중증 및 저항성 강박 장애가 있는 환자를 치료하기 위한 tDCS 자극-파일럿 연구 (tDCS-TOC)
2017년 9월 12일 업데이트: Centre Hospitalier Henri Laborit
중증 및 저항성 강박 장애가 있는 환자를 치료하기 위한 경두개 직류 자극 - 파일럿 연구(tDCS-TOC 파일럿)
목적은 안와 전두엽 피질에 대한 양극 자극과 보조 운동 영역에 대한 음극 자극이 있는 이중 초점 tDCS가 내성 및 중증 강박 장애 환자에게 효과적인 치료법임을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
20
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Henri Laborit
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
환자는 자격을 갖추기 위해 다음 기준을 모두 제시해야 합니다.
포함 기준:
- "좋은 통찰력"(BABS)으로 DSM-IV에 따른 강박 장애의 기준을 충족합니다.
- 연령: 참가자는 18-70세의 남성과 여성입니다.
- 현재 우울 및 자살 위험 없음,
- 간질 병리학 없음,
- 만성 진화(총 Y-BOCS>20),
- 최소 1년 이후부터 약리학 치료, 최소 2가지 항우울제(IRS 유형) 또는 인지 및 보조 요법에 내성이 있는 강박 장애,
- 현저한 호전 없이 12주 이상 안정성 치료(항우울제),
- 사회보장제도 가입(수혜자 또는 양수인),
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 임신 중이거나 가임기 여성, 성생활이 왕성하고 안정적인 피임법을 사용하지 않거나 수유 중인 여성 피험자,
- 큐레이터의 환자
- DSM-IV의 ax 1의 또 다른 진단을 충족하고,
- 현재의 우울 또는 자살 위험,
- 벤조디아제핀 치료를 받고 있는 환자,
- 두개골에 금속이 있는 모든 형태의 환자, 심박 조율기, 두개골 결함 또는 두피의 피부 병변(자상, 찰과상, 발진),
- 간질 환자,
- 두개골 외상 병력이 있는 환자,
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 이중 초점 자극
경두개 직류 이중 초점 자극
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환자는 tDCS로 적극적인 치료를 받게 됩니다(2mA 강도로 30분씩 10회 세션).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정은 OFC에 대한 양극 자극 및 SMA에 대한 음극 자극이 있는 이중 초점 tDCS가 효과적인 치료임을 보여주기 위해 사용됩니다.
기간: 14일
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기준선과 비교하여 14일 후 Y-BOCS 점수 향상
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14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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45일째 치료 반응 지속성 평가
기간: 45일차
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기준선과 비교하여 45일 후 Y-BOCS 점수 향상
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45일차
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105일째 치료반응 지속성 평가
기간: 105일차
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기준선과 비교하여 105일 후 Y-BOCS 점수 향상
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105일차
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강박 장애와 관련된 우울 및 불안 증상에 대한 tDCS의 치료 효과를 14일째 평가
기간: 14일
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기준선과 14일 사이의 해밀턴 및 HDRS 척도의 점수 향상
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14일
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강박 장애와 관련된 우울 및 불안 증상에 대한 tDCS의 치료 효과를 45일째 평가
기간: 45일차
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기준선과 45일 사이의 해밀턴 및 HDRS 척도의 점수 향상
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45일차
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105일 시점에서 강박 장애와 관련된 우울 및 불안 증상에 대한 tDCS의 치료 효과 평가
기간: 105일차
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기준선과 105일 사이의 해밀턴 및 HDRS 척도의 점수 향상
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105일차
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14일째 삶의 질에 대한 tDCS의 효과 평가
기간: 14일
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기준선과 14일차 사이의 MOS SF-36 척도(Medical Outcome Study, Short Form) 개선
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14일
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45일째 삶의 질에 대한 tDCS의 효과 평가
기간: 45일차
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기준선과 45일 사이의 MOS SF-36 척도(Medical Outcome Study, Short Form) 개선
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45일차
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14일차에 글로벌 기능에 대한 tDCS의 효과를 평가합니다.
기간: 14일
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기준선과 14일차 사이의 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도 개선
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14일
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45일차에 글로벌 기능에 대한 tDCS의 효과 평가
기간: 45일차
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기준선과 45일차 사이의 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도 개선
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45일차
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14일째 사회적 적응에 대한 tDCS의 효과를 평가합니다.
기간: 14일
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기준선과 14일차 사이의 SAS(사회 적응 척도) 척도 개선
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14일
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45일째 사회적 적응에 대한 tDCS의 효과를 평가합니다.
기간: 45일차
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기준선과 45일 사이의 SAS(사회 적응 척도) 척도 개선
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45일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2016년 2월 19일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- tDCS-TOC pilote
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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