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Approche de renforcement de la communauté des adolescents en association avec la buprénorphine/naloxone pour une utilisation sévère d'opioïdes (A-CRA/MAT)

24 juillet 2020 mis à jour par: Justine Welsh, Emory University

Mise en œuvre de l'approche de renforcement communautaire des adolescents (A-CRA) en association avec la buprénorphine/naloxone pour les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans présentant un trouble grave lié à l'utilisation d'opioïdes

L'étude évalue si l'ajout d'une intervention comportementale, connue sous le nom d'approche de renforcement de la communauté des adolescents (A-CRA), au traitement des personnes recevant déjà de la buprénorphine/naloxone peut améliorer le succès du traitement et les taux de rétention chez les jeunes adultes souffrant de troubles graves liés à l'utilisation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La buprénorphine est l'un des traitements médicamenteux approuvés par la FDA pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes. Le traitement par buprénorphine/naloxone peut réduire le risque de surdose d'opioïdes et réduire la survenue d'autres conditions associées à l'utilisation de drogues injectables telles que les troubles psychiatriques, l'hépatite C, le VIH et les comportements sexuels et criminels à haut risque. L'étude évalue si l'ajout d'une intervention comportementale, connue sous le nom d'approche de renforcement de la communauté des adolescents (A-CRA), au traitement des personnes recevant déjà de la buprénorphine/naloxone peut améliorer le succès du traitement et les taux de rétention chez les jeunes adultes souffrant de troubles graves liés à l'utilisation d'opioïdes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ont satisfait aux critères du DSM-5 pour les troubles graves liés à l'utilisation d'opioïdes
  • pas de sensibilité à la buprénorphine ou à la naloxone
  • aucune autre condition médicale / addictive nécessitant une attention médicale immédiate
  • capacité à lire et à donner un consentement éclairé
  • intention de rester dans la zone pendant toute la durée de l'étude
  • capable de recevoir des soins ambulatoires
  • accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de cette étude (participantes)

Critère d'exclusion:

  • approbation d'une suicidalité imminente et grave
  • conditions médicales qui priment sur la présence d'un traitement pour un trouble addictif
  • antécédent de réaction indésirable à la buprénorphine/naloxone
  • consommation actuelle de substances ou trouble psychiatrique nécessitant un niveau de soins supérieur à celui d'une consultation externe
  • enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse pendant la durée de l'essai de traitement (participantes)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Les participants du groupe expérimental assisteront à une évaluation individuelle avec le médecin de l'étude pour une combinaison de prescription de buprénorphine/naloxone 4/1 et d'analyse d'urine, ainsi qu'à une séance hebdomadaire d'approche de renforcement communautaire pour adolescents (A-CRA) (environ 50 minutes).
Comportemental: Approche de renforcement communautaire des adolescents (A-CRA)
L'A-CRA est une version modifiée de l'approche de renforcement communautaire pour les adolescents et les jeunes en transition. Le protocole de traitement A-CRA consiste en dix-neuf procédures conçues pour promouvoir un changement de comportement positif orienté vers des activités prosociales et l'engagement dans la communauté de l'individu. Une communauté peut inclure, mais sans s'y limiter : des activités sociales et entre pairs, des interactions familiales et des environnements de travail ou scolaires. Certaines des procédures mises en évidence comprennent la prévention des rechutes, l'échantillonnage de la sobriété, la résolution de problèmes et les compétences en communication. Il existe également des séances mixtes relation parent/et/ou couple avec le jeune adulte. Dans l'étude actuelle, 12 semaines de traitement A-CRA seront fournies au groupe d'intervention.
Autre: Association buprénorphine/naloxone 4/1
La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur mu-opioïde, un antagoniste du récepteur kappa-opioïde. La naloxone est un antagoniste du récepteur mu-opioïde. La buprénorphine/naloxone nécessite l'utilisation d'une induction pour éviter le risque de sevrage. Les participants sont priés de ne pas utiliser d'opioïdes pendant au moins 10 heures avant la première dose. Une fois que les symptômes de sevrage atteignent un minimum de 7 sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS), la première dose de 4/1 mg sera administrée. Les participants seront surveillés pendant une heure. Une dose supplémentaire de 4/1 mg peut être fournie à une dose qui supprime les effets de sevrage. Le médecin fournit alors une prescription de 8/2-16/4 mg pour le jour 2. Les doses peuvent être ajustées avec un maximum de 24/6 mg/jour au total. La dose quotidienne cible est de 16/4 mg.
Autres noms:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Les participants dans la condition de contrôle assisteront à des séances hebdomadaires de prise en charge médicale individuelle avec le médecin qui fournira également une ordonnance pour une combinaison de buprénorphine/naloxone 4/1 (d'une durée d'environ 25 minutes).
Autre: Association buprénorphine/naloxone 4/1
La buprénorphine est un agoniste partiel du récepteur mu-opioïde, un antagoniste du récepteur kappa-opioïde. La naloxone est un antagoniste du récepteur mu-opioïde. La buprénorphine/naloxone nécessite l'utilisation d'une induction pour éviter le risque de sevrage. Les participants sont priés de ne pas utiliser d'opioïdes pendant au moins 10 heures avant la première dose. Une fois que les symptômes de sevrage atteignent un minimum de 7 sur l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS), la première dose de 4/1 mg sera administrée. Les participants seront surveillés pendant une heure. Une dose supplémentaire de 4/1 mg peut être fournie à une dose qui supprime les effets de sevrage. Le médecin fournit alors une prescription de 8/2-16/4 mg pour le jour 2. Les doses peuvent être ajustées avec un maximum de 24/6 mg/jour au total. La dose quotidienne cible est de 16/4 mg.
Autres noms:
  • Suboxone/Narcan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de dépistages urinaires de drogues négatifs aux opiacés sur le nombre total de dépistages urinaires de drogues à chaque étape
Délai: Chaque session (hebdomadaire) jusqu'à 24 semaines.
Un test d'urine qualitatif pour les opiacés (+/-) sera effectué. Tous les tests positifs présumés seront confirmés par chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse. La valeur de la concentration doit être supérieure ou égale au seuil pour être signalée comme positive. Les résultats des tests d'opiacés (positifs/négatifs) seront documentés. La proportion de dépistages de drogues dans l'urine négatifs aux opiacés par rapport au nombre total de dépistages de drogues dans l'urine à chaque étape sera signalée.
Chaque session (hebdomadaire) jusqu'à 24 semaines.
Pourcentage de jours de consommation d'opioïdes au cours des 90 derniers jours, tel qu'indiqué par l'auto-évaluation sur l'évaluation globale des besoins individuels
Délai: Pré-traitement (ligne de base) et intervention post-étude (visite de 12 semaines après la fin de l'A-CRA) et fin du suivi (visite de 24 semaines) .
L'évaluation globale des besoins individuels est une mesure d'entrevue complète et semi-structurée avec une validité et une fiabilité établies, utilisée pour identifier et traiter un large éventail de problèmes psychosociaux dans les populations cliniques. Le temps d'administration moyen pour la version GAIN Intake est de 1,5 heure et 45 minutes pour la version de suivi. Les catégories d'évaluation comprennent les antécédents, les problèmes scolaires, les problèmes de travail, la santé physique, les sources de stress, les comportements à risque et les maladies infectieuses, la santé mentale, la consommation de substances, ainsi que la criminalité et la violence. Les catégories de consommation de substances documentent la fréquence de consommation de substances autodéclarée au cours des 90 derniers jours pour chaque substance approuvée (alcool, opioïdes, marijuana et autres drogues psychoactives illicites). Les individus peuvent dire qu'ils ne savent pas ou refuser de répondre aux questions auxquelles ils ne veulent pas répondre.
Pré-traitement (ligne de base) et intervention post-étude (visite de 12 semaines après la fin de l'A-CRA) et fin du suivi (visite de 24 semaines) .

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la phase finale du traitement défini comme session d'étude finale (oui/non)
Délai: Visite de 24 semaines
Étudier toute différence dans la rétention du traitement dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Visite de 24 semaines
Nombre de visites à la clinique par patient et toutes les séances conjointes prévues avec les membres de la famille
Délai: Visites de 2, 12 et 24 semaines.
Étudier toute différence dans la rétention du traitement dans le groupe expérimental par rapport au groupe témoin.
Visites de 2, 12 et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Emory University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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