Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korte evidensbaserte psykologiske behandlinger for emosjonelle lidelser (PsycBrief)

28. april 2021 oppdatert av: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba

Korte evidensbaserte psykologiske behandlinger for emosjonelle lidelser. En randomisert klinisk studie i primær- og sekundæromsorg.

Dette arbeidet tar sikte på å utvikle en randomisert klinisk studie med et utvalg på 165 pasienter diagnostisert med en emosjonell lidelse. Alle deltakerne blir testet av flere egenrapporter relatert til vanlige psykiske lidelser i et gjentatt tiltaksdesign, før- og etterbehandling samt seks måneders oppfølging. Vi tror denne studien vil vise at korte psykologiske behandlinger bør prioriteres fremfor farmakologisk behandling for slike patologier i primær- eller sekundæromsorgssammenheng for å forbedre pasientens livskvalitet og samtidig redusere kostnadene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I dag overstiger de store kravene som stilles til helsesystemene ressursene i mange utviklede land. Såkalte "vanlige psykiske lidelser" og deres for det meste farmakologiske behandling er, i liten grad, ansvarlig for denne situasjonen. Kostnadene som disse lidelsene genererer for det offentlige helsevesenet er svært høye, og de er vanligvis forbundet med andre problemer som hyperfrekvens og bivirkninger. Forskning indikerer imidlertid at psykologisk behandling bør være det første trinnet når man tar seg av denne typen problemer. Vi forventer at resultatene viser at omfattende psykologisk terapi og kombinert behandling var det mest effektive. Likevel forventes kortvarig psykologisk behandling å være den mest effektive i kostnad-nytte-termer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
129

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spania, 14071
        • Universidad de Córdoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emosjonelle forstyrrelser

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Narkotikamisbruk
  • Alvorlig depresjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 2
Annen: Kort gruppepsykoterapi
Gruppekort psykologisk intervensjon ved tilpasning av guiden NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) og den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av de emosjonelle lidelsene til Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , y Barlow, 2010). Denne intervensjonen utføres av klinisk psykolog i primærhelsetjenesten.
Eksperimentell: Gruppe 1
Annen: Kort individuell psykoterapi
Individuell kort psykologisk intervensjon ved tilpasning av guiden NICE "Common Mental Health Disorders" (ISBN 978-1-84936-585-7) og den enhetlige protokollen for transdiagnostisk behandling av de emosjonelle lidelsene til Barlow (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard , y Barlow, 2010). Denne intervensjonen utføres av klinisk psykolog i videregående omsorg.
Eksperimentell: Gruppe 3
Annen: Kombinert intervensjon
Tradisjonell psykoterapi og medisiner gitt av en klinisk psykolog og en psykiater i videregående omsorg.
Eksperimentell: Gruppe 4
Annen: Minimum psykologisk intervensjon
Psykoedukasjon og biblioterapi gitt av utdannet allmennlege i primærhelsetjenesten.
Aktiv komparator: Gruppe 5
Annen: Vanlig behandling
Medisiner gitt av allmennlege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 12 uker
GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. Ved å bruke terskelskåren på 10 har GAD-7 en sensitivitet på 89 % og en spesifisitet på 82 % for GAD.
12 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 12 uker
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD-diagnoseinstrumentet for vanlige psykiske lidelser. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som gir hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag).
12 uker
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Tidsramme: 12 uker
BDI-II er en mye brukt 21-elements selvrapportering som måler alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom og voksne. BDI-II ble revidert i 1996 for å være mer i samsvar med DSM-IV-kriteriene for depresjon. For eksempel blir enkeltpersoner bedt om å svare på hvert spørsmål basert på en to-ukers tidsperiode i stedet for en ukes tidsramme på BDI. BDI-II er mye brukt som en indikator på alvorlighetsgraden av depresjon, men ikke som et diagnostisk verktøy, og en rekke studier gir bevis for dens pålitelighet og gyldighet på tvers av forskjellige populasjoner og kulturelle grupper.
12 uker
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 12 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på egenskap og tilstandsangst (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg, & Jacobs, 1983). Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressive syndromer. Den brukes også ofte i forskning som en indikator på omsorgspersonens nød AnxietyForm Y, dens mest populære versjon, har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst. STAI passer for de som har minst sjette klasse lesenivå. Interne konsistenskoeffisienter for skalaen har variert fra 0,86 til 0,95; test-retest reliabilitetskoeffisienter har variert fra 0,65 til 0,75 over et 2-måneders intervall (Spielberger et al., 1983).
12 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-15)
Tidsramme: 12 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD-diagnoseinstrumentet for vanlige psykiske lidelser. PHQ-15 er somatiseringsmodulen, som scorer hvert DSM-IV-kriterie som "0" (ikke plaget i det hele tatt ) til "2" (plaget mye).
12 uker
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-PD)
Tidsramme: 12 uker
Patient Health Questionnaire (PHQ) er en selvadministrert versjon av PRIME-MD-diagnoseinstrumentet for vanlige psykiske lidelser. PHQ-PD er panikklidelsesmodulen, som setter hvert DSM-IV-kriterium som "ja" eller "nei" .
12 uker
Kort symptomoversikt 18 (BSI-18)
Tidsramme: 12 uker
BSI-18 inneholder de tre seks-element skalaene somatisering, depresjon og angst samt Global Severity Index (GSI), inkludert alle 18 elementene. BSI-18 er den nyeste og korteste av de flerdimensjonale versjonene av Symptom-Checklist 90-R.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Córdoba

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Juan Antonio Moriana E, Universidad de Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSI2014-56368-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger