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Brevi trattamenti psicologici basati sull'evidenza per i disturbi emotivi (PsycBrief)

28 aprile 2021 aggiornato da: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba

Brevi trattamenti psicologici basati sull'evidenza per i disturbi emotivi. Uno studio clinico randomizzato in cure primarie e secondarie.

Il presente lavoro mira a sviluppare uno studio clinico randomizzato con un campione di 165 pazienti con diagnosi di disturbo emotivo. Tutti i partecipanti sono testati da diverse autovalutazioni relative a disturbi mentali comuni in un disegno a misure ripetute, pre e post trattamento, nonché un follow-up di sei mesi. Riteniamo che questo studio dimostrerà che i trattamenti psicologici brevi dovrebbero avere la priorità rispetto al trattamento farmacologico per tali patologie nel contesto delle cure primarie o secondarie per migliorare la qualità della vita del paziente riducendo contemporaneamente i costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al giorno d'oggi, le pesanti richieste poste ai sistemi sanitari superano le risorse in molti paesi sviluppati. I cosiddetti "disturbi mentali comuni" e il loro trattamento per lo più farmacologico sono, in gran parte, responsabili di questa situazione. Il costo che questi disturbi generano per il servizio sanitario pubblico è molto elevato e di solito sono associati ad altri problemi come l'iperfrequentazione e gli effetti collaterali. Tuttavia, la ricerca indica che il trattamento psicologico dovrebbe essere il primo passo nella cura di questi tipi di problemi. Ci aspettiamo che i risultati dimostrino che la terapia psicologica estensiva e il trattamento combinato sono stati i più efficaci. Ciononostante, il trattamento psicologico breve dovrebbe essere il più efficiente in termini di costi-benefici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spagna, 14071
        • Universidad de Córdoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbi emotivi

Criteri di esclusione:

  • Grave disturbo mentale
  • Abuso di droghe
  • Grave depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 2
Altro: Psicoterapia breve di gruppo
Intervento psicologico breve di gruppo mediante adattamento della Guida NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) e del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi di Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , e Barlow, 2010). Questo intervento è fornito dallo psicologo clinico nelle cure primarie.
Sperimentale: Gruppo 1
Altro: Psicoterapia individuale breve
Intervento psicologico breve individuale mediante adattamento della Guida NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) e del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi di Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , e Barlow, 2010). Questo intervento è fornito dallo psicologo clinico nell'assistenza secondaria.
Sperimentale: Gruppo 3
Altro: Intervento combinato
Psicoterapia tradizionale e farmaci forniti da uno psicologo clinico e uno psichiatra in cure secondarie.
Sperimentale: Gruppo 4
Altro: Minimo intervento psicologico
Psicoeducazione e biblioterapia fornite da un medico generico qualificato in cure primarie.
Comparatore attivo: Gruppo 5
Altro: Trattamento usuale
Farmaci forniti da un medico generico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. Utilizzando il punteggio soglia di 10, il GAD-7 ha una sensibilità dell'89% e una specificità dell'82% per GAD.
12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che valuta ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV come "0" (non affatto) a "3" (quasi ogni giorno).
12 settimane
Beck Depression Inventory-Seconda Edizione (BDI-II)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BDI-II è un inventario self-report di 21 item ampiamente utilizzato che misura la gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti. Il BDI-II è stato rivisto nel 1996 per essere più coerente con i criteri del DSM-IV per la depressione. Ad esempio, alle persone viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda sulla base di un periodo di tempo di due settimane anziché di una settimana sul BDI. Il BDI-II è ampiamente utilizzato come indicatore della gravità della depressione, ma non come strumento diagnostico, e numerosi studi forniscono prove della sua affidabilità e validità in diverse popolazioni e gruppi culturali.
12 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg e Jacobs, 1983). Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalle sindromi depressive. Inoltre è spesso utilizzato nella ricerca come indicatore del disagio del caregiver AnxietyForm Y, la sua versione più popolare, ha 20 item per valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia. Lo STAI è adatto a coloro che hanno almeno un livello di lettura di prima media. I coefficienti di coerenza interna per la scala sono stati compresi tra 0,86 e 0,95; i coefficienti di affidabilità test-retest hanno variato da 0,65 a 0,75 su un intervallo di 2 mesi (Spielberger et al., 1983).
12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-15)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-15 è il modulo di somatizzazione, che assegna un punteggio a ciascun criterio del DSM-IV come "0" (nessun disturbo ) a "2" (molto infastidito).
12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-PD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ) è una versione autosomministrata dello strumento diagnostico PRIME-MD per i disturbi mentali comuni. Il PHQ-PD è il modulo del disturbo di panico, che valuta ogni criterio del DSM-IV come "sì" o "no" .
12 settimane
Breve inventario dei sintomi 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il BSI-18 contiene le tre scale a sei voci di somatizzazione, depressione e ansia, nonché il Global Severity Index (GSI), che include tutte le 18 voci. Il BSI-18 è l'ultima e la più breve delle versioni multidimensionali del Symptom-Checklist 90-R.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Córdoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Juan Antonio Moriana E, Universidad de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSI2014-56368-R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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