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Adolescent Community Reinforcement Approach in Kombination mit Buprenorphin/Naloxon bei schwerem Opioidkonsum (A-CRA/MAT)

24. Juli 2020 aktualisiert von: Justine Welsh, Emory University

Umsetzung des Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) in Kombination mit Buprenorphin/Naloxon für junge Erwachsene im Alter von 18 bis 25 Jahren mit schwerer Opioidkonsumstörung

Die Studie untersucht, ob das Hinzufügen einer Verhaltensintervention, bekannt als Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), zur Behandlung von Personen, die bereits Buprenorphin/Naloxon erhalten, den Behandlungserfolg und die Retentionsraten bei jungen Erwachsenen mit schwerer Opioidkonsumstörung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Buprenorphin ist eine der von der FDA zugelassenen medikamentengestützten Behandlungen für Opioidkonsumstörungen. Die Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon kann das Risiko einer Opioid-Überdosierung verringern und das Auftreten weiterer Erkrankungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Drogenkonsum wie psychiatrischen Erkrankungen, Hepatitis-C-Infektion, HIV und sexuellem und kriminellem Verhalten mit hohem Risiko verringern. Die Studie untersucht, ob das Hinzufügen einer Verhaltensintervention, bekannt als Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), zur Behandlung von Personen, die bereits Buprenorphin/Naloxon erhalten, den Behandlungserfolg und die Retentionsraten bei jungen Erwachsenen mit schwerer Opioidkonsumstörung verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die DSM-5-Kriterien für eine schwere Opioidkonsumstörung erfüllt haben
  • keine Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Naloxon
  • keine weiteren medizinischen/süchtigen Zustände, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu lesen und zu erteilen
  • Absicht, für die Dauer des Studiums in der Region zu bleiben
  • ambulant betreut werden können
  • stimmten zu, während der gesamten Dauer dieser Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (weibliche Teilnehmer)

Ausschlusskriterien:

  • Befürwortung einer drohenden und schweren Suizidalität
  • Erkrankungen, die Vorrang vor der Behandlung einer Suchterkrankung haben
  • Vorgeschichte einer Nebenwirkung auf Buprenorphin/Naloxon
  • aktueller Drogenkonsum oder psychiatrischer Zustand, der eine Pflege erfordert, die über der ambulanten Behandlung liegt
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung während der Dauer der Behandlungsstudie (weibliche Teilnehmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe nehmen an einer individuellen Bewertung mit dem Studienarzt für die Kombination von Buprenorphin/Naloxon 4/1-Rezept und Urinanalyse teil, zusammen mit einer wöchentlichen Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)-Sitzung (ca. 50 Minuten).
Verhalten: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
Der A-CRA ist eine modifizierte Version des Community Reinforcement Approach für Heranwachsende und Jugendliche im Übergangsalter. Das A-CRA-Behandlungsprotokoll besteht aus neunzehn Verfahren, die entwickelt wurden, um eine positive Verhaltensänderung zu fördern, die auf prosoziale Aktivitäten und Engagement in der Gemeinschaft des Einzelnen ausgerichtet ist. Eine Gemeinschaft kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf: soziale und Peer-Aktivitäten, familiäre Interaktion und Arbeits- oder Schulumgebungen. Einige der hervorgehobenen Verfahren umfassen Rückfallprävention, Nüchternheitsproben, Problemlösung und Kommunikationsfähigkeiten. Es gibt auch kombinierte Eltern/und/oder Paarbeziehungssitzungen mit dem jungen Erwachsenen. In der aktuellen Studie wird der Interventionsgruppe eine 12-wöchige A-CRA-Behandlung zur Verfügung gestellt.
Sonstiges: Kombination von Buprenorphin/Naloxon 4/1
Buprenorphin ist ein partieller Agonist am Mu-Opioidrezeptor, ein Antagonist am Kappa-Opioidrezeptor. Naloxon ist ein Antagonist am Mu-Opioid-Rezeptor. Buprenorphin/Naloxon erfordert die Anwendung einer Induktion, um das Risiko eines Entzugs zu vermeiden. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 10 Stunden vor der ersten Dosis keine Opioide zu verwenden. Sobald die Entzugssymptome mindestens 7 auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) erreichen, wird die erste Dosis von 4/1 mg verabreicht. Die Teilnehmer werden eine Stunde lang überwacht. Eine zusätzliche Dosis von 4/1 mg kann zu einer Dosis verabreicht werden, die Entzugserscheinungen unterdrückt. Der Arzt stellt dann ein Rezept für 8/2–16/4 mg für Tag 2 aus. Die Dosen können auf ein Maximum von insgesamt 24/6 mg/Tag angepasst werden. Die tägliche Zieldosis beträgt 16/4 mg.
Andere Namen:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Teilnehmer in der Kontrollbedingung nehmen an wöchentlichen individuellen medizinischen Managementsitzungen mit dem MD teil, der auch ein Rezept für eine Kombination aus Buprenorphin/Naloxon 4/1 (Dauer etwa 25 Minuten) ausstellt.
Sonstiges: Kombination von Buprenorphin/Naloxon 4/1
Buprenorphin ist ein partieller Agonist am Mu-Opioidrezeptor, ein Antagonist am Kappa-Opioidrezeptor. Naloxon ist ein Antagonist am Mu-Opioid-Rezeptor. Buprenorphin/Naloxon erfordert die Anwendung einer Induktion, um das Risiko eines Entzugs zu vermeiden. Die Teilnehmer werden angewiesen, mindestens 10 Stunden vor der ersten Dosis keine Opioide zu verwenden. Sobald die Entzugssymptome mindestens 7 auf der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) erreichen, wird die erste Dosis von 4/1 mg verabreicht. Die Teilnehmer werden eine Stunde lang überwacht. Eine zusätzliche Dosis von 4/1 mg kann zu einer Dosis verabreicht werden, die Entzugserscheinungen unterdrückt. Der Arzt stellt dann ein Rezept für 8/2–16/4 mg für Tag 2 aus. Die Dosen können auf ein Maximum von insgesamt 24/6 mg/Tag angepasst werden. Die tägliche Zieldosis beträgt 16/4 mg.
Andere Namen:
  • Suboxone/Narcan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Opiat-negativen Urin-Drogenscreenings an der Gesamtzahl der Urin-Drogenscreenings in jeder Phase
Zeitfenster: Jede Sitzung (wöchentlich) bis zu 24 Wochen.
Es wird ein qualitativer Urintest auf Opiate (+/-) durchgeführt. Alle vermutlich positiven Assays werden durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie bestätigt. Der Konzentrationswert muss größer oder gleich dem Grenzwert sein, um als positiv gemeldet zu werden. Die Opiattestergebnisse (positiv/negativ) werden dokumentiert. Der Anteil der Opiat-negativen Urin-Drogenscreenings an der Gesamtzahl der Urin-Drogenscreenings in jeder Phase wird angegeben.
Jede Sitzung (wöchentlich) bis zu 24 Wochen.
Prozent der Tage des Opioidkonsums innerhalb der letzten 90 Tage, wie im Selbstbericht zur globalen Einschätzung der individuellen Bedürfnisse angegeben
Zeitfenster: Vorbehandlung (Baseline) und Intervention nach der Studie (Besuch 12 Wochen nach Abschluss des A-CRA) und Ende der Nachbeobachtung (Besuch 24 Wochen).
Die globale Einschätzung individueller Bedürfnisse ist eine umfassende, halbstrukturierte Befragungsmethode mit nachgewiesener Gültigkeit und Zuverlässigkeit, die verwendet wird, um ein breites Spektrum psychosozialer Probleme in klinischen Populationen zu identifizieren und anzugehen. Die durchschnittliche Verabreichungszeit für die GAIN Intake-Version beträgt 1,5 Stunden und 45 Minuten für die Nachfolgeversion. Die Bewertungskategorien umfassen Hintergrund, Schulprobleme, Arbeitsprobleme, körperliche Gesundheit, Stressquellen, Risikoverhalten und Infektionskrankheiten, psychische Gesundheit, Drogenkonsum sowie Kriminalität und Gewalt. Substanzkonsumkategorien dokumentieren die selbstberichtete Häufigkeit des Substanzkonsums innerhalb der letzten 90 Tage für jede empfohlene Substanz (Alkohol, Opioide, Marihuana und andere illegale psychoaktive Drogen). Einzelpersonen können sagen, dass sie es nicht wissen, oder sich weigern, Fragen zu beantworten, die sie nicht beantworten möchten.
Vorbehandlung (Baseline) und Intervention nach der Studie (Besuch 12 Wochen nach Abschluss des A-CRA) und Ende der Nachbeobachtung (Besuch 24 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der letzten Behandlungsphase, definiert als letzte Studiensitzung (ja/nein)
Zeitfenster: 24-wöchiger Besuch
Um jeden Unterschied in der Behandlungsretention in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu untersuchen.
24-wöchiger Besuch
Anzahl der Klinikbesuche pro Patient und aller erwarteten gemeinsamen Familienmitgliedersitzungen
Zeitfenster: 2-, 12- und 24-wöchige Besuche.
Um jeden Unterschied in der Behandlungsretention in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu untersuchen.
2-, 12- und 24-wöchige Besuche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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