Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu systému pro opravu mitrálního ventilu Harpoon

5. listopadu 2019 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Studie bezpečnosti a výkonu harpunového zdravotnického zařízení u pacientů s degenerativní mitrální regurgitací

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon harpunového zdravotnického zařízení. Očekává se, že Harpoon Medical Device bude poskytovat výhody oproti současným chirurgickým zákrokům včetně: 1) malého minimálně invazivního řezu, 2) žádné sternotomie, 3) žádného kardiopulmonálního bypassu, 4) žádné manipulace s aortou, 5) přímé cesty k chlopňové rovině, 6) prováděné na tlukoucím srdci, 7) nastavení délky kordu ePTFE naváděného ePTFE v reálném čase a 8) méně komplikovaný postup, který je naučitelný a přizpůsobitelný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení je navrženo tak, aby snižovalo stupeň mitrální regurgitace dodáním a ukotvením umělých chordae tendineae k postiženému cípu (cípům) mitrální chlopně v tlukoucím srdci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Krakow, Polsko
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polsko, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient doporučený k operaci mitrální chlopně
  • Přítomnost závažné MR podle echokardiografické studie provedené do 60 dnů před výkonem.
  • Odhadovaný povrch koaptace kordální implantace po ePTFE je adekvátní podle posouzení operujícího chirurga a komise pro způsobilost pacienta
  • Degenerativní onemocnění mitrální chlopně spojené s prolapsem předního, žlučového nebo zadního cípu
  • Pacient je schopen podepsat informovaný souhlas a může se vrátit na kontrolu a je schopen se zúčastnit všech testů souvisejících s touto klinickou zkouškou
  • Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Infekční endokarditida
  • Historie mediastinálního záření
  • Zánětlivé (revmatické) onemocnění chlopní
  • Požadavek na souběžnou operaci srdce (např. bypass koronární artérie (CABG), operace aortální chlopně atd.)
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Kardiogenní šok v době zařazení
  • Infarkt myokardu s elevací ST segmentu vyžadující intervenci do 30 dnů před zařazením
  • Důkaz cirhózy nebo syntetického selhání jater
  • Těhotenství v době zápisu (ženy v plodném věku by měly mít negativní těhotenství do 14 dnů po operaci)
  • Těžká plicní hypertenze (PA systolický tlak > 70 mmHg)
  • Předchozí operace srdce nebo operace levého pleurálního prostoru
  • Trombus levé komory, síně nebo přívěsku
  • Silně kalcifikované mitrální cípy
  • Nedávná cévní mozková příhoda (< 6 měsíců) s trvalým postižením
  • EuroScore (pro opravu mitrální chlopně) > 8 %
  • Pacienti s kontraindikací transezofageální echokardiografie
  • Těžká dysfunkce levé nebo pravé komory
  • Třída NYHA IV
  • Renální insuficience CKD stadium 3b nebo horší (GFR < 45 ml/min/1,73 m2)
  • Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování v současné době probíhá. (Spoluregistrace do výzkumného zařízení nebo intervenční studie)
  • Pacient s nekardiálními komorbiditami a očekávanou délkou života < 1 rok
  • Pacient má stav nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast, včetně ochoty dodržovat všechny následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Harpoon Medical Transapical zařízení TSD-5
Toto je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, raná studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu zdravotnického zařízení Harpoon.
Přístroj: Harpunové umělé ePTFE akordy
Zařízení Harpoon Medical Transapical je určeno k použití ke snížení stupně degenerativní mitrální regurgitace dodáním a ukotvením jednoho nebo více provazců ePTFE k postiženému cípu mitrální chlopně pomocí malé levé torakotomie na tlukoucím srdci u pacientů s přední, dvoulistový nebo zadní prolaps.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s procedurálním úspěchem během prvních 30 dnů
Časové okno: Postup, propuštění a 30 dní
Demonstrovat, že Harpoon Medical Device funguje tak, jak bylo navrženo, a může úspěšně implantovat jeden nebo více umělých provazců ePTFE buď na přední, zadní nebo oba cípy mitrální chlopně prostřednictvím malé levé torakotomie na tlukoucím srdci a snížit mitrální regurgitaci od „závažné " na méně než nebo rovno "střední" na konci postupu a 30 dnů po zákroku.
Postup, propuštění a 30 dní
Počet subjektů bez závažných nežádoucích příhod (SAE) během prvních 30 dnů
Časové okno: Postup, propuštění a 30 dní
Musí být sledována a zaznamenávána absence závažných nežádoucích příhod (SAE) během procedury, při propuštění a po 30 dnech sledování.
Postup, propuštění a 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mitrální regurgitace subjektu v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace po 6, 12 a 24 měsících sledování bude sledována a zaznamenána
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Osvobození subjektu od závažných nepříznivých událostí v průběhu času
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Je třeba sledovat a zaznamenávat osvobození od závažných nežádoucích příhod (SAE) po 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících.
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMEFS-2000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení