Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och prestandastudie av Harpoon Mitral Valve Repair System

5 november 2019 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Säkerhets- och prestationsstudie av Harpoon Medical Device hos patienter med degenerativ mitralisuppstötning

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och prestandan hos Harpoon Medical Device. Det förväntas att Harpoon Medical Device kommer att ge fördelar jämfört med nuvarande kirurgiska ingrepp inklusive: 1) ett litet minimalt invasivt snitt, 2) ingen sternotomi, 3) ingen kardiopulmonell bypass, 4) ingen aortamanipulation, 5) en direkt väg till ventilplan, 6) utförs på ett bankande hjärta, 7) TEE-styrd justering av ePTFE-hjärtlängden i realtid och 8) mindre komplicerad procedur som är lärbar och anpassningsbar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enheten är utformad för att minska graden av mitralisuppstötningar genom att tillföra och förankra artificiella chordae tendineae till den eller de drabbade mitralisklaffbladen i ett slagande hjärta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienten remitteras till mitralisklaffoperation
  • Förekomst av allvarlig MR som avläst i en ekokardiografisk studie utförd inom 60 dagar före proceduren.
  • Uppskattad yta för kordal implantation efter ePTFE är tillräcklig enligt den opererande kirurgen och patientbehörighetskommittén
  • Degenerativ mitralisklaffsjukdom associerad med framfall av främre, bileaflet eller bakre broschyr
  • Patienten kan underteckna informerat samtycke och kan återkomma för uppföljning och kan delta i alla tester i samband med denna kliniska undersökning
  • Kvinnor i fertil ålder har ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Infektiös endokardit
  • Mediastinalstrålningens historia
  • Inflammatorisk (reumatisk) klaffsjukdom
  • Krav på samtidig hjärtkirurgi (t.ex. kranskärlsbypasstransplantation (CABG), aortaklaffkirurgi, etc.)
  • Symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Kardiogen chock vid tidpunkten för inskrivningen
  • Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning som kräver intervention inom 30 dagar före inskrivning
  • Bevis på cirros eller leversvikt
  • Graviditet vid tidpunkten för inskrivningen (kvinnor i fertil ålder bör ha negativ graviditet inom 14 dagar efter operationen)
  • Svår pulmonell hypertoni (PA systoliskt tryck > 70 mmHg)
  • Tidigare hjärtkirurgi, eller operation på vänster pleurautrymme
  • Vänster kammare, förmak eller bihang trombos
  • Svårt förkalkade mitralblad
  • Nylig stroke (< 6 månader) med bestående funktionsnedsättning
  • EuroScore (för mitralklaffreparation) > 8 %
  • Patienter med kontraindikationer för transesofageal ekokardiografi
  • Svår vänster eller höger ventrikulär dysfunktion
  • NYHA klass IV
  • Njurinsufficiens CKD stadium 3b eller värre (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten deltar i en annan klinisk studie för vilken uppföljning för närvarande pågår. (Samregistrering i en undersökningsenhet eller interventionsstudie)
  • Patient med icke-kardiella samsjukligheter och förväntad livslängd < 1 år
  • Patienten har ett eller flera tillstånd som, enligt utredarens åsikt, utesluter deltagande, inklusive vilja att följa alla uppföljningsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Harpoon Medical Transapical device TSD-5
Detta är en prospektiv, enarmad, icke-randomiserad, tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos Harpoon Medical Device.
Enhet: Harpun konstgjorda ePTFE-ackord
Harpoon Medical Transapical-apparaten är avsedd att användas för att minska graden av degenerativ mitralisuppstötning genom att tillföra och förankra en eller flera ePTFE-snöror till det eller de drabbade mitralisklaffbladen via en liten vänster torakotomi på det slagande hjärtat hos patienter med främre, bi-folder eller posteriort framfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med processuell framgång under de första 30 dagarna
Tidsram: Procedur, utskrivning och 30 dagar
För att visa att Harpoon Medical Device fungerar som den är designad och framgångsrikt kan implantera en eller flera konstgjorda ePTFE-strängar på antingen den främre, bakre eller båda broschyren av mitralisklaffen via en liten vänster torakotomi på det slagande hjärtat och minska mitralisuppstötningar från "svår " till mindre än eller lika med "måttlig" vid slutet av förfarandet och 30 dagar efter förfarandet.
Procedur, utskrivning och 30 dagar
Antal försökspersoner med frihet från allvarliga biverkningar (SAE) under de första 30 dagarna
Tidsram: Procedur, utskrivning och 30 dagar
Procedurfrihet från allvarliga biverkningar (SAE) under proceduren, vid utskrivning och efter 30 dagars uppföljning ska spåras och registreras.
Procedur, utskrivning och 30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försökspersonens svårighetsgrad av mitraluppstötningar över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
Svårighetsgraden av mitralisuppstötningar efter 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning ska spåras och registreras
6 månader, 12 månader och 24 månader
Ämnets frihet från allvarliga negativa händelser över tid
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 24 månader
Frihet från allvarliga biverkningar (SAE) efter 6 månader, 12 månader och 24 månaders uppföljning ska spåras och registreras
6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Edwards Lifesciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HMEFS-2000

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar