kolesterylesteropbevaringssygdom);
    2. En sikker diagnose af NASH vil blive defineret ved steatohepatitis bekræftet ved biopsi med korrelerende kliniske beviser for ikke-alkoholisk leversygdom;

    3. En sandsynlig diagnose af NASH vil blive defineret ved:

      a. Forhøjede alaninaminotransferaseniveauer (ALT) på >40 U/L; og b. Beviser for hepatisk steatose på billeddannelse; eller c.Fedme, type 2-diabetes eller præ-diabetes. Præ-diabetes er defineret ved: i. Nedsat fastende glukose: 100 mg/dL-125 mg/dL (5,6 mmol/L-6,9 mmol/L) eller; ii. Forringet glukosetolerance: 2-timers plasmaglukose (PG) i 75 g oral glukosetolerancetest (OGTT) 140 mg/dL-199 mg/dL (7,8 mmol/L-11,0) mmol/L) eller; iii.HbA1C: 5,7%-6,4%.

      Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke i pædiatriske emner)
  • Alkoholforbrug større end 21 enheder/uge for mænd eller 14 enheder/uge for kvinder (én enhed alkohol er en halv pint øl [285 ml; 9,64 oz], 1 glas spiritus [25 ml; 0,85 oz] eller 1 glas øl vin [125 ml; 4,23 oz]
  • Indskrevet i NASH-relaterede kliniske forsøg

  • Tilstedeværelse af andre former for kronisk leversygdom:

    1. Kronisk hepatitis B (HBsAg positiv)
    2. Kronisk hepatitis C (HCV RNA positiv)
    3. Jernoverbelastningsforstyrrelser (3-4+ jern på leverbiopsi eller kendt hæmokromatose-gen (HFE) C282Y homozygot med ferritin > 200 ng/ml; bemærk: et forhøjet ferritin alene er almindeligt ved NASH og er ikke ekskluderende)
    4. Autoimmun leversygdom (biopsibevis eller klinisk diagnose af autoimmun hepatitis eller primær biliær kolangitis (PBC), der kræver løbende behandling, billeddiagnostisk tegn på primær skleroserende kolangitis (PSC))
    5. Wilsons sygdom
    6. Alpha-1 antitrypsin mutationer, der efter hovedforskerens opfattelse bidrager til patientens leversygdom;
  • Tidligere fedmekirurgi, medmindre operationen blev udført mere end et år før biopsidiagnosen af ​​NASH (dvs. NASH er til stede på trods af tidligere fedmekirurgi);
  • Planlagt fedmekirurgi (f.eks. gastroplastik, roux-en-Y gastrisk bypass).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk endepunkt
Tidsramme: 10 år
Ændringen i NASH Clinical Research Network (CRN) score baseret på leverbiopsi
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 10 år
Antal dødsfald af alle årsager
10 år
Antal leverrelaterede dødsfald
Tidsramme: 10 år
Antal leverrelaterede dødsfald
10 år
Antal levertransplantationer
Tidsramme: 10 år
Antal levertransplantationer
10 år
Antal hepatocellulært karcinom (HCC)
Tidsramme: 10 år
Antal hepatocellulært karcinom (HCC)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Great China Fatty Liver Consortium Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong
Virginia Commonwealth University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vincent Wong, MD, PhD, Department of Medicine & Therapeutics, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong, Hong Kong SAR, China.
  • Studiestol: George Lau, MD, PhD, Division of Gastroenterology & Hepatology, Humanity & Health Medical Centre, Hong Kong SAR, China.
  • Studieleder: Arun Sanyal, MD, PhD, Physiology and Molecular Pathology, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Richmond, Virginia, USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NASH_GC-FLC01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger