Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid, bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések érzelmi zavarokra (PsycBrief)

2021. április 28. frissítette: Jorge Corpas López, Universidad de Córdoba

Rövid, bizonyítékokon alapuló pszichológiai kezelések érzelmi zavarokra. Véletlenszerű klinikai vizsgálat az alap- és másodlagos ellátásban.

Jelen munka célja egy randomizált klinikai vizsgálat kidolgozása 165 érzelmi zavarral diagnosztizált betegből álló mintán. Minden résztvevőt számos, gyakori mentális zavarokkal kapcsolatos önbevalláson tesztelnek egy ismételt mérési tervben, a kezelés előtt és után, valamint egy hat hónapos nyomon követésben. Úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány bemutatja, hogy a rövid pszichológiai kezeléseket előnyben kell részesíteni az ilyen kórképek gyógyszeres kezelésével szemben az alapellátásban vagy a másodlagos ellátásban, hogy javítsák a páciens életminőségét, ugyanakkor csökkentsék a költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Napjainkban az egészségügyi rendszerekkel szemben támasztott súlyos követelmények sok fejlett országban meghaladják az erőforrásokat. Az úgynevezett "gyakori mentális zavarok" és ezek többnyire gyógyszeres kezelése nem kis részben felelősek ezért a helyzetért. A költségek, amelyeket ezek a rendellenességek okoznak a közegészségügyi szolgálat számára, nagyon magasak, és általában más problémákkal, például túlzott gyakorisággal és mellékhatásokkal járnak. A kutatások azonban azt mutatják, hogy a pszichológiai kezelésnek kell az első lépésnek lennie az ilyen típusú problémák kezelésében. Azt várjuk, hogy az eredmények azt mutatják, hogy a kiterjedt pszichológiai terápia és a kombinált kezelés volt a leghatékonyabb. Mindazonáltal a rövid pszichológiai kezelés várhatóan a leghatékonyabb költség-haszon szempontból.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
129

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Córdoba
      • Cordoba, Córdoba, Spanyolország, 14071
        • Universidad de Córdoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érzelmi zavarok

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális zavar
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Súlyos depresszió

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 2. csoport
Egyéb: Rövid csoportos pszichoterápia
Csoportos rövid pszichológiai beavatkozás a NICE "Közös mentális egészségi rendellenességek" (ISBN 978-1-84936-585-7) és a Barlow-féle érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard) adaptációjával. , y Barlow, 2010). Ezt a beavatkozást klinikai pszichológus végzi az alapellátásban.
Kísérleti: 1. csoport
Egyéb: Rövid egyéni pszichoterápia
Egyéni rövid pszichológiai beavatkozás a NICE „Közös mentális egészségi rendellenességek” (ISBN 978-1-84936-585-7) útmutató és a Barlow-féle érzelmi zavarok transzdiagnosztikus kezelésének egységes protokollja (Boisseau, Farchione, Fairholme, Ellard) adaptációjával , y Barlow, 2010). Ezt a beavatkozást klinikai pszichológus végzi a másodlagos ellátásban.
Kísérleti: 3. csoport
Egyéb: Kombinált beavatkozás
Hagyományos pszichoterápia és gyógyszeres kezelés klinikai pszichológus és pszichiáter által a másodlagos ellátásban.
Kísérleti: 4. csoport
Egyéb: Minimális pszichológiai beavatkozás
Az alapellátásban képzett háziorvos által végzett pszichoedukáció és biblioterápia.
Aktív összehasonlító: 5. csoport
Egyéb: Szokásos kezelés
A háziorvos által biztosított gyógyszeres kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: 12 hét
A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , illetve összeadja a hét kérdés pontszámait. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszám az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértéke. Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb. A 10-es küszöbértéket használva a GAD-7 érzékenysége 89%, specificitása pedig 82% GAD esetén.
12 hét
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9)
Időkeret: 12 hét
A Patient Health Questionnaire (PHQ) a PRIME-MD diagnosztikai műszer önbeadható változata a gyakori mentális zavarok kezelésére. A PHQ-9 a depresszió modul, amely a 9 DSM-IV kritérium mindegyikét "0"-ra értékeli (nem egyáltalán) "3"-ra (majdnem minden nap).
12 hét
Beck Depression Inventory-Second Edition (BDI-II)
Időkeret: 12 hét
A BDI-II egy széles körben használt, 21 tételből álló önbeszámoló leltár, amely serdülők és felnőttek depressziójának súlyosságát méri. A BDI-II-t 1996-ban felülvizsgálták, hogy jobban megfeleljen a depresszió DSM-IV kritériumainak. Például az egyéneket arra kérik, hogy válaszoljanak minden kérdésre egy kéthetes időtartam alapján, nem pedig a BDI egyhetes időtartama alapján. A BDI-II-t széles körben használják a depresszió súlyosságának mutatójaként, de nem diagnosztikai eszközként, és számos tanulmány bizonyítja a megbízhatóságát és érvényességét a különböző populációkban és kulturális csoportokban.
12 hét
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja (STAI)
Időkeret: 12 hét
Az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) a vonás- és állapotszorongás általánosan használt mérőszáma (Spielberger, Gorsuch, Lushene, Vagg és Jacobs, 1983). Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómáktól való megkülönböztetésére. Gyakran használják a kutatásokban a gondozói szorongás indikátoraként is. Az AnxietyForm Y, a legnépszerűbb változata 20 elemet tartalmaz a vonásszorongás és 20 az állapotszorongás értékelésére. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A STAI azoknak megfelelő, akik legalább hatodik osztályos olvasási szinttel rendelkeznek. A skála belső konzisztencia együtthatói 0,86 és 0,95 között változtak; a teszt-újrateszt megbízhatósági együtthatói 0,65 és 0,75 között változtak 2 hónapos intervallumban (Spielberger et al., 1983).
12 hét
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-15)
Időkeret: 12 hét
A Patient Health Questionnaire (PHQ) a gyakori mentális zavarok PRIME-MD diagnosztikai műszerének önadaptált változata. A PHQ-15 egy szomatizációs modul, amely minden DSM-IV kritériumot "0"-ra értékel (ez egyáltalán nem zavaró). ) "2"-re (nagyon zavart).
12 hét
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-PD)
Időkeret: 12 hét
A Patient Health Questionnaire (PHQ) a gyakori mentális zavarok PRIME-MD diagnosztikai műszerének önkitöltős változata. A PHQ-PD a pánikbetegség modul, amely minden DSM-IV kritériumot "igen" vagy "nem" értékre értékel. .
12 hét
Brief Symptom Inventory 18 (BSI-18)
Időkeret: 12 hét
A BSI-18 tartalmazza a három hatelemes szomatizáció, depresszió és szorongás skálát, valamint a globális súlyossági indexet (GSI), beleértve mind a 18 elemet. A BSI-18 a Symptom-Checklist 90-R többdimenziós változata legújabb és legrövidebb változata.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Universidad de Córdoba

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Juan Antonio Moriana E, Universidad de Córdoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. április 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PSI2014-56368-R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése