Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ungdomsforsterkningstilnærming i kombinasjon med buprenorfin/nalokson for alvorlig opioidbruk (A-CRA/MAT)

24. juli 2020 oppdatert av: Justine Welsh, Emory University

Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) Implementering i kombinasjon med buprenorfin/nalokson for unge voksne i alderen 18 til 25 år med alvorlig opioidbruksforstyrrelse

Studien vurderer om å legge til en atferdsintervensjon, kjent som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), til behandlingen av individer som allerede får buprenorfin/naloxon kan forbedre behandlingssuksess og retensjonsrater hos unge voksne med alvorlig opioidbruksforstyrrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Buprenorfin er en av de medisinassisterte behandlingene godkjent av FDA for opioidbruksforstyrrelser. Behandling med buprenorfin/nalokson kan redusere risikoen for opioidoverdose og redusere forekomsten av ytterligere tilstander forbundet med bruk av injeksjonsmedisiner som psykiatriske lidelser, hepatitt C-infeksjon, HIV og høyrisiko seksuell og kriminell atferd. Studien vurderer om å legge til en atferdsintervensjon, kjent som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), til behandlingen av individer som allerede får buprenorfin/naloxon kan forbedre behandlingssuksess og retensjonsrater hos unge voksne med alvorlig opioidbruksforstyrrelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har oppfylt DSM-5-kriteriene for alvorlig opioidbruksforstyrrelse
  • ingen følsomhet for buprenorfin eller nalokson
  • ingen ytterligere medisinske/avhengighetsskapende tilstander som krever øyeblikkelig legehjelp
  • evne til å lese og gi informert samtykke
  • har til hensikt å forbli i området så lenge studien varer
  • kunne motta poliklinisk behandling
  • gikk med på å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien (kvinnelige deltakere)

Ekskluderingskriterier:

  • godkjennelse av overhengende og alvorlig suicidalitet
  • medisinske tilstander som går foran tilstedeværelsen av behandling for en vanedannende lidelse
  • historie med bivirkning på buprenorfin/naloxon
  • nåværende rusmiddelbruk eller psykiatrisk tilstand som krever et omsorgsnivå som er høyere enn poliklinisk
  • gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av behandlingsforsøket (kvinnelige deltakere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil delta på en individuell vurdering med studielegen for kombinasjon av buprenorfin/naloxon 4/1 resept og urinanalyse, sammen med en ukentlig Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) økt (ca. 50 minutter).
Atferdsmessig: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
A-CRA er en modifisert versjon av Community Reinforcement Approach for ungdom og ungdom i overgangsalder. A-CRA-behandlingsprotokollen består av nitten prosedyrer designet for å fremme positiv atferdsendring rettet mot prososiale aktiviteter og engasjement i individets fellesskap. Et fellesskap kan inkludere, men er ikke begrenset til: sosiale og jevnaldrende aktiviteter, familieinteraksjon og arbeids- eller skolemiljøer. Noen av de fremhevede prosedyrene inkluderer forebygging av tilbakefall, nøkternhetsprøvetaking, problemløsning og kommunikasjonsevner. Det er også kombinerte foreldre/og eller parforholdsøkter med den unge voksne. I den nåværende studien vil 12 ukers A-CRA-behandling bli gitt til intervensjonsgruppen.
Annen: Kombinasjon av buprenorfin/naloxon 4/1
Buprenorfin er en delvis agonist ved mu-opioidreseptor, en antagonist ved kappa-opioidreseptor. Nalokson er en antagonist ved mu-opioidreseptoren. Buprenorfin/naloxon krever bruk av induksjon for å unngå risiko for abstinenser. Deltakerne blir bedt om å ikke bruke opioider i minst 10 timer før første dose. Når abstinenssymptomer skårer minimum 7 på Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), vil den første dosen på 4/1 mg gis. Deltakerne vil bli overvåket i en time. En ekstra dose på 4/1 mg kan gis til en dose som undertrykker abstinenseffekter. Legen gir deretter resept på 8/2-16/4 mg for dag 2. Doser kan justeres med maksimalt totalt 24/6 mg/dag. Mål daglig dose er 16/4 mg.
Andre navn:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrolltilstanden vil delta på ukentlige individuelle medisinske behandlingssesjoner med legen som også vil gi resept på en kombinasjon av buprenorfin/naloxon 4/1 (omtrent 25 minutter i varighet).
Annen: Kombinasjon av buprenorfin/naloxon 4/1
Buprenorfin er en delvis agonist ved mu-opioidreseptor, en antagonist ved kappa-opioidreseptor. Nalokson er en antagonist ved mu-opioidreseptoren. Buprenorfin/naloxon krever bruk av induksjon for å unngå risiko for abstinenser. Deltakerne blir bedt om å ikke bruke opioider i minst 10 timer før første dose. Når abstinenssymptomer skårer minimum 7 på Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), vil den første dosen på 4/1 mg gis. Deltakerne vil bli overvåket i en time. En ekstra dose på 4/1 mg kan gis til en dose som undertrykker abstinenseffekter. Legen gir deretter resept på 8/2-16/4 mg for dag 2. Doser kan justeres med maksimalt totalt 24/6 mg/dag. Mål daglig dose er 16/4 mg.
Andre navn:
  • Suboxone/Narcan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av opiater-negative undersøkelser av medisiner for urin over det totale antallet undersøkelser av urinmedisin på hvert trinn
Tidsramme: Hver økt (ukentlig) opptil 24 uker.
Kvalitativ urinprøve for opiater (+/-) vil bli utført. Alle presumptive positive analyser vil bli bekreftet med gasskromatografi-massespektrometri. Konsentrasjonsverdien må være større enn eller lik grenseverdien for å rapporteres som positiv. Opiattestresultatene (positive/negative) vil bli dokumentert. Andel av opiater-negative undersøkelser av urinmedisin over det totale antallet undersøkelser av urinmedisin på hvert trinn vil bli rapportert.
Hver økt (ukentlig) opptil 24 uker.
Prosent av dager med opioidbruk i løpet av de siste 90 dagene som indikert av egenrapport på Global Appraisal of Individual Needs
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og intervensjon etter studie (12 ukers besøk etter fullført A-CRA), og slutt på oppfølging (24 ukers besøk).
Global Appraisal of Individual Needs er et omfattende, semi-strukturert intervjumål med etablert validitet og reliabilitet som brukes til å identifisere og adressere et bredt spekter av psykososiale problemer i kliniske populasjoner. Gjennomsnittlig administrasjonstid for GAIN Intake-versjonen er 1,5 timer og 45 minutter for oppfølgingsversjonen. Vurderingskategoriene omfatter bakgrunn, skoleproblemer, arbeidsproblemer, fysisk helse, kilder til stress, risikoatferd og infeksjonssykdommer, psykisk helse, rusmiddelbruk og kriminalitet og vold. Rusbrukskategorier dokumenterer selvrapportert frekvens av rusbruk i løpet av de siste 90 dagene for hvert stoff som er godkjent (alkohol, opioider, marihuana og andre ulovlige psykoaktive stoffer). Enkeltpersoner kan si at de ikke vet, eller nekter å svare på spørsmål som de ikke ønsker å svare på.
Forbehandling (baseline) og intervensjon etter studie (12 ukers besøk etter fullført A-CRA), og slutt på oppfølging (24 ukers besøk).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av den siste fasen av behandlingen definert som avsluttende studieøkt (ja/nei)
Tidsramme: 24 ukers besøk
For å undersøke eventuell forskjell i behandlingsretensjon i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
24 ukers besøk
Antall klinikkbesøk av pasient og eventuelle forventede felles økter for familiemedlemmer
Tidsramme: 2-, 12- og 24-ukers besøk.
For å undersøke eventuell forskjell i behandlingsretensjon i forsøksgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
2-, 12- og 24-ukers besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger