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Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema Harpoon de Reparação da Valva Mitral

5 de novembro de 2019 atualizado por: Edwards Lifesciences

Estudo de Segurança e Desempenho do Dispositivo Médico Harpoon em Pacientes com Regurgitação Mitral Degenerativa

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo médico Harpoon. Prevê-se que o dispositivo médico Harpoon forneça vantagens sobre as intervenções cirúrgicas atuais, incluindo: 1) uma pequena incisão minimamente invasiva, 2) sem esternotomia, 3) sem bypass cardiopulmonar, 4) sem manipulação aórtica, 5) um caminho direto para o plano da válvula, 6) realizado em um coração batendo, 7) ajuste do comprimento do cordão de ePTFE guiado por ETE em tempo real e 8) procedimento menos complicado que pode ser ensinado e adotado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo foi projetado para reduzir o grau de regurgitação mitral, fornecendo e ancorando cordas tendíneas artificiais ao(s) folheto(s) da válvula mitral afetado(s) em um coração batendo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Krakow, Polônia
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polônia, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Paciente encaminhado para cirurgia de valva mitral
  • Presença de IM grave conforme leitura em estudo ecocardiográfico realizado até 60 dias antes do procedimento.
  • A estimativa da superfície de coaptação da implantação cordal pós-ePTFE é adequada no julgamento do cirurgião operacional e do comitê de elegibilidade do paciente
  • Doença degenerativa da válvula mitral associada a prolapso de folheto anterior, bifolheto ou posterior
  • O paciente é capaz de assinar o consentimento informado e retornar para acompanhamento e é capaz de participar de todos os testes associados a esta investigação clínica
  • As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Endocardite infecciosa
  • História da Radiação Mediastinal
  • Doença valvular inflamatória (reumática)
  • Requisito para cirurgia cardíaca concomitante (por exemplo, cirurgia de revascularização miocárdica (CABG), cirurgia de válvula aórtica, etc.)
  • Doença arterial coronariana sintomática
  • Choque cardiogênico no momento da inscrição
  • Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST requerendo intervenção dentro de 30 dias antes da inscrição
  • Evidência de cirrose ou insuficiência hepática sintética
  • Gravidez no momento da inscrição (mulheres em idade fértil devem ter gravidez negativa dentro de 14 dias após a cirurgia)
  • Hipertensão pulmonar grave (pressão sistólica PA > 70 mmHg)
  • Cirurgia cardíaca prévia ou cirurgia no espaço pleural esquerdo
  • Trombo ventricular esquerdo, atrial ou apêndice
  • Folhetos mitrais gravemente calcificados
  • AVC recente (< 6 meses) com comprometimento permanente
  • EuroScore (para reparo da válvula mitral) > 8%
  • Pacientes com contra-indicações para ecocardiografia transesofágica
  • Disfunção ventricular esquerda ou direita grave
  • Classe IV da NYHA
  • Insuficiência renal DRC estágio 3b ou pior (TFG < 45 ml/min/1,73 m2)
  • O paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento. (Co-inscrição em um dispositivo de investigação ou estudo intervencional)
  • Paciente com comorbidades não cardíacas e expectativa de vida < 1 ano
  • O paciente tem uma condição ou condições que, na opinião do investigador, impedem a participação, incluindo a vontade de cumprir todos os procedimentos de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dispositivo médico transapical Harpoon TSD-5
Este é um estudo prospectivo, de braço único, não randomizado, de viabilidade inicial para avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo médico Harpoon.
Dispositivo: Cordas Artificiais Harpoon ePTFE
O dispositivo Harpoon Medical Transapical destina-se a ser usado para reduzir o grau de regurgitação mitral degenerativa, fornecendo e ancorando um ou mais cordões de ePTFE ao(s) folheto(s) da válvula mitral afetado por meio de uma pequena toracotomia esquerda no coração batendo em pacientes com prolapso de folheto duplo ou posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com sucesso processual durante os primeiros 30 dias
Prazo: Procedimento, alta e 30 dias
Para demonstrar que o dispositivo médico Harpoon funciona conforme projetado e pode implantar com sucesso um ou mais cabos artificiais ePTFE nos folhetos anterior, posterior ou em ambos os folhetos da válvula mitral por meio de uma pequena toracotomia esquerda no coração batendo e reduzir a regurgitação mitral de "grave " para menor ou igual a "moderado" na conclusão do procedimento e 30 dias após o procedimento.
Procedimento, alta e 30 dias
Número de indivíduos livres de eventos adversos graves (SAE) durante os primeiros 30 dias
Prazo: Procedimento, alta e 30 dias
O procedimento isento de Eventos Adversos Graves (SAEs) durante o procedimento, na alta e em 30 dias de acompanhamento deve ser rastreado e registrado.
Procedimento, alta e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da regurgitação mitral do sujeito ao longo do tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
A gravidade da regurgitação mitral aos 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento deve ser rastreada e registrada
6 meses, 12 meses e 24 meses
Liberdade do Sujeito de Eventos Adversos Graves ao longo do Tempo
Prazo: 6 meses, 12 meses e 24 meses
Livre de Eventos Adversos Graves (SAEs) em 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento deve ser rastreado e registrado
6 meses, 12 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Edwards Lifesciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HMEFS-2000

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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