Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция tDCS для лечения пациентов с тяжелым и устойчивым обсессивно-компульсивным расстройством - пилотное исследование (tDCS-TOC)

12 сентября 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Henri Laborit

Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения пациентов с тяжелыми и резистентными обсессивно-компульсивными расстройствами - пилотное исследование (экспериментальное исследование tDCS-TOC)

Цель состоит в том, чтобы показать, что бифокальная tDCS с анодной стимуляцией орбитофронтальной коры и катодной стимуляцией дополнительных двигательных областей является эффективным методом лечения пациентов с резистентными и тяжелыми обсессивно-компульсивными расстройствами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты должны представить все следующие критерии, чтобы иметь право:

Критерии включения:

  • Соответствует критериям обсессивно-компульсивного расстройства согласно DSM-IV с «хорошей интуицией» (BABS),
  • Возраст: в соревнованиях примут участие как мужчины, так и женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
  • Отсутствие текущих депрессивных и суицидальных рисков,
  • Отсутствие эпилептической патологии,
  • Хроническая эволюция (общий Y-BOCS>20),
  • Обсессивно-компульсивное расстройство, устойчивое к фармакологическому лечению, как минимум 2 антидепрессантам (типа IRS) или когнитивной терапии и терапии поведения в течение как минимум одного года,
  • Стабильное лечение (антидепрессанты) в течение более 12 недель без значительного улучшения,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения (получатель или правопреемник),
  • Подписанная письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект женского пола, который беременен или детородного возраста, ведет активную половую жизнь и не использует надежную контрацепцию или кормит грудью,
  • Пациент под кураторством
  • Соответствует другому диагнозу ax 1 DSM-IV,
  • Текущие депрессивные или суицидальные риски,
  • Пациент с лечением бензодиазепинами,
  • Пациенты с любой формой металла в черепе, кардиостимулятором, дефектами черепа или повреждениями кожи головы (порезы, ссадины, сыпь),
  • Больной эпилепсией,
  • Пациент с черепно-мозговой травмой в анамнезе,
  • Пациент не может дать свое информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: бифокальная стимуляция
Транскраниальная стимуляция постоянным током Бифокальная стимуляция
Другой: бифокальная стимуляция с tDCS
Пациенты получат активное лечение tDCS (10 сеансов по 30 мин с интенсивностью 2 мА).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная мера исхода используется, чтобы показать, что бифокальная tDCS с анодной стимуляцией на OFC и катодной стимуляцией на SMA является эффективным лечением.
Временное ограничение: День 14
Улучшение оценки по шкале Y-BOCS через 14 дней по сравнению с исходным уровнем
День 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить устойчивость терапевтического ответа через 45 дней.
Временное ограничение: День 45
Улучшение оценки по шкале Y-BOCS через 45 дней по сравнению с исходным уровнем
День 45
Оценить устойчивость терапевтического ответа через 105 дней.
Временное ограничение: День 105
Улучшение оценки по шкале Y-BOCS через 105 дней по сравнению с исходным уровнем
День 105
Оценить терапевтический эффект tDCS на депрессивные и тревожные симптомы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, через 14 дней.
Временное ограничение: День 14
Улучшение оценки по шкалам Гамильтона и HDRS между исходным уровнем и 14-м днем
День 14
Оценить терапевтический эффект tDCS на депрессивные и тревожные симптомы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, через 45 дней.
Временное ограничение: День 45
Улучшение оценки по шкалам Гамильтона и HDRS между исходным уровнем и 45-м днем
День 45
Оценить терапевтический эффект tDCS на депрессивные и тревожные симптомы, связанные с обсессивно-компульсивным расстройством, через 105 дней.
Временное ограничение: День 105
Улучшение оценки по шкалам Гамильтона и HDRS между исходным уровнем и 105-м днем
День 105
Оцените влияние tDCS на качество жизни на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Улучшение шкалы MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) между исходным уровнем и 14-м днем
День 14
Оцените влияние tDCS на качество жизни на 45-й день.
Временное ограничение: День 45
Улучшение шкалы MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) между исходным уровнем и 45-м днем
День 45
Оцените влияние tDCS на глобальное функционирование на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Улучшение шкалы GAF (Global Assessment of Functioning) между исходным уровнем и 14-м днем
День 14
Оцените влияние tDCS на глобальное функционирование на 45-й день.
Временное ограничение: День 45
Улучшение шкалы GAF (Global Assessment of Functioning) между исходным уровнем и 45-м днем
День 45
Оцените влияние tDCS на социальную адаптацию на 14-й день.
Временное ограничение: День 14
Улучшение шкалы SAS (шкала социальной адаптации) между исходным уровнем и 14-м днем
День 14
Оцените влияние tDCS на социальную адаптацию на 45-й день.
Временное ограничение: День 45
Улучшение шкалы SAS (шкала социальной адаптации) между исходным уровнем и 45-м днем
День 45

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • tDCS-TOC pilote

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бифокальная стимуляция с tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками