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Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema di riparazione della valvola mitrale Harpoon

5 novembre 2019 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del dispositivo medico Harpoon in pazienti con rigurgito mitralico degenerativo

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico Harpoon. Si prevede che il dispositivo medico Harpoon fornirà vantaggi rispetto agli attuali interventi chirurgici, tra cui: 1) una piccola incisione minimamente invasiva, 2) nessuna sternotomia, 3) nessun bypass cardiopolmonare, 4) nessuna manipolazione aortica, 5) un percorso diretto al piano della valvola, 6) eseguito su un cuore battente, 7) regolazione della lunghezza del cordone ePTFE guidata da TEE in tempo reale e 8) procedura meno complicata che è insegnabile e adottabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo è progettato per ridurre il grado di rigurgito mitralico erogando e ancorando le corde tendinee artificiali ai lembi della valvola mitrale interessati in un cuore battente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Krakow, Polonia
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polonia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Paziente sottoposto a intervento chirurgico alla valvola mitrale
  • Presenza di IM grave come letto su uno studio ecocardiografico eseguito entro 60 giorni prima della procedura.
  • La stima della superficie di coaptazione dell'impianto del cordone post-ePTFE è adeguata a giudizio del chirurgo operante e del comitato di idoneità del paziente
  • Malattia degenerativa della valvola mitrale associata a prolasso del lembo anteriore, biliare o posteriore
  • Il paziente è in grado di firmare il consenso informato e può tornare per il follow-up ed è in grado di partecipare a tutti i test associati a questa indagine clinica
  • Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Endocardite infettiva
  • Storia della radiazione mediastinica
  • Malattia valvolare infiammatoria (reumatica).
  • Necessità di cardiochirurgia concomitante (ad es. bypass coronarico (CABG), chirurgia della valvola aortica, ecc.)
  • Malattia coronarica sintomatica
  • Shock cardiogeno al momento dell'arruolamento
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST che richiede intervento entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Evidenza di cirrosi o insufficienza sintetica epatica
  • Gravidanza al momento dell'arruolamento (le donne in età fertile devono avere una gravidanza negativa entro 14 giorni dall'intervento)
  • Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica PA > 70 mmHg)
  • Precedente cardiochirurgia o intervento chirurgico allo spazio pleurico sinistro
  • Trombo ventricolare sinistro, atriale o appendice
  • Foglioline mitraliche gravemente calcificate
  • Ictus recente (<6 mesi) con compromissione permanente
  • EuroScore (per la riparazione della valvola mitrale) > 8%
  • Pazienti con controindicazioni all'ecocardiografia transesofagea
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra o destra
  • Classe NYHA IV
  • Insufficienza renale CKD stadio 3b o peggiore (VFG < 45 ml/min/1,73 mq)
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico per il quale è attualmente in corso il follow-up. (Co-arruolamento in un dispositivo sperimentale o studio interventistico)
  • Paziente con comorbilità non cardiache e aspettativa di vita < 1 anno
  • Il paziente ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono la partecipazione, inclusa la volontà di rispettare tutte le procedure di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Harpoon Medical Dispositivo transapicale TSD-5
Si tratta di uno studio di fattibilità iniziale prospettico, a braccio singolo, non randomizzato, per valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico Harpoon.
Dispositivo: Harpoon Accordi ePTFE artificiali
Il dispositivo transapicale Harpoon Medical è destinato a essere utilizzato per ridurre il grado di rigurgito mitralico degenerativo mediante l'erogazione e l'ancoraggio di uno o più cordoni in ePTFE ai lembi della valvola mitrale interessati tramite una piccola toracotomia sinistra sul cuore battente in pazienti con bi-foglio o prolasso posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con successo procedurale durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura, dimissione e 30 giorni
Dimostrare che il dispositivo medico Harpoon funziona come previsto e può impiantare con successo uno o più cordoni artificiali in ePTFE sui lembi anteriore, posteriore o su entrambi i lembi della valvola mitrale tramite una piccola toracotomia sinistra sul cuore pulsante e ridurre il rigurgito mitralico da "grave " a minore o uguale a "moderato" alla conclusione della procedura e 30 giorni dopo la procedura.
Procedura, dimissione e 30 giorni
Numero di soggetti con libertà da eventi avversi gravi (SAE) durante i primi 30 giorni
Lasso di tempo: Procedura, dimissione e 30 giorni
La libertà della procedura da eventi avversi gravi (SAE) durante la procedura, alla dimissione e al follow-up di 30 giorni deve essere monitorata e registrata.
Procedura, dimissione e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del rigurgito mitralico del soggetto nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La gravità del rigurgito mitralico a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up deve essere monitorata e registrata
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Libertà del soggetto da gravi eventi avversi nel tempo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
L'assenza di eventi avversi gravi (SAE) a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi di follow-up deve essere monitorata e registrata
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edwards Lifesciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HMEFS-2000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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