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Brefs traitements psychologiques fondés sur des données probantes pour les troubles émotionnels (PsycBrief)

28 avril 2021 mis à jour par: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba

Brefs traitements psychologiques fondés sur des données probantes pour les troubles émotionnels. Un essai clinique randomisé en soins primaires et secondaires.

Le présent travail vise à développer un essai clinique randomisé avec un échantillon de 165 patients diagnostiqués avec un trouble émotionnel. Tous les participants sont testés par plusieurs auto-évaluations liées à des troubles mentaux courants dans une conception à mesures répétées, avant et après le traitement ainsi qu'un suivi de six mois. Nous pensons que cette étude démontrera que les traitements psychologiques brefs doivent être prioritaires sur les traitements pharmacologiques pour de telles pathologies dans le contexte des soins primaires ou secondaires afin d'améliorer la qualité de vie du patient tout en réduisant les coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nos jours, les lourdes demandes imposées aux systèmes de santé dépassent les ressources dans de nombreux pays développés. Les troubles mentaux dits « courants » et leur traitement majoritairement pharmacologique sont, en grande partie, responsables de cette situation. Le coût que ces troubles génèrent pour le service de santé publique est très élevé et ils sont généralement associés à d'autres problèmes comme l'hyperfréquence et les effets secondaires. Cependant, la recherche indique que le traitement psychologique devrait être la première étape lors de la prise en charge de ces types de problèmes. Nous nous attendons à ce que les résultats montrent que la thérapie psychologique extensive et le traitement combiné ont été les plus efficaces. Néanmoins, le traitement psychologique bref devrait être le plus efficace en termes de coût-bénéfice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
129

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Espagne, 14071
        • Universidad de Córdoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Troubles émotionnels

Critère d'exclusion:

  • Trouble mental sévère
  • Abus de drogue
  • Dépression sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 2
Autre: Psychothérapie brève de groupe
Intervention psychologique brève de groupe par adaptation du Guide NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) et du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels de Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , et Barlow, 2010). Cette intervention est assurée par un psychologue clinicien en soins primaires.
Expérimental: Groupe 1
Autre: Psychothérapie individuelle brève
Intervention psychologique brève individuelle par adaptation du Guide NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) et du protocole unifié pour le traitement transdiagnostique des troubles émotionnels de Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , et Barlow, 2010). Cette intervention est assurée par un psychologue clinicien en soins secondaires.
Expérimental: Groupe 3
Autre: Intervention combinée
Psychothérapie traditionnelle et médication dispensées par un psychologue clinicien et un psychiatre en soins secondaires.
Expérimental: Groupe 4
Autre: Intervention psychologique minimale
Psychoéducation et bibliothérapie assurées par un médecin généraliste formé en soins primaires.
Comparateur actif: Groupe 5
Autre: Traitement habituel
Médicament délivré par un médecin généraliste.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation généralisée du trouble anxieux (GAD-7)
Délai: 12 semaines
Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores des sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement. Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus. En utilisant le score seuil de 10, le GAD-7 a une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour GAD.
12 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. du tout) à "3" (presque tous les jours).
12 semaines
Beck Depression Inventory-Deuxième édition (BDI-II)
Délai: 12 semaines
Le BDI-II est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments largement utilisé mesurant la gravité de la dépression chez les adolescents et les adultes. Le BDI-II a été révisé en 1996 pour être plus conforme aux critères du DSM-IV pour la dépression. Par exemple, les individus sont invités à répondre à chaque question sur la base d'une période de deux semaines plutôt que sur la période d'une semaine du BDI. Le BDI-II est largement utilisé comme indicateur de la gravité de la dépression, mais pas comme outil de diagnostic, et de nombreuses études fournissent des preuves de sa fiabilité et de sa validité dans différentes populations et groupes culturels.
12 semaines
L'inventaire d'anxiété de trait d'état (STAI)
Délai: 12 semaines
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg et Jacobs, 1983). Il peut être utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer des syndromes dépressifs. Il est également souvent utilisé dans la recherche comme indicateur de la détresse des soignants AnxietyForm Y, sa version la plus populaire, comporte 20 éléments pour évaluer l'anxiété liée aux traits et 20 pour l'anxiété liée à l'état. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété. Le STAI est approprié pour ceux qui ont au moins un niveau de lecture de sixième année. Les coefficients de cohérence interne de l'échelle ont varié de 0,86 à 0,95 ; les coefficients de fiabilité test-retest ont varié de 0,65 à 0,75 sur un intervalle de 2 mois (Spielberger et al., 1983).
12 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-15)
Délai: 12 semaines
Le questionnaire de santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-15 est le module de somatisation, qui note chaque critère du DSM-IV comme "0" (pas dérangé ) à "2" (beaucoup dérangé).
12 semaines
Le questionnaire de santé du patient (PHQ-PD)
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ) est une version auto-administrée de l'instrument de diagnostic PRIME-MD pour les troubles mentaux courants. Le PHQ-PD est le module du trouble panique, qui note chaque critère du DSM-IV comme "oui" ou "non". .
12 semaines
Bref inventaire des symptômes 18 (BSI-18)
Délai: 12 semaines
Le BSI-18 contient les trois échelles de somatisation, de dépression et d'anxiété en six éléments ainsi que l'indice de gravité global (GSI), comprenant les 18 éléments. Le BSI-18 est la dernière et la plus courte des versions multidimensionnelles de la Symptom-Checklist 90-R.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidad de Córdoba

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Juan Antonio Moriana E, Universidad de Córdoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSI2014-56368-R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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