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Étude de sécurité et de performance du système de réparation de valve mitrale Harpoon

5 novembre 2019 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude de sécurité et de performance du dispositif médical Harpoon chez des patients atteints de régurgitation mitrale dégénérative

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif médical Harpoon. Il est prévu que le dispositif médical Harpoon offrira des avantages par rapport aux interventions chirurgicales actuelles, notamment : 1) une petite incision peu invasive, 2) pas de sternotomie, 3) pas de pontage cardiopulmonaire, 4) pas de manipulation aortique, 5) un chemin direct vers le plan valvulaire, 6) effectué sur un cœur battant, 7) ajustement en temps réel de la longueur du cordon en ePTFE guidé par l'ETO et 8) procédure moins compliquée qui peut être enseignée et adoptée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le dispositif est conçu pour réduire le degré de régurgitation mitrale en délivrant et en ancrant des cordages tendineux artificiels au(x) feuillet(s) de la valve mitrale affecté(s) dans un cœur battant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Krakow, Pologne
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Pologne, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patient référé pour une chirurgie de la valve mitrale
  • Présence d'une IRM grave telle que lue dans une étude échocardiographique réalisée dans les 60 jours précédant l'intervention.
  • La surface de coaptation estimée post-implantation cordale en ePTFE est adéquate selon le jugement du chirurgien opérateur et du comité d'éligibilité des patients
  • Maladie dégénérative de la valve mitrale associée à un prolapsus des feuillets antérieurs, biliaires ou postérieurs
  • Le patient est capable de signer un consentement éclairé et de revenir pour un suivi et est capable de participer à tous les tests associés à cette investigation clinique
  • Les femmes en âge de procréer ont un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Endocardite infectieuse
  • Histoire de la radiothérapie médiastinale
  • Valvulopathie inflammatoire (rhumatismale)
  • Nécessité d'une chirurgie cardiaque concomitante (par exemple, pontage aortocoronarien (PAC), chirurgie de la valve aortique, etc.)
  • Maladie coronarienne symptomatique
  • Choc cardiogénique au moment de l'inscription
  • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST nécessitant une intervention dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Preuve de cirrhose ou d'insuffisance hépatique synthétique
  • Grossesse au moment de l'inscription (les femmes en âge de procréer doivent avoir une grossesse négative dans les 14 jours suivant la chirurgie)
  • Hypertension pulmonaire sévère (pression systolique PA > 70 mmHg)
  • Chirurgie cardiaque antérieure ou chirurgie de l'espace pleural gauche
  • Thrombus ventriculaire gauche, auriculaire ou appendiculaire
  • Folioles mitrales fortement calcifiées
  • AVC récent (< 6 mois) avec déficience permanente
  • EuroScore (pour la réparation de la valve mitrale) > 8 %
  • Patients présentant des contre-indications à l'échocardiographie transoesophagienne
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche ou droit sévère
  • Classe NYHA IV
  • Insuffisance rénale IRC stade 3b ou pire (DFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Le patient participe à une autre étude clinique pour laquelle un suivi est actuellement en cours. (Co-inscription à un dispositif expérimental ou à une étude interventionnelle)
  • Patient avec comorbidités non cardiaques et espérance de vie < 1 an
  • Le patient a une condition ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent la participation, y compris la volonté de se conformer à toutes les procédures de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dispositif transapical Harpoon Medical TSD-5
Il s'agit d'une étude de faisabilité prospective, à un seul bras, non randomisée, visant à évaluer la sécurité et les performances du dispositif médical Harpoon.
Dispositif: Harpon Artificiel ePTFE Chords
Le dispositif Harpoon Medical Transapical est destiné à être utilisé pour réduire le degré de régurgitation mitrale dégénérative en délivrant et en ancrant un ou plusieurs cordons en ePTFE au(x) feuillet(s) de la valve mitrale concerné(s) via une petite thoracotomie gauche sur le cœur battant chez les patients présentant des lésions antérieures, bi-feuillet ou prolapsus postérieur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant réussi la procédure au cours des 30 premiers jours
Délai: Procédure, décharge et 30 jours
Démontrer que le dispositif médical Harpoon fonctionne comme prévu et peut implanter avec succès un ou plusieurs cordons artificiels en ePTFE sur les feuillets antérieurs, postérieurs ou les deux de la valve mitrale via une petite thoracotomie gauche sur le cœur battant et réduire la régurgitation mitrale de " à inférieur ou égal à "modéré" à la fin de la procédure et à 30 jours post-procédure.
Procédure, décharge et 30 jours
Nombre de sujets exempts d'événements indésirables graves (EIG) au cours des 30 premiers jours
Délai: Procédure, décharge et 30 jours
L'absence de procédure d'événements indésirables graves (SAE) pendant la procédure, à la sortie et au suivi de 30 jours doit être suivie et enregistrée.
Procédure, décharge et 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la régurgitation mitrale du sujet au fil du temps
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
La gravité de la régurgitation mitrale à 6 mois, 12 mois et 24 mois de suivi doit être suivie et enregistrée
6 mois, 12 mois et 24 mois
Absence du sujet d'événements indésirables graves au fil du temps
Délai: 6 mois, 12 mois et 24 mois
L'absence d'événements indésirables graves (EIG) à 6 mois, 12 mois et 24 mois de suivi doit être suivie et enregistrée
6 mois, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HMEFS-2000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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