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tDCS-Stimulation zur Behandlung von Patienten mit schwerer und resistenter Zwangsstörung – Pilotstudie (tDCS-TOC)

12. September 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung von Patienten mit schweren und resistenten Zwangsstörungen – Pilotstudie (tDCS-TOC-Pilot)

Ziel ist es zu zeigen, dass bifokales tDCS mit anodischer Stimulation des orbitofrontalen Kortex und kathodischer Stimulation zusätzlicher motorischer Bereiche eine wirksame Behandlung für Patienten mit resistenten und schweren Zwangsstörungen darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine Zwangsstörung nach DSM-IV mit einer „guten Einsicht“ (BABS),
  • Alter: Die Teilnehmer sind sowohl Männer als auch Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Keine aktuellen depressiven und suizidalen Risiken,
  • Keine epileptische Pathologie,
  • Chronische Entwicklung (Gesamt-Y-BOCS>20),
  • Zwangsstörung, die seit mindestens einem Jahr resistent gegen pharmakologische Behandlung, mindestens 2 Antidepressiva (Typ IRS) oder kognitive und Verhaltenstherapie ist,
  • Stabilitätsbehandlung (Antidepressiva) über mehr als 12 Wochen ohne deutliche Besserung,
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (Empfänger oder Empfänger),
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger oder im gebärfähigen Alter ist, sexuell aktiv ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet oder stillt,
  • Geduldig unter Kuratoren
  • Erfüllt eine weitere Diagnose von Ax 1 von DSM-IV,
  • Aktuelle depressive oder suizidale Risiken,
  • Patient mit einer Benzodiazepin-Behandlung,
  • Patient mit jeglicher Form von Metall im Schädel, einem Herzschrittmacher, Schädeldefekten oder Hautläsionen an der Kopfhaut (Schnitte, Schürfwunden, Ausschlag),
  • Epileptiker,
  • Patient mit einer Krankengeschichte von Schädeltrauma,
  • Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: bifokale Stimulation
Transkranielle Gleichstrom-Bifokalstimulation
Sonstiges: bifokale Stimulation mit tDCS
Die Patienten erhalten eine aktive Behandlung mit tDCS (10 Sitzungen à 30 Minuten mit einer Intensität von 2 mA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß wird verwendet, um zu zeigen, dass bifokales tDCS mit anodischer Stimulation am OFC und kathodischer Stimulation am SMA eine wirksame Behandlung ist
Zeitfenster: Tag 14
Ergebnisverbesserung beim Y-BOCS nach 14 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Persistenz des therapeutischen Ansprechens nach 45 Tagen
Zeitfenster: Tag 45
Verbesserung des Y-BOCS-Scores nach 45 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 45
Bewerten Sie die Persistenz des therapeutischen Ansprechens nach 105 Tagen
Zeitfenster: Tag 105
Ergebnisverbesserung beim Y-BOCS nach 105 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 105
Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von tDCS auf die depressiven und ängstlichen Symptome im Zusammenhang mit einer Zwangsstörung nach 14 Tagen
Zeitfenster: Tag 14
Score-Verbesserung der Hamilton- und HDRS-Skalen zwischen dem Ausgangswert und Tag 14
Tag 14
Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von tDCS auf die depressiven und ängstlichen Symptome im Zusammenhang mit einer Zwangsstörung nach 45 Tagen
Zeitfenster: Tag 45
Score-Verbesserung der Hamilton- und HDRS-Skalen zwischen dem Ausgangswert und Tag 45
Tag 45
Bewerten Sie die therapeutische Wirkung von tDCS auf die depressiven und ängstlichen Symptome im Zusammenhang mit einer Zwangsstörung nach 105 Tagen
Zeitfenster: Tag 105
Score-Verbesserung der Hamilton- und HDRS-Skalen zwischen dem Ausgangswert und Tag 105
Tag 105
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die Lebensqualität am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Verbesserung der MOS SF-36-Skala (Medical Outcome Study, Kurzform) zwischen Studienbeginn und Tag 14
Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die Lebensqualität am 45. Tag
Zeitfenster: Tag 45
Verbesserung der MOS SF-36-Skala (Medical Outcome Study, Kurzform) zwischen dem Ausgangswert und dem 45. Tag
Tag 45
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die globale Funktionsfähigkeit am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Verbesserung der GAF-Skala (Global Assessment of Functioning) zwischen Studienbeginn und Tag 14
Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die globale Funktionsfähigkeit am Tag 45
Zeitfenster: Tag 45
Verbesserung der GAF-Skala (Global Assessment of Functioning) zwischen Studienbeginn und Tag 45
Tag 45
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die soziale Anpassung am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
Verbesserung der SAS-Skala (Social Adjustment Scale) zwischen Studienbeginn und Tag 14
Tag 14
Bewerten Sie die Wirkung von tDCS auf die soziale Anpassung am 45. Tag
Zeitfenster: Tag 45
Verbesserung der SAS-Skala (Social Adjustment Scale) zwischen dem Ausgangswert und dem 45. Tag
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • tDCS-TOC pilote

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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