Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Harpoon Mitral Valve Repair System

5. november 2019 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Sikkerhets- og ytelsesstudie av Harpoon Medical Device hos pasienter med degenerativ mitralregurgitasjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Harpoon Medical Device. Det forventes at Harpoon Medical Device vil gi fordeler i forhold til nåværende kirurgiske inngrep, inkludert: 1) et lite minimalt invasivt snitt, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonal bypass, 4) ingen aortamanipulasjon, 5) en direkte vei til ventilplan, 6) utført på et bankende hjerte, 7) sanntids TEE-veiledet ePTFE cordal lengdejustering og 8) mindre komplisert prosedyre som er lærebar og adopterbar.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Enheten er utformet for å redusere graden av mitraloppstøt ved å avgi og forankre kunstige chordae tendineae til den eller de berørte mitralklaffbladene i et bankende hjerte.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Pasient henvist til mitralklaffoperasjon
  • Tilstedeværelse av alvorlig MR som avlest i en ekkokardiografisk studie utført innen 60 dager før prosedyren.
  • Estimert post-ePTFE kordal implantasjon coaptasjonsoverflate er tilstrekkelig etter vurderingen av operasjonskirurgen og pasientens valgkomité
  • Degenerativ mitralklaffsykdom assosiert med fremre, bileaflet eller bakre brosjyreprolaps
  • Pasienten kan signere informert samtykke og kan returnere for oppfølging og er i stand til å delta i alle tester knyttet til denne kliniske undersøkelsen
  • Kvinner i fertil alder har en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Infektiv endokarditt
  • Historien om mediastinal stråling
  • Inflammatorisk (reumatisk) klaffesykdom
  • Krav til samtidig hjertekirurgi (f.eks. koronar bypasstransplantasjon (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
  • Symptomatisk koronarsykdom
  • Kardiogent sjokk ved påmelding
  • Hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon som krever intervensjon innen 30 dager før innmelding
  • Bevis på skrumplever eller syntetisk leversvikt
  • Graviditet ved registreringstidspunktet (kvinner i fertil alder bør ha negativ graviditet innen 14 dager etter operasjonen)
  • Alvorlig pulmonal hypertensjon (PA systolisk trykk > 70 mmHg)
  • Tidligere hjertekirurgi, eller operasjon på venstre pleurarom
  • Venstre ventrikkel, atrie eller vedheng trombe
  • Alvorlig forkalkede mitralblader
  • Nylig hjerneslag (< 6 måneder) med varig funksjonsnedsettelse
  • EuroScore (for mitralklaffreparasjon) > 8 %
  • Pasienter med kontraindikasjoner for transøsofageal ekkokardiografi
  • Alvorlig venstre eller høyre ventrikkel dysfunksjon
  • NYHA klasse IV
  • Nyreinsuffisiens CKD stadium 3b eller verre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie hvor det for tiden pågår oppfølging. (Samregistrering i en undersøkelsesenhet eller intervensjonsstudie)
  • Pasient med ikke-kardiale komorbiditeter og forventet levealder < 1 år
  • Pasienten har en tilstand eller tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse, inkludert vilje til å følge alle oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Harpoon Medical Transapical device TSD-5
Dette er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Harpoon Medical Device.
Enhet: Harpun kunstige ePTFE-akkorder
Harpoon Medical Transapical-apparatet er ment å brukes til å redusere graden av degenerativ mitralregurgitasjon ved å levere og forankre en eller flere ePTFE-snorer til den eller de berørte mitralklaffbladene via en liten venstre torakotomi på det bankende hjertet hos pasienter med fremre, bi-folder eller posterior prolaps.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med prosessmessig suksess i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: Prosedyre, utskrivning og 30 dager
For å demonstrere at Harpoon Medical Device fungerer som designet og kan implantere en eller flere kunstige ePTFE-strenger på enten fremre, bakre eller begge brosjyrer av mitralklaffen via en liten venstre torakotomi på det bankende hjertet og redusere mitral oppstøt fra "alvorlig " til mindre enn eller lik "moderat" ved avslutningen av prosedyren og 30 dager etter prosedyren.
Prosedyre, utskrivning og 30 dager
Antall forsøkspersoner med frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av de første 30 dagene
Tidsramme: Prosedyre, utskriving og 30 dager
Prosedyrefrihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) under prosedyren, ved utskrivning og ved 30 dagers oppfølging skal spores og registreres.
Prosedyre, utskriving og 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets alvorlighetsgrad av mitraloppstøt over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Alvorligheten av mitralregurgitasjon ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging skal spores og registreres
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Emnets frihet fra alvorlige uønskede hendelser over tid
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (SAE) etter 6 måneder, 12 måneder og 24 måneders oppfølging skal spores og registreres
6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Edwards Lifesciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HMEFS-2000

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mitralventilinsuffisiens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger