Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace tDCS k léčbě pacientů s těžkou a rezistentní obsedantně kompulzivní poruchou – pilotní studie (tDCS-TOC)

12. září 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniální stimulace přímým proudem k léčbě pacientů s těžkými a rezistentními obsedantně kompulzivními poruchami – pilotní studie (pilotní studie tDCS-TOC)

Účelem je ukázat, že bifokální tDCS s anodickou stimulací na orbitofrontálním kortexu a katodickou stimulací na doplňkových motorických oblastech je účinnou léčbou pro pacienty s rezistentními a těžkými obsedantně kompulzivními poruchami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí:

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria pro obsedantně kompulzivní poruchu podle DSM-IV s „dobrým náhledem“ (BABS),
  • Věk: Účastníky budou muži i ženy, včetně věku 18-70 let.
  • Žádná současná depresivní a sebevražedná rizika,
  • Žádná epileptická patologie,
  • Chronický vývoj (celkem Y-BOCS>20),
  • Obsedantně kompulzivní porucha rezistentní na farmakologickou léčbu, alespoň 2 antidepresiva (typ IRS) nebo kognitivní a kompenzační terapii po dobu alespoň jednoho roku,
  • Stabilizační léčba (antidepresiva) po dobu delší než 12 týdnů bez výrazného zlepšení,
  • příslušnost k systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo postupník),
  • Podepsaný písemný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo je v plodném věku, je sexuálně aktivní a nepoužívá spolehlivou antikoncepci nebo kojí,
  • Pacient pod kurátory
  • Splňuje další diagnózu ax 1 DSM-IV,
  • Současná depresivní nebo sebevražedná rizika,
  • Pacient s léčbou benzodiazepiny,
  • Pacient s jakoukoli formou kovu v lebce, kardiostimulátor, defekty lebky nebo kožní léze na pokožce hlavy (řezné rány, oděrky, vyrážka),
  • Epileptický pacient,
  • Pacient s anamnézou lebečního traumatu,
  • Pacient není schopen dát svůj informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: bifokální stimulace
Transkraniální stejnosměrný proud Bifokální stimulace
Jiný: bifokální stimulace pomocí tDCS
Pacienti dostanou aktivní léčbu s tDCS (10 sezení po 30 minutách s intenzitou 2 mA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledné měřítko se používá k prokázání, že bifokální tDCS s anodickou stimulací na OFC a katodickou stimulací na SMA je účinná léčba
Časové okno: Den 14
Zlepšení skóre na Y-BOCS po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přetrvávání terapeutické odpovědi po 45 dnech
Časové okno: Den 45
Zlepšení skóre na Y-BOCS po 45 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 45
Vyhodnoťte perzistenci terapeutické odpovědi po 105 dnech
Časové okno: Den 105
Zlepšení skóre na Y-BOCS po 105 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 105
Vyhodnoťte terapeutický účinek tDCS na depresivní a úzkostné symptomy spojené s obsedantně kompulzivní poruchou po 14 dnech
Časové okno: Den 14
Zlepšení skóre Hamiltonových a HDRS škál mezi výchozí hodnotou a 14. dnem
Den 14
Vyhodnoťte terapeutický účinek tDCS na depresivní a úzkostné symptomy spojené s obsedantně kompulzivní poruchou po 45 dnech
Časové okno: Den 45
Zlepšení skóre Hamiltonových a HDRS škál mezi výchozí hodnotou a 45. dnem
Den 45
Vyhodnoťte terapeutický účinek tDCS na depresivní a úzkostné symptomy spojené s obsedantně kompulzivní poruchou po 105 dnech
Časové okno: Den 105
Zlepšení skóre Hamiltonových a HDRS škál mezi základní linií a dnem 105
Den 105
Vyhodnoťte účinek tDCS na kvalitu života 14. den
Časové okno: Den 14
Zlepšení škály MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) mezi výchozím stavem a dnem 14
Den 14
Vyhodnoťte účinek tDCS na kvalitu života 45. den
Časové okno: Den 45
Zlepšení škály MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) mezi výchozím stavem a dnem 45
Den 45
Vyhodnoťte účinek tDCS na globální fungování v den 14
Časové okno: Den 14
Zlepšení stupnice GAF (Global Assessment of Functioning) mezi výchozím stavem a dnem 14
Den 14
Vyhodnoťte vliv tDCS na globální fungování 45. den
Časové okno: Den 45
Zlepšení stupnice GAF (Global Assessment of Functioning) mezi výchozím stavem a dnem 45
Den 45
Vyhodnoťte účinek tDCS na sociální přizpůsobení v den 14
Časové okno: Den 14
Zlepšení stupnice SAS (Social Adjustment Scale) mezi výchozím stavem a dnem 14
Den 14
Vyhodnoťte účinek tDCS na sociální přizpůsobení v den 45
Časové okno: Den 45
Zlepšení stupnice SAS (Social Adjustment Scale) mezi výchozím stavem a dnem 45
Den 45

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • tDCS-TOC pilote

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bifokální stimulace pomocí tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení