Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation tDCS pour traiter les patients atteints d'une étude pilote sur le trouble obsessionnel-compulsif sévère et résistant (tDCS-TOC)

12 septembre 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Henri Laborit

Stimulation transcrânienne à courant continu pour traiter les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs sévères et résistants - Étude pilote (pilote tDCS-TOC)

Le but est de montrer que la tDCS bifocale avec une stimulation anodale sur le cortex orbitofrontal et une stimulation cathodique sur les aires motrices supplémentaires est un traitement efficace pour les patients atteints de troubles obsessionnels compulsifs résistants et sévères.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent présenter tous les critères suivants pour être éligibles :

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du trouble obsessionnel compulsif selon le DSM-IV avec un "bon aperçu" (BABS),
  • Âge : Les participants seront des hommes et des femmes, âgés de 18 à 70 ans inclus.
  • Aucun risque dépressif et suicidaire actuel,
  • Pas de pathologie épileptique,
  • Evolution chronique ( Total Y-BOCS>20 ),
  • Trouble obsessionnel compulsif résistant à un traitement pharmacologique, au moins 2 antidépresseurs (type IRS) ou une thérapie cognitive et comportementale depuis au moins un an,
  • Traitement de stabilité (antidépresseurs) pendant plus de 12 semaines sans amélioration significative,
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale (allocataire ou délégataire),
  • Formulaire de consentement écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Sujet féminin enceinte ou en âge de procréer, sexuellement actif et n'utilisant pas de contraception fiable ou qui allaite,
  • Patient sous curateurs
  • Répond à un autre diagnostic de l'axe 1 du DSM-IV,
  • Risques dépressifs ou suicidaires actuels,
  • Patient sous traitement aux benzodiazépines,
  • Patient présentant toute forme de métal dans le crâne, un stimulateur cardiaque, des malformations crâniennes ou des lésions cutanées du cuir chevelu (coupures, écorchures, éruption cutanée) ,
  • Patiente épileptique,
  • Patient ayant des antécédents médicaux de traumatisme crânien,
  • Patient incapable de donner son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: stimulation bifocale
Courant continu transcrânien Stimulation bifocale
Autre: stimulation bifocale avec tDCS
Les patients recevront un traitement actif avec tDCS (10 séances de 30 mn avec une intensité de 2 mA)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement principal est utilisé pour montrer que la tDCS bifocale avec stimulation anodique sur OFC et stimulation cathodique sur le SMA est un traitement efficace
Délai: Jour 14
Amélioration du score sur le Y-BOCS après 14 jours par rapport à la ligne de base
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la persistance de la réponse thérapeutique à 45 jours
Délai: Jour 45
Amélioration du score sur le Y-BOCS après 45 jours par rapport à la ligne de base
Jour 45
Évaluer la persistance de la réponse thérapeutique à 105 jours
Délai: Jour 105
Amélioration du score sur le Y-BOCS après 105 jours par rapport à la ligne de base
Jour 105
Évaluer l'effet thérapeutique de la tDCS sur les symptômes dépressifs et anxieux associés au trouble obsessionnel compulsif à 14 jours
Délai: Jour 14
Amélioration du score des échelles Hamilton et HDRS entre la ligne de base et le jour 14
Jour 14
Évaluer l'effet thérapeutique de la tDCS sur les symptômes dépressifs et anxieux associés au trouble obsessionnel compulsif à 45 jours
Délai: Jour 45
Amélioration du score des échelles Hamilton et HDRS entre la ligne de base et le jour 45
Jour 45
Évaluer l'effet thérapeutique de la tDCS sur les symptômes dépressifs et anxieux associés au trouble obsessionnel compulsif à 105 jours
Délai: Jour 105
Amélioration du score des échelles Hamilton et HDRS entre la ligne de base et le jour 105
Jour 105
Évaluer l'effet de la tDCS sur la qualité de vie au jour 14
Délai: Jour 14
Amélioration de l'échelle MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) entre la ligne de base et le jour 14
Jour 14
Évaluer l'effet de la tDCS sur la qualité de vie au jour 45
Délai: Jour 45
Amélioration de l'échelle MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) entre la ligne de base et le jour 45
Jour 45
Évaluer l'effet de la tDCS sur le fonctionnement global au jour 14
Délai: Jour 14
Amélioration de l'échelle GAF (Global Assessment of Functioning) entre la ligne de base et le jour 14
Jour 14
Évaluer l'effet de la tDCS sur le fonctionnement global au jour 45
Délai: Jour 45
Amélioration de l'échelle GAF (Global Assessment of Functioning) entre la ligne de base et le jour 45
Jour 45
Évaluer l'effet de la tDCS sur l'adaptation sociale au jour 14
Délai: Jour 14
Amélioration de l'échelle SAS (Social Adjustment Scale) entre le départ et le jour 14
Jour 14
Évaluer l'effet de la tDCS sur l'adaptation sociale au jour 45
Délai: Jour 45
Amélioration de l'échelle SAS (Social Adjustment Scale) entre le départ et le jour 45
Jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • tDCS-TOC pilote

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres