Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

tDCS-stimulering for å behandle pasienter med alvorlig og motstandsdyktig obsessiv-kompulsiv lidelse-pilotstudie (tDCS-TOC)

12. september 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Henri Laborit

Transkraniell likestrømsstimulering for å behandle pasienter med alvorlige og resistente tvangslidelser - Pilotstudie (tDCS-TOC Pilot)

Hensikten er å vise at bifokal tDCS med en anodal stimulering på orbitofrontal cortex og katodisk stimulering på supplerende motoriske områder er en effektiv behandling for pasienter med resistente og alvorlige tvangslidelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter må presentere alle følgende kriterier for å være kvalifisert:

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for tvangslidelser i henhold til DSM-IV med en "god innsikt" (BABS),
  • Alder: Deltakerne vil være både menn og kvinner, inkludert 18-70 år.
  • Ingen nåværende depressive og selvmordsrisikoer,
  • Ingen epileptisk patologi,
  • Kronisk evolusjon (Total Y-BOCS>20),
  • Tvangslidelse som er resistent mot farmakologisk behandling, minst 2 antidepressiva (type IRS) eller kognitiv og komporterende terapi siden minst ett år,
  • Stabilitetsbehandling (antidepressiva) i mer enn 12 uker uten vesentlig bedring,
  • Tilknytning til et trygdesystem (mottaker eller mottaker),
  • Signert skriftlig informere samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid eller i fertil alder, seksuelt aktiv og ikke bruker pålitelig prevensjon, eller som ammer,
  • Pasient under kuratorer
  • Møter en annen diagnose av økse 1 av DSM-IV,
  • Aktuelle depressive eller selvmordsrisikoer,
  • Pasient med benzodiazepinbehandling,
  • Pasient med noen form for metall i kraniet, pacemaker, hodeskalledefekter eller hudlesjoner i hodebunnen (kutt, skrubbsår, utslett),
  • Epileptisk pasient,
  • Pasient med en medisinsk historie med kraniale traumer,
  • Pasienten kan ikke gi sitt informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: bifokal stimulering
Transkraniell likestrøm Bifokal stimulering
Annen: bifokal stimulering med tDCS
Pasienter vil motta en aktiv behandling med tDCS (10 økter på 30 minutter med en intensitet på 2 mA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet brukes for å vise at bifokal tDCS med anodal stimulering på OFC og katodisk stimulering på SMA er en effektiv behandling
Tidsramme: Dag 14
Poengforbedring på Y-BOCS etter 14 dager sammenlignet med baseline
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer vedvarende terapeutisk respons etter 45 dager
Tidsramme: Dag 45
Poengforbedring på Y-BOCS etter 45 dager sammenlignet med baseline
Dag 45
Evaluer vedvarende terapeutisk respons etter 105 dager
Tidsramme: Dag 105
Poengforbedring på Y-BOCS etter 105 dager sammenlignet med baseline
Dag 105
Evaluer den terapeutiske effekten av tDCS på depressive og angstsymptomer assosiert med obsessiv-kompulsiv lidelse etter 14 dager
Tidsramme: Dag 14
Poengforbedring av Hamilton- og HDRS-skalaene mellom baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer den terapeutiske effekten av tDCS på depressive og angstsymptomer assosiert med obsessiv-kompulsiv lidelse etter 45 dager
Tidsramme: Dag 45
Poengforbedring av Hamilton- og HDRS-skalaer mellom baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer den terapeutiske effekten av tDCS på depressive og angstsymptomer assosiert med obsessiv-kompulsiv lidelse etter 105 dager
Tidsramme: Dag 105
Poengforbedring av Hamilton- og HDRS-skalaer mellom baseline og dag 105
Dag 105
Evaluer effekten av tDCS på livskvaliteten på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring av MOS SF-36 skala (Medical Outcome Study, Short Form) mellom baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten av tDCS på livskvaliteten på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring av MOS SF-36 skala (Medical Outcome Study, Short Form) mellom baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer effekten av tDCS på global funksjon på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring av GAF (Global Assessment of Functioning) skala mellom baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten av tDCS på global funksjon på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring av GAF (Global Assessment of Functioning) skala mellom baseline og dag 45
Dag 45
Evaluer effekten av tDCS på sosial tilpasning på dag 14
Tidsramme: Dag 14
Forbedring av SAS (Social Adjustment Scale) skala mellom baseline og dag 14
Dag 14
Evaluer effekten av tDCS på sosial tilpasning på dag 45
Tidsramme: Dag 45
Forbedring av SAS-skalaen (Social Adjustment Scale) mellom baseline og dag 45
Dag 45

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • tDCS-TOC pilote

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obsessiv-kompulsive lidelser og symptomer

Kliniske studier på bifokal stimulering med tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger