Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности системы восстановления митрального клапана Harpoon

5 ноября 2019 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Исследование безопасности и эффективности медицинского устройства Harpoon у пациентов с дегенеративной митральной регургитацией

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности медицинского устройства Harpoon. Ожидается, что медицинское устройство Harpoon обеспечит преимущества по сравнению с существующими хирургическими вмешательствами, включая: 1) небольшой минимально инвазивный разрез, 2) отсутствие стернотомии, 3) отсутствие искусственного кровообращения, 4) отсутствие манипуляций с аортой, 5) прямой путь к плоскости клапана, 6) выполняется на бьющемся сердце, 7) регулировка длины корда из эПТФЭ в режиме реального времени с помощью чреспищеводного эндоскопа и 8) менее сложная процедура, которая поддается обучению и может быть адаптирована.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Устройство предназначено для уменьшения степени митральной регургитации путем доставки и закрепления искусственных сухожильных хорд к пораженным створкам митрального клапана при работающем сердце.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Польша, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациент направлен на операцию на митральном клапане
  • Наличие тяжелой МР по данным эхокардиографического исследования, проведенного в течение 60 дней до процедуры.
  • Предполагаемая поверхность коаптации корда после имплантации ePTFE является адекватной, по мнению оперирующего хирурга и комитета по отбору пациентов.
  • Дегенеративное заболевание митрального клапана, связанное с пролапсом передней, двустворчатой ​​или задней створки
  • Пациент может подписать информированное согласие и может вернуться для последующего наблюдения, а также может участвовать во всех тестах, связанных с этим клиническим исследованием.
  • Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Инфекционный эндокардит
  • История медиастинального облучения
  • Воспалительные (ревматические) заболевания клапанов
  • Необходимость сопутствующей операции на сердце (например, аортокоронарного шунтирования (АКШ), операции на аортальном клапане и т. д.)
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Кардиогенный шок на момент поступления
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, требующий вмешательства в течение 30 дней до включения в исследование
  • Признаки цирроза или печеночной синтетической недостаточности
  • Беременность на момент включения (женщины детородного возраста должны иметь отрицательную беременность в течение 14 дней после операции)
  • Тяжелая легочная гипертензия (систолическое давление ЛА > 70 мм рт. ст.)
  • Предыдущая операция на сердце или операция на левой плевральной полости
  • Тромб левого желудочка, предсердия или придатка
  • Сильно обызвествленные створки митрального клапана
  • Недавний инсульт (< 6 месяцев) с необратимым нарушением
  • EuroScore (для восстановления митрального клапана)> 8%
  • Пациенты с противопоказаниями к чреспищеводной эхокардиографии
  • Тяжелая дисфункция левого или правого желудочка
  • NYHA Класс IV
  • Почечная недостаточность ХБП стадии 3b или выше (СКФ < 45 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым в настоящее время продолжается последующее наблюдение. (Совместное участие в исследовательском устройстве или интервенционном исследовании)
  • Пациенты с несердечными сопутствующими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • У пациента есть состояние или состояния, которые, по мнению исследователя, исключают участие, включая готовность соблюдать все последующие процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гарпун медицинский Трансапикальный прибор ТСД-5
Это проспективное нерандомизированное раннее технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки безопасности и эффективности медицинского устройства Harpoon.
Устройство: Искусственные хорды Harpoon из ePTFE
Устройство Harpoon Medical Transapical предназначено для уменьшения степени дегенеративной митральной регургитации путем доставки и закрепления одной или нескольких нитей из вПТФЭ к пораженным створкам митрального клапана через небольшую левостороннюю торакотомию на работающем сердце у пациентов с передним, двустворчатый или задний пролапс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с процедурным успехом в течение первых 30 дней
Временное ограничение: Процедура, выписка и 30 дней
Чтобы продемонстрировать, что медицинское устройство Harpoon работает так, как задумано, и может успешно имплантировать один или несколько искусственных шнуров из вПТФЭ на переднюю, заднюю или обе створки митрального клапана посредством небольшой торакотомии слева на работающем сердце и уменьшить митральную регургитацию от «тяжелой «до менее или равного «умеренной» по завершении процедуры и через 30 дней после процедуры.
Процедура, выписка и 30 дней
Количество субъектов, избавившихся от серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение первых 30 дней
Временное ограничение: Процедура, выписка и 30 дней
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время процедуры, при выписке и через 30 дней наблюдения должно отслеживаться и регистрироваться.
Процедура, выписка и 30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть митральной регургитации у субъекта с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Тяжесть митральной недостаточности через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения должна отслеживаться и регистрироваться.
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Свобода субъекта от серьезных нежелательных явлений с течением времени
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) через 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения должно отслеживаться и регистрироваться.
6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Edwards Lifesciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HMEFS-2000

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Искусственные хорды Harpoon из ePTFE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками