Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte op bewijzen gebaseerde psychologische behandelingen voor emotionele stoornissen (PsycBrief)

28 april 2021 bijgewerkt door: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba

Korte op bewijzen gebaseerde psychologische behandelingen voor emotionele stoornissen. Een gerandomiseerde klinische studie in de eerste en tweede lijn.

Het huidige werk heeft tot doel een gerandomiseerde klinische studie te ontwikkelen met een steekproef van 165 patiënten met de diagnose emotionele stoornis. Alle deelnemers worden getest door middel van verschillende zelfrapportages met betrekking tot veelvoorkomende psychische stoornissen in een ontwerp met herhaalde metingen, pre- en postbehandeling en een follow-up van zes maanden. We denken dat deze studie zal aantonen dat korte psychologische behandelingen prioriteit moeten krijgen boven farmacologische behandeling voor dergelijke pathologieën in de eerstelijns- of tweedelijnszorgcontext om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren en tegelijkertijd de kosten te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tegenwoordig overtreffen de zware eisen die aan gezondheidsstelsels worden gesteld de middelen in veel ontwikkelde landen. Zogenaamde "gewone psychische stoornissen" en hun meestal farmacologische behandeling zijn in niet geringe mate verantwoordelijk voor deze situatie. De kosten die deze aandoeningen met zich meebrengen voor de openbare gezondheidsdienst zijn erg hoog en ze worden meestal geassocieerd met andere problemen zoals hyperfrequentie en bijwerkingen. Onderzoek wijst echter uit dat psychologische behandeling de eerste stap zou moeten zijn bij de zorg voor dit soort problemen. We verwachten dat de resultaten aantonen dat uitgebreide psychologische therapie en gecombineerde behandeling het meest effectief waren. Desalniettemin is de verwachting dat een korte psychologische behandeling kosten-batentechnisch het meest efficiënt is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
129

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanje, 14071
        • Universidad de Córdoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Emotionele stoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische stoornis
  • Drugsmisbruik
  • Ernstige depressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 2
Ander: Kortdurende groepspsychotherapie
Groepskorte psychologische interventie door aanpassing van de gids NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) en het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van de emotionele stoornissen van Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , en Barlow, 2010). Deze interventie wordt uitgevoerd door de klinisch psycholoog in de eerste lijn.
Experimenteel: Groep 1
Ander: Korte individuele psychotherapie
Individuele korte psychologische interventie door aanpassing van de gids NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) en het uniforme protocol voor de transdiagnostische behandeling van de emotionele stoornissen van Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , en Barlow, 2010). Deze interventie wordt uitgevoerd door de klinisch psycholoog in de tweede lijn.
Experimenteel: Groep 3
Ander: Gecombineerde interventie
Traditionele psychotherapie en medicatie door een klinisch psycholoog en een psychiater in de tweede lijn.
Experimenteel: Groep 4
Ander: Minimale psychologische interventie
Psycho-educatie en bibliotherapie door een opgeleide huisarts in de eerste lijn.
Actieve vergelijker: Groep 5
Ander: Gebruikelijke behandeling
Geneesmiddelen verstrekt door een huisarts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: 12 weken
De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' , respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. Met de drempelscore van 10 heeft de GAD-7 een sensitiviteit van 89% en een specificiteit van 82% voor GAD.
12 weken
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veel voorkomende psychische stoornissen. De PHQ-9 is de depressiemodule, die elk van de 9 DSM-IV-criteria als "0" scoort (niet helemaal niet) tot "3" (bijna elke dag).
12 weken
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tijdsspanne: 12 weken
De BDI-II is een veelgebruikte zelfrapportage-inventaris van 21 items die de ernst van depressie bij adolescenten en volwassenen meet. De BDI-II werd in 1996 herzien om meer in overeenstemming te zijn met de DSM-IV-criteria voor depressie. Individuen wordt bijvoorbeeld gevraagd om op elke vraag te reageren op basis van een periode van twee weken in plaats van de periode van één week op de BDI. De BDI-II wordt veel gebruikt als een indicator van de ernst van depressie, maar niet als diagnostisch hulpmiddel, en tal van onderzoeken leveren bewijs voor de betrouwbaarheid en validiteit ervan bij verschillende bevolkingsgroepen en culturele groepen.
12 weken
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 12 weken
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor trek- en toestandsangst (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983). Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van depressieve syndromen. Het wordt ook vaak gebruikt in onderzoek als een indicator van angst bij de verzorger. AngstFormulier Y, de meest populaire versie, heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst. De STAI is geschikt voor degenen die ten minste een leesniveau van het zesde leerjaar hebben. Interne consistentiecoëfficiënten voor de schaal varieerden van .86 tot .95; test-hertestbetrouwbaarheidscoëfficiënten varieerden van 0,65 tot 0,75 over een interval van 2 maanden (Spielberger et al., 1983).
12 weken
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-15)
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen. De PHQ-15 is de somatisatiemodule, die elk DSM-IV-criterium als "0" scoort (helemaal geen last van ) tot "2" (veel last van).
12 weken
De Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-PD)
Tijdsspanne: 12 weken
De Patient Health Questionnaire (PHQ) is een zelfbeheerde versie van het PRIME-MD diagnostisch instrument voor veelvoorkomende psychische stoornissen. De PHQ-PD is de paniekstoornismodule, die elk DSM-IV-criterium als "ja" of "nee" beoordeelt. .
12 weken
Korte Symptoom Inventarisatie 18 (BSI-18)
Tijdsspanne: 12 weken
De BSI-18 bevat de drie zes-item schalen somatisatie, depressie en angst, evenals de Global Severity Index (GSI), inclusief alle 18 items. De BSI-18 is de nieuwste en kortste van de multidimensionale versies van de Symptom-Checklist 90-R.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidad de Córdoba

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Juan Antonio Moriana E, Universidad de Córdoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSI2014-56368-R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen