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Sicherheits- und Leistungsstudie des Harpoon Mitralklappenreparatursystems

5. November 2019 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Sicherheits- und Leistungsstudie des Medizinprodukts Harpoon bei Patienten mit degenerativer Mitralinsuffizienz

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Harpoon Medical Device. Es wird erwartet, dass das medizinische Harpoon-Gerät Vorteile gegenüber aktuellen chirurgischen Eingriffen bietet, darunter: 1) ein kleiner minimalinvasiver Einschnitt, 2) keine Sternotomie, 3) kein kardiopulmonaler Bypass, 4) keine Aortenmanipulation, 5) ein direkter Weg zum Ventilebene, 6) durchgeführt an einem schlagenden Herzen, 7) Echtzeit-TEE-geführte ePTFE-Corda-Längenanpassung und 8) weniger kompliziertes Verfahren, das lehrbar und anwendbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gerät wurde entwickelt, um das Ausmaß der Mitralinsuffizienz zu reduzieren, indem künstliche Sehnenscheiden an den betroffenen Mitralklappensegeln in einem schlagenden Herzen zugeführt und verankert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patient zur Mitralklappenoperation überwiesen
  • Vorhandensein einer schweren MR, wie in einer innerhalb von 60 Tagen vor dem Eingriff durchgeführten echokardiographischen Untersuchung abgelesen.
  • Die geschätzte Koaptationsfläche nach der ePTFE-Corda-Implantation ist nach Einschätzung des Operateurs und des Patienteneignungsausschusses angemessen
  • Degenerative Mitralklappenerkrankung in Verbindung mit einem Prolaps der vorderen, zweiblättrigen oder hinteren Segel
  • Der Patient ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zur Nachuntersuchung zurückzukehren und an allen Tests im Zusammenhang mit dieser klinischen Prüfung teilzunehmen
  • Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Infektiösen Endokarditis
  • Geschichte der mediastinalen Bestrahlung
  • Entzündliche (rheumatische) Klappenerkrankung
  • Erfordernis einer begleitenden Herzoperation (z. B. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Aortenklappenoperation usw.)
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt, der eine Intervention innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme erfordert
  • Anzeichen einer Leberzirrhose oder eines hepatischen Syntheseversagens
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung (Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 14 Tagen nach der Operation eine negative Schwangerschaft haben)
  • Schwere pulmonale Hypertonie (PA systolischer Druck > 70 mmHg)
  • Frühere Herzoperation oder Operation am linken Pleuraraum
  • Linksventrikulärer, atrialer oder Anhängselthrombus
  • Stark verkalkte Mitralsegel
  • Kürzlicher Schlaganfall (< 6 Monate) mit dauerhafter Beeinträchtigung
  • EuroScore (für Mitralklappenrekonstruktion) > 8 %
  • Patienten mit Kontraindikationen für die transösophageale Echokardiographie
  • Schwere links- oder rechtsventrikuläre Dysfunktion
  • NYHA-Klasse IV
  • Niereninsuffizienz CKD Stadium 3b oder schlechter (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft. (Co-Einschreibung in ein Prüfprodukt oder eine interventionelle Studie)
  • Patient mit nicht-kardialen Komorbiditäten und Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Der Patient hat einen oder mehrere Zustände, die nach Meinung des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen, einschließlich der Bereitschaft, alle Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Harpoon Medical Transapical Gerät TSD-5
Dies ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des medizinischen Geräts Harpoon.
Gerät: Harpune Künstliche ePTFE-Akkorde
Das transapikale Gerät von Harpoon Medical soll verwendet werden, um den Grad der degenerativen Mitralinsuffizienz zu reduzieren, indem bei Patienten mit anteriorem, zweiflügeliger oder hinterer Prolaps.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Verfahrenserfolg während der ersten 30 Tage
Zeitfenster: Verfahren, Entlassung und 30 Tage
Um zu demonstrieren, dass das Harpoon-Medizinprodukt wie vorgesehen funktioniert und erfolgreich ein oder mehrere ePTFE-Kunstschnüre entweder an den vorderen, hinteren oder beiden Segeln der Mitralklappe über eine kleine linke Thorakotomie am schlagenden Herzen implantieren und die Mitralinsuffizienz von "schwer" reduzieren kann " bis weniger oder gleich "moderat" am Ende des Verfahrens und 30 Tage nach dem Verfahren.
Verfahren, Entlassung und 30 Tage
Anzahl der Probanden ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) während der ersten 30 Tage
Zeitfenster: Verfahren, Entlassung und 30 Tage
Die Verfahrensfreiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während des Verfahrens, bei der Entlassung und bei der Nachsorge nach 30 Tagen muss verfolgt und aufgezeichnet werden.
Verfahren, Entlassung und 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Mitralinsuffizienz des Probanden im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Der Schweregrad der Mitralinsuffizienz nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ist zu verfolgen und aufzuzeichnen
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ist zu verfolgen und aufzuzeichnen
6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edwards Lifesciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HMEFS-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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