Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiestudie van het Harpoon mitralisklepreparatiesysteem

5 november 2019 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Veiligheids- en prestatiestudie van het medische hulpmiddel Harpoon bij patiënten met degeneratieve mitralisinsufficiëntie

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Harpoon Medical Device. Verwacht wordt dat het Harpoon Medical Device voordelen zal bieden ten opzichte van de huidige chirurgische ingrepen, waaronder: 1) een kleine minimaal invasieve incisie, 2) geen sternotomie, 3) geen cardiopulmonale bypass, 4) geen aortamanipulatie, 5) een direct pad naar de klepvlak, 6) uitgevoerd op een kloppend hart, 7) realtime TEE-geleide aanpassing van de ePTFE-koordlengte en 8) minder gecompliceerde procedure die kan worden geleerd en kan worden toegepast.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het apparaat is ontworpen om de mate van mitralisinsufficiëntie te verminderen door kunstmatige peespeeskoorden toe te dienen en te verankeren aan de aangetaste mitralisklepbladen in een kloppend hart.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Jagiellonian University
      • Warsaw, Polen, 04-628
        • Instytut of Kardiologii & Transplantology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt verwezen voor mitralisklepoperatie
  • Aanwezigheid van ernstige MR zoals gelezen op een echocardiografisch onderzoek uitgevoerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de procedure.
  • Het geschatte coaptatieoppervlak na implantatie van de ePTFE-cordal is voldoende naar het oordeel van de opererende chirurg en de geschiktheidscommissie voor patiënten
  • Degeneratieve mitralisklepziekte geassocieerd met verzakking van de voorste, dubbele of achterste klepblad
  • Patiënt kan geïnformeerde toestemming ondertekenen en kan terugkeren voor follow-up en kan deelnemen aan alle testen die verband houden met dit klinische onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Infectieuze endocarditis
  • Geschiedenis van mediastinale straling
  • Inflammatoire (reumatische) klepaandoening
  • Vereiste voor gelijktijdige hartchirurgie (bijv. coronaire bypassoperatie (CABG), aortaklepoperatie, enz.)
  • Symptomatische coronaire hartziekte
  • Cardiogene shock op het moment van inschrijving
  • Myocardinfarct met ST-segmentelevatie waarvoor interventie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Bewijs van cirrose of leverfalen
  • Zwangerschap op het moment van inschrijving (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na de operatie een negatieve zwangerschap hebben)
  • Ernstige pulmonale hypertensie (PA systolische druk > 70 mmHg)
  • Eerdere hartoperatie of operatie aan de linker pleuraholte
  • Trombus in linkerventrikel, atrium of aanhangsel
  • Ernstig verkalkte mitralisblaadjes
  • Recente beroerte (< 6 maanden) met blijvende beperking
  • EuroScore (voor mitralisklepreparatie) > 8%
  • Patiënten met contra-indicaties voor transoesofageale echocardiografie
  • Ernstige linker- of rechterventrikeldisfunctie
  • NYHA-klasse IV
  • Nierinsufficiëntie CKD stadium 3b of erger (GFR < 45 ml/min/1,73 m²)
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek waarvan de follow-up momenteel loopt. (Mede-inschrijving in een onderzoeksapparaat of interventioneel onderzoek)
  • Patiënt met niet-cardiale comorbiditeit en levensverwachting < 1 jaar
  • Patiënt heeft een aandoening of aandoeningen die, naar de mening van de Onderzoeker, deelname onmogelijk maken, inclusief de bereidheid om te voldoen aan alle vervolgprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Harpoon Medical Transapical-apparaat TSD-5
Dit is een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde, vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van het Harpoon Medical Device te evalueren.
Apparaat: Harpoen kunstmatige ePTFE-akkoorden
Het Harpoon Medical Transapical-apparaat is bedoeld om de mate van degeneratieve mitralisinsufficiëntie te verminderen door een of meer ePTFE-koorden aan te brengen en te verankeren aan de aangetaste mitralisklepklep(pen) via een kleine linker thoracotomie op het kloppend hart bij patiënten met anterieure, bi-folder of posterieure verzakking.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met procedureel succes tijdens de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: Procedure, ontslag en 30 dagen
Om aan te tonen dat het Harpoon Medical Device presteert zoals ontworpen en met succes een of meer ePTFE-kunststrengen kan implanteren op ofwel de voorste, achterste of beide bladen van de mitralisklep via een kleine linker thoracotomie op het kloppend hart en mitralisinsufficiëntie van "ernstig" kan verminderen. " tot minder dan of gelijk aan "matig" aan het einde van de procedure en 30 dagen na de procedure.
Procedure, ontslag en 30 dagen
Aantal proefpersonen dat vrij was van ernstige bijwerkingen (SAE) tijdens de eerste 30 dagen
Tijdsspanne: Procedure, ontslag en 30 dagen
Procedurevrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens de procedure, bij ontslag en na 30 dagen follow-up moet worden gevolgd en geregistreerd.
Procedure, ontslag en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van de mitralisinsufficiëntie van de proefpersoon in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Ernst van mitralisinsufficiëntie na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up moet worden gevolgd en geregistreerd
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
De vrijheid van de proefpersoon van ernstige bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
Vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden follow-up moet worden gevolgd en geregistreerd
6 maanden, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Edwards Lifesciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Krzysztof Bartus, MD PhD, Jagiellonian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HMEFS-2000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mitralisklepinsufficiëntie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen