Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja tDCS w leczeniu pacjentów z ciężkimi i opornymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi — badanie pilotażowe (tDCS-TOC)

12 września 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Henri Laborit

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu pacjentów z ciężkimi i opornymi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi — badanie pilotażowe (tDCS-TOC Pilot)

Celem pracy jest wykazanie, że dwuogniskowa tDCS ze stymulacją anodową na korze oczodołowo-czołowej i stymulacją katodową na dodatkowych obszarach motorycznych jest skuteczną metodą leczenia pacjentów z opornymi i ciężkimi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Henri Laborit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby się zakwalifikować:

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego według DSM-IV z „dobrym wglądem” (BABS),
  • Wiek: Uczestnikami będą zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku od 18 do 70 lat.
  • Brak aktualnych zagrożeń depresyjnych i samobójczych,
  • Brak patologii epilepsji,
  • Przewlekła ewolucja ( Razem Y-BOCS>20 ),
  • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne oporne na leczenie farmakologiczne, co najmniej 2 leki przeciwdepresyjne (typu IRS) lub terapię poznawczą i behawioralną od co najmniej roku,
  • leczenie stabilizujące (leki przeciwdepresyjne) przez ponad 12 tygodni bez znaczącej poprawy,
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (usługobiorca lub cesjonariusz),
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub w wieku rozrodczym, aktywna seksualnie i niestosująca skutecznej antykoncepcji lub karmiąca piersią,
  • Pacjent pod opieką kuratorów
  • Spełnia kolejną diagnozę siekiery 1 DSM-IV,
  • Obecne ryzyko depresji lub samobójstwa,
  • Pacjent w trakcie leczenia benzodiazepinami,
  • Pacjent z jakąkolwiek postacią metalu w czaszce, rozrusznikiem serca, wadami czaszki lub zmianami skórnymi skóry głowy (skaleczenia, otarcia, wysypka),
  • Pacjent z padaczką,
  • Pacjent z wywiadem medycznym urazu czaszki,
  • Pacjent niezdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: stymulacja dwuogniskowa
Przezczaszkowy prąd stały Stymulacja dwuogniskowa
Inny: dwuogniskowa stymulacja za pomocą tDCS
Pacjenci otrzymają Aktywną Kurację z tDCS (10 sesji po 30 min z natężeniem 2 mA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku służy do wykazania, że ​​dwuogniskowa tDCS ze stymulacją anodową na OFC i stymulacją katodową na SMA jest skutecznym leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 14
Poprawa wyniku w Y-BOCS po 14 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić utrzymywanie się odpowiedzi terapeutycznej po 45 dniach
Ramy czasowe: Dzień 45
Poprawa wyniku w Y-BOCS po 45 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 45
Ocenić utrzymywanie się odpowiedzi terapeutycznej po 105 dniach
Ramy czasowe: Dzień 105
Poprawa wyniku w Y-BOCS po 105 dniach w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 105
Ocena efektu terapeutycznego tDCS na objawy depresyjne i lękowe związane z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym po 14 dniach
Ramy czasowe: Dzień 14
Poprawa wyniku w skalach Hamiltona i HDRS między punktem wyjściowym a dniem 14
Dzień 14
Ocena efektu terapeutycznego tDCS na objawy depresyjne i lękowe związane z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym po 45 dniach
Ramy czasowe: Dzień 45
Poprawa wyniku w skalach Hamiltona i HDRS między punktem wyjściowym a dniem 45
Dzień 45
Ocena efektu terapeutycznego tDCS na objawy depresyjne i lękowe związane z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym po 105 dniach
Ramy czasowe: Dzień 105
Poprawa wyniku w skalach Hamiltona i HDRS między punktem wyjściowym a dniem 105
Dzień 105
Ocenić wpływ tDCS na jakość życia w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Poprawa skali MOS SF-36 (badanie wyników medycznych, formularz skrócony) między punktem wyjściowym a dniem 14
Dzień 14
Ocenić wpływ tDCS na jakość życia w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45
Poprawa skali MOS SF-36 (badanie wyników medycznych, formularz skrócony) między punktem wyjściowym a dniem 45
Dzień 45
Oceń wpływ tDCS na globalne funkcjonowanie w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Poprawa skali GAF (Global Assessment of Functioning) między punktem wyjściowym a dniem 14
Dzień 14
Oceń wpływ tDCS na globalne funkcjonowanie w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45
Poprawa skali GAF (Global Assessment of Functioning) między punktem wyjściowym a dniem 45
Dzień 45
Oceń wpływ tDCS na przystosowanie społeczne w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
Poprawa skali SAS (skala przystosowania społecznego) między punktem wyjściowym a dniem 14
Dzień 14
Oceń wpływ tDCS na przystosowanie społeczne w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45
Poprawa skali SAS (skala przystosowania społecznego) między punktem wyjściowym a dniem 45
Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Henri Laborit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nematollah JAAFARI, Professor, Centre Hospitalier Henri Laborit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • tDCS-TOC pilote

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dwuogniskowa stymulacja za pomocą tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami