Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu naprawy zastawki mitralnej harpuna

5 listopada 2019 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie bezpieczeństwa i działania urządzenia medycznego Harpoon u pacjentów ze zwyrodnieniową niedomykalnością zastawki mitralnej

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania urządzenia medycznego Harpoon. Przewiduje się, że wyrób medyczny Harpun zapewni przewagę nad obecnymi interwencjami chirurgicznymi, w tym: 1) małe, minimalnie inwazyjne nacięcie, 2) brak sternotomii, 3) brak krążenia pozaustrojowego, 4) brak manipulacji aortą, 5) bezpośredni dostęp do płaszczyzny zastawki, 6) wykonywana na bijącym sercu, 7) regulacja długości rdzenia ePTFE pod kontrolą TEE w czasie rzeczywistym oraz 8) mniej skomplikowana procedura, której można się nauczyć i zastosować.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenie jest przeznaczone do zmniejszania stopnia niedomykalności zastawki mitralnej poprzez dostarczanie i mocowanie sztucznych strun ścięgnistych do dotkniętych płatków zastawki mitralnej w bijącym sercu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Krakow, Polska
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polska, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjent skierowany na operację zastawki mitralnej
  • Obecność ciężkiej MR, jak odczytano w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 60 dni przed zabiegiem.
  • Szacunkowa powierzchnia koadaptacji rdzenia kręgowego po wszczepieniu ePTFE jest odpowiednia w ocenie chirurga operującego i komisji kwalifikacyjnej pacjentów
  • Choroba zwyrodnieniowa zastawki mitralnej związana z wypadaniem płatka przedniego, dwupłatkowego lub tylnego
  • Pacjent jest w stanie podpisać świadomą zgodę i wrócić na wizytę kontrolną oraz może uczestniczyć we wszystkich badaniach związanych z tym badaniem klinicznym
  • Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Historia promieniowania śródpiersia
  • Zapalna (reumatyczna) choroba zastawek
  • Wymagania dotyczące jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej (np. wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG), operacji zastawki aortalnej itp.)
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Wstrząs kardiogenny w momencie rejestracji
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST wymagający interwencji w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Dowody marskości wątroby lub syntetycznej niewydolności wątroby
  • Ciąża w momencie rejestracji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemną ciążę w ciągu 14 dni od operacji)
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe PA > 70 mmHg)
  • Wcześniejsza operacja kardiochirurgiczna lub operacja lewej opłucnej
  • Skrzeplina w lewej komorze, przedsionku lub przydatkach
  • Silnie zwapnione płatki mitralne
  • Niedawno przebyty udar mózgu (< 6 miesięcy) z trwałym upośledzeniem
  • EuroScore (dla naprawy zastawki mitralnej) > 8%
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do echokardiografii przezprzełykowej
  • Ciężka dysfunkcja lewej lub prawej komory
  • NYHA Klasa IV
  • Niewydolność nerek PChN stopień 3b lub gorszy (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, którego obserwacja jest obecnie w toku. (Wspólna rejestracja w urządzeniu eksperymentalnym lub badaniu interwencyjnym)
  • Pacjent ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi i oczekiwaną długością życia < 1 rok
  • Pacjent ma schorzenie lub warunki, które w opinii Badacza wykluczają udział, w tym gotowość do przestrzegania wszystkich procedur kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Harpoon Medyczne urządzenie przezkoniuszkowe TSD-5
Jest to prospektywne, jednoramienne, nierandomizowane, wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia medycznego Harpoon.
Urządzenie: Harpun Sztuczne akordy ePTFE
Urządzenie Harpoon Medical Transapical jest przeznaczone do stosowania w celu zmniejszenia stopnia zwyrodnieniowej niedomykalności zastawki mitralnej poprzez wprowadzenie i zakotwiczenie jednego lub więcej sznurów ePTFE do dotkniętych płatków zastawki mitralnej poprzez małą lewą torakotomię na bijącym sercu u pacjentów z przednią, wypadnięcie dwupłatkowe lub tylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: Procedura, wypis i 30 dni
Aby wykazać, że wyrób medyczny Harpoon działa zgodnie z przeznaczeniem i może z powodzeniem wszczepić jeden lub więcej sztucznych sznurów ePTFE na przednim, tylnym lub obu płatkach zastawki mitralnej poprzez małą lewą torakotomię na bijącym sercu i zmniejszyć niedomykalność zastawki mitralnej z „ciężkiej „do mniejszego lub równego „umiarkowanemu” na zakończenie procedury i 30 dni po zabiegu.
Procedura, wypis i 30 dni
Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) w ciągu pierwszych 30 dni
Ramy czasowe: Procedura, absolutorium i 30 dni
Wolność zabiegu od poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas zabiegu, przy wypisie i po 30 dniach obserwacji należy śledzić i rejestrować.
Procedura, absolutorium i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie niedomykalności mitralnej u pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Nasilenie niedomykalności mitralnej po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji należy śledzić i rejestrować
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wolność podmiotu od poważnych zdarzeń niepożądanych w czasie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Należy śledzić i rejestrować brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach obserwacji
6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Edwards Lifesciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HMEFS-2000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami