Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adolescent Community Reinforcement-benadering in combinatie met buprenorfine/Naloxon voor ernstig opioïdengebruik (A-CRA/MAT)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Justine Welsh, Emory University

Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) Implementatie in combinatie met buprenorfine/Naloxon voor jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar met ernstige opioïdengebruiksstoornis

De studie beoordeelt of het toevoegen van een gedragsinterventie, bekend als de Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), aan de behandeling van personen die al buprenorfine/naloxon krijgen, het succes van de behandeling en het retentiepercentage bij jonge volwassenen met een ernstige opioïdengebruiksstoornis kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Buprenorfine is een van de medicatie-ondersteunde behandelingen die door de FDA zijn goedgekeurd voor stoornissen in het gebruik van opioïden. Behandeling met buprenorfine/naloxon kan het risico op een overdosis opioïden verminderen en het optreden van andere aandoeningen die verband houden met drugsgebruik, zoals psychiatrische stoornissen, hepatitis C-infectie, hiv en risicovol seksueel en crimineel gedrag, verminderen. De studie beoordeelt of het toevoegen van een gedragsinterventie, bekend als de Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), aan de behandeling van personen die al buprenorfine/naloxon krijgen, het succes van de behandeling en het retentiepercentage bij jonge volwassenen met een ernstige opioïdengebruiksstoornis kan verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hebben voldaan aan de DSM-5-criteria voor ernstige opioïdengebruiksstoornis
  • geen gevoeligheid voor buprenorfine of naloxon
  • geen verdere medische/verslavende aandoeningen die onmiddellijke medische hulp vereisen
  • vermogen om geïnformeerde toestemming te lezen en te geven
  • de intentie om in het gebied te blijven voor de duur van het onderzoek
  • ambulante zorg kunnen krijgen
  • stemde ermee in om gedurende de hele duur van dit onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (vrouwelijke deelnemers)

Uitsluitingscriteria:

  • goedkeuring van dreigende en ernstige suïcidaliteit
  • medische aandoeningen die voorrang hebben op de aanwezigheid van een behandeling voor een verslavingsstoornis
  • voorgeschiedenis van een bijwerking op buprenorfine/naloxon
  • actueel middelengebruik of psychiatrische aandoening die een zorgniveau vereist dat hoger is dan ambulant
  • zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen tijdens de duur van de behandelingsproef (vrouwelijke deelnemers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Deelnemers aan de experimentele groep zullen één individuele beoordeling met de onderzoeksarts bijwonen voor de combinatie van buprenorfine/naloxon 4/1 recept en urineonderzoek, samen met één wekelijkse Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)-sessie (ongeveer 50 minuten).
Gedragsmatig: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
De A-CRA is een aangepaste versie van de Community Reinforcement Approach voor adolescenten en jongeren in de overgangsleeftijd. Het A-CRA-behandelingsprotocol bestaat uit negentien procedures die zijn ontworpen om positieve gedragsverandering te bevorderen, gericht op prosociale activiteiten en betrokkenheid bij de gemeenschap van het individu. Een gemeenschap kan het volgende omvatten, maar is niet beperkt tot: sociale en peer-activiteiten, gezinsinteractie en werk- of schoolomgevingen. Enkele van de uitgelichte procedures zijn onder meer terugvalpreventie, nuchterheidsmonsters, probleemoplossing en communicatieve vaardigheden. Er zijn ook gecombineerde ouder/en/of koppelrelatiesessies met de jongvolwassene. In de huidige studie zal 12 weken A-CRA-behandeling worden gegeven aan de interventiegroep.
Ander: Combinatie van buprenorfine/naloxon 4/1
Buprenorfine is een partiële agonist van de mu-opioïde receptor, een antagonist van de kappa-opioïde receptor. Naloxon is een antagonist op de mu-opioïde receptor. Buprenorfine/naloxon vereist het gebruik van een inductie om het risico van ontwenning te voorkomen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de eerste dosis geen opioïden te gebruiken. Zodra de ontwenningsverschijnselen minimaal 7 scoren op de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), wordt de eerste dosis van 4/1 mg gegeven. De deelnemers worden een uur lang gevolgd. Een extra dosis van 4/1 mg kan worden gegeven aan een dosis die ontwenningsverschijnselen onderdrukt. De arts geeft dan een recept voor 8/2-16/4 mg voor dag 2. Doseringen kunnen worden aangepast met een maximum van in totaal 24/6 mg/dag. De beoogde dagelijkse dosis is 16/4 mg.
Andere namen:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Deelnemers in de controleconditie zullen wekelijks individuele medische managementsessies bijwonen met de arts, die ook een recept zal verstrekken voor een combinatie van buprenorfine/naloxon 4/1 (duur ongeveer 25 minuten).
Ander: Combinatie van buprenorfine/naloxon 4/1
Buprenorfine is een partiële agonist van de mu-opioïde receptor, een antagonist van de kappa-opioïde receptor. Naloxon is een antagonist op de mu-opioïde receptor. Buprenorfine/naloxon vereist het gebruik van een inductie om het risico van ontwenning te voorkomen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende ten minste 10 uur voorafgaand aan de eerste dosis geen opioïden te gebruiken. Zodra de ontwenningsverschijnselen minimaal 7 scoren op de Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS), wordt de eerste dosis van 4/1 mg gegeven. De deelnemers worden een uur lang gevolgd. Een extra dosis van 4/1 mg kan worden gegeven aan een dosis die ontwenningsverschijnselen onderdrukt. De arts geeft dan een recept voor 8/2-16/4 mg voor dag 2. Doseringen kunnen worden aangepast met een maximum van in totaal 24/6 mg/dag. De beoogde dagelijkse dosis is 16/4 mg.
Andere namen:
  • Suboxone/Narcan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van opiaten-negatieve urinedrugscreens ten opzichte van het totale aantal urinedrugscreens in elk stadium
Tijdsspanne: Elke sessie (wekelijks) tot 24 weken.
Kwalitatief urineonderzoek voor opiaten (+/-) zal worden uitgevoerd. Alle vermoedelijk positieve assays zullen worden bevestigd door middel van gaschromatografie-massaspectrometrie. De concentratiewaarde moet groter zijn dan of gelijk zijn aan de grenswaarde om als positief te worden gerapporteerd. De resultaten van de opiatentest (positief/negatief) worden gedocumenteerd. Het aandeel van opiaten-negatieve urinedrugscreens ten opzichte van het totale aantal urinedrugscreens in elke fase zal worden gerapporteerd.
Elke sessie (wekelijks) tot 24 weken.
Percentage dagen opioïdengebruik in de afgelopen 90 dagen, zoals aangegeven door zelfrapportage op de Global Appraisal of Individual Needs
Tijdsspanne: Voorbehandeling (baseline) en post-studieinterventie (bezoek van 12 weken na voltooiing van A-CRA) en einde van de follow-up (bezoek van 24 weken).
De Global Appraisal of Individual Needs is een veelomvattende, semi-gestructureerde interviewmaatstaf met gevestigde validiteit en betrouwbaarheid die wordt gebruikt om een ​​breed scala aan psychosociale problemen in klinische populaties te identificeren en aan te pakken. De gemiddelde administratietijd voor de GAIN Intake versie is 1,5 uur en 45 minuten voor de vervolgversie. De beoordelingscategorieën omvatten achtergrond, schoolproblemen, werkproblemen, lichamelijke gezondheid, bronnen van stress, risicogedrag en infectieziekten, geestelijke gezondheid, middelengebruik en misdaad en geweld. Middelengebruikscategorieën documenteren de zelfgerapporteerde frequentie van middelengebruik in de afgelopen 90 dagen voor elke goedgekeurde stof (alcohol, opioïden, marihuana en andere illegale psychoactieve drugs). Individuen kunnen zeggen dat ze het niet weten, of weigeren vragen te beantwoorden die ze niet willen beantwoorden.
Voorbehandeling (baseline) en post-studieinterventie (bezoek van 12 weken na voltooiing van A-CRA) en einde van de follow-up (bezoek van 24 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van de laatste fase van de behandeling gedefinieerd als laatste studiesessie (ja/nee)
Tijdsspanne: Bezoek van 24 weken
Elk verschil in behandelingsretentie in de experimentele groep onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.
Bezoek van 24 weken
Aantal kliniekbezoeken per patiënt en eventuele verwachte gezamenlijke gezinslidsessies
Tijdsspanne: Bezoeken van 2, 12 en 24 weken.
Elk verschil in behandelingsretentie in de experimentele groep onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.
Bezoeken van 2, 12 en 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen