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Estimulação tDCS para tratar pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo grave e resistente - estudo piloto (tDCS-TOC)

12 de setembro de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Henri Laborit

Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Tratar Pacientes com Transtorno Obsessivo-Compulsivo Grave e Resistente - Estudo Piloto (piloto tDCS-TOC)

O objetivo é mostrar que a tDCS bifocal com estimulação anódica no córtex orbitofrontal e estimulação catódica em áreas motoras suplementares é um tratamento eficaz para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo resistente e grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes devem apresentar todos os seguintes critérios para serem elegíveis:

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para transtorno obsessivo-compulsivo de acordo com o DSM-IV com um "bom insight" (BABS),
  • Idade: Os participantes serão homens e mulheres, de 18 a 70 anos de idade incluídos.
  • Sem riscos atuais de depressão e suicídio,
  • Sem patologia epiléptica,
  • Evolução crônica (Total Y-BOCS>20),
  • Transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento farmacológico, pelo menos 2 antidepressivos (tipo IRS) ou terapia cognitiva e comportamental há pelo menos um ano,
  • Tratamento de estabilidade (antidepressivos) por mais de 12 semanas sem melhora significativa,
  • Afiliação a um sistema de segurança social (destinatário ou cessionário),
  • Formulário de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou em idade fértil, sexualmente ativa e que não usa contracepção confiável ou que está amamentando,
  • Paciente sob curadores
  • Atende a outro diagnóstico do machado 1 do DSM-IV,
  • Riscos depressivos ou suicidas atuais,
  • Paciente em tratamento com benzodiazepínicos,
  • Paciente com qualquer forma de metal no crânio, marca-passo, defeitos no crânio ou lesões de pele no couro cabeludo (cortes, abrasões, erupções cutâneas),
  • paciente epiléptico,
  • Paciente com histórico médico de traumatismo craniano,
  • Paciente incapaz de dar seu consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: estimulação bifocal
Estimulação bifocal transcraniana por corrente contínua
Outro: estimulação bifocal com tDCS
Os pacientes receberão um tratamento ativo com tDCS (10 sessões de 30 min com intensidade de 2 mA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primário é usada para mostrar que o tDCS bifocal com estimulação anódica no OFC e estimulação catódica no SMA é um tratamento eficaz
Prazo: Dia 14
Melhora da pontuação no Y-BOCS após 14 dias em comparação com a linha de base
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a persistência da resposta terapêutica aos 45 dias
Prazo: Dia 45
Melhora da pontuação no Y-BOCS após 45 dias em comparação com a linha de base
Dia 45
Avaliar a persistência da resposta terapêutica aos 105 dias
Prazo: Dia 105
Melhora da pontuação no Y-BOCS após 105 dias em comparação com a linha de base
Dia 105
Avaliar o efeito terapêutico da ETCC nos sintomas depressivos e ansiosos associados ao Transtorno Obsessivo Compulsivo em 14 dias
Prazo: Dia 14
Melhora da pontuação das escalas de Hamilton e HDRS entre a linha de base e o dia 14
Dia 14
Avaliar o efeito terapêutico da ETCC nos sintomas depressivos e ansiosos associados ao Transtorno Obsessivo Compulsivo em 45 dias
Prazo: Dia 45
Melhora da pontuação das escalas de Hamilton e HDRS entre a linha de base e o dia 45
Dia 45
Avaliar o efeito terapêutico do tDCS nos sintomas depressivos e ansiosos associados ao transtorno obsessivo-compulsivo em 105 dias
Prazo: Dia 105
Melhora da pontuação das escalas de Hamilton e HDRS entre a linha de base e o dia 105
Dia 105
Avaliar o efeito do tDCS na qualidade de vida no dia 14
Prazo: Dia 14
Melhoria da escala MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) entre a linha de base e o dia 14
Dia 14
Avaliar o efeito do tDCS na qualidade de vida no dia 45
Prazo: Dia 45
Melhoria da escala MOS SF-36 (Medical Outcome Study, Short Form) entre a linha de base e o dia 45
Dia 45
Avalie o efeito do tDCS no funcionamento global no dia 14
Prazo: Dia 14
Melhora da escala GAF (Avaliação Global de Funcionamento) entre a linha de base e o dia 14
Dia 14
Avalie o efeito do tDCS no funcionamento global no dia 45
Prazo: Dia 45
Melhora da escala GAF (Avaliação Global de Funcionamento) entre a linha de base e o dia 45
Dia 45
Avalie o efeito do tDCS no ajuste social no dia 14
Prazo: Dia 14
Melhoria da escala SAS (Escala de Ajuste Social) entre a linha de base e o dia 14
Dia 14
Avalie o efeito do tDCS no ajuste social no dia 45
Prazo: Dia 45
Melhoria da escala SAS (Escala de Ajuste Social) entre a linha de base e o dia 45
Dia 45

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • tDCS-TOC pilote

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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