Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Harpoon mitrális szelep javítórendszer biztonsági és teljesítménytanulmánya

2019. november 5. frissítette: Edwards Lifesciences

A szigonyos orvosi eszköz biztonsági és teljesítményvizsgálata degeneratív mitralis regurgitációban szenvedő betegeknél

A tanulmány elsődleges célja a Harpoon Medical Device biztonságának és teljesítményének értékelése. Várhatóan a Harpoon Medical Device előnyöket fog nyújtani a jelenlegi sebészeti beavatkozásokhoz képest, beleértve: 1) kis, minimálisan invazív bemetszést, 2) nincs sternotomia, 3) nincs kardiopulmonális bypass, 4) nincs aorta manipuláció, 5) közvetlen út a billentyűsík, 6) dobogó szíven végzett, 7) valós idejű TEE-vezérelt ePTFE zsinórhossz-beállítás és 8) kevésbé bonyolult eljárás, amely tanítható és alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az eszközt úgy tervezték, hogy csökkentse a mitrális regurgitáció mértékét azáltal, hogy a mesterséges chordae tendineae-t a dobogó szívben lévő érintett mitrális billentyű szórólapja(i)hoz rögzíti és rögzíti.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
1

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Mitrális billentyű műtétre utalt beteg
  • Súlyos MR jelenléte az eljárást megelőző 60 napon belül végzett echokardiográfiás vizsgálatban.
  • Az ePTFE szívbeültetés utáni becsült coaptációs felület a műtéti sebész és a betegalkalmassági bizottság megítélése szerint megfelelő
  • Degeneratív mitrális billentyű betegség, amely az elülső, a bileaflet vagy a hátsó levél prolapsushoz kapcsolódik
  • A beteg aláírhatja a tájékozott beleegyezését, és képes visszatérni nyomon követésre, és képes részt venni a klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes vizsgálatban
  • A fogamzóképes nők terhességi tesztje negatív

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Fertőző endocarditis
  • A mediastinalis sugárzás története
  • Gyulladásos (reumás) billentyűbetegség
  • Egyidejű szívműtétek (pl. koszorúér bypass graft (CABG), aortabillentyű műtét stb.) követelményei
  • Tünetekkel járó koszorúér-betegség
  • Kardiogén sokk a beiratkozáskor
  • ST szegmens elevációval járó szívinfarktus, amely beavatkozást igényel a felvételt megelőző 30 napon belül
  • Cirrózis vagy májszintetikus elégtelenség bizonyítéka
  • Terhesség a beiratkozáskor (a fogamzóképes korú nőknek a műtétet követő 14 napon belül negatív terhességnek kell lenniük)
  • Súlyos pulmonális hipertónia (PA szisztolés nyomás > 70 Hgmm)
  • Korábbi szívműtét, vagy a bal pleurális térben végzett műtét
  • Bal kamrai, pitvari vagy függelék thrombus
  • Erősen elmeszesedett mitrális levélkék
  • Legutóbbi stroke (< 6 hónap) maradandó károsodással
  • EuroScore (a mitrális billentyű javításához) > 8%
  • A transzoesophagealis echocardiographia ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  • Súlyos bal vagy jobb kamrai diszfunkció
  • NYHA osztály IV
  • Veseelégtelenség CKD 3b stádium vagy rosszabb (GFR < 45 ml/perc/1,73 m2)
  • A páciens egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelynek nyomon követése jelenleg folyamatban van. (együttes beiratkozás egy vizsgálóeszközbe vagy intervenciós vizsgálatba)
  • Nem szívbetegségben szenvedő beteg, aki várható élettartama < 1 év
  • A betegnek olyan állapota vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a részvételt, beleértve az összes nyomon követési eljárás betartására való hajlandóságot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Harpoon Medical Transapical TSD-5 készülék
Ez egy prospektív, egyágú, nem véletlenszerű, korai megvalósíthatósági tanulmány a Harpoon Medical Device biztonságának és teljesítményének értékelésére.
Eszköz: Szigonyos mesterséges ePTFE akkordok
A Harpoon Medical Transapical eszköz a degeneratív mitrális regurgitáció mértékének csökkentésére szolgál egy vagy több ePTFE zsinórnak az érintett mitrális billentyűhöz való eljuttatásával és rögzítésével egy kis bal thoracotomián keresztül a dobogó szíven olyan betegeknél, akiknek elülső, bi-leaflet vagy posterior prolapsus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első 30 nap során sikeres eljárással rendelkező alanyok száma
Időkeret: Eljárás, mentesítés és 30 nap
Annak bizonyítására, hogy a Harpoon Medical Device a tervezettnek megfelelően működik, és sikeresen be tud ültetni egy vagy több ePTFE mesterséges zsinórt a mitrális billentyű elülső, hátsó vagy mindkét szórólapjára a dobogó szíven végzett kis bal thoracotomián keresztül, és csökkenti a „súlyos” mitralis regurgitációt. " az eljárás végén és az eljárást követő 30 napon belül "mérsékelt" vagy annál kisebb.
Eljárás, mentesítés és 30 nap
A súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) mentesített alanyok száma az első 30 nap során
Időkeret: Eljárás, mentesítés és 30 nap
Nyomon kell követni és rögzíteni kell az eljárás súlyos nemkívánatos eseményektől (SAE) való mentességét az eljárás során, az elbocsátáskor és a 30 napos követés után.
Eljárás, mentesítés és 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alany mitrális regurgitációjának súlyossága az idő múlásával
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
A mitralis regurgitáció súlyosságát 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos követés után nyomon kell követni és rögzíteni kell
6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
Az alany mentessége a súlyos nemkívánatos eseményektől az idő múlásával
Időkeret: 6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja
A súlyos nemkívánatos eseményektől való mentesség 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos követés után nyomon kell követni és rögzíteni kell
6 hónapja, 12 hónapja és 24 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Edwards Lifesciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. május 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. november 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HMEFS-2000

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése