Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подход к поддержке сообщества подростков в сочетании с бупренорфином/налоксоном при тяжелом употреблении опиоидов (A-CRA/MAT)

24 июля 2020 г. обновлено: Justine Welsh, Emory University

Внедрение подхода по укреплению сообщества подростков (A-CRA) в сочетании с бупренорфином/налоксоном для молодых людей в возрасте от 18 до 25 лет с тяжелым расстройством, связанным с употреблением опиоидов

В исследовании оценивается, может ли добавление поведенческого вмешательства, известного как подход к укреплению подросткового сообщества (A-CRA), к лечению лиц, уже получающих бупренорфин/налоксон, улучшить успех лечения и показатели удержания молодых людей с тяжелым расстройством, связанным с употреблением опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Бупренорфин является одним из медикаментозных средств лечения, одобренных FDA для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов. Лечение бупренорфином/налоксоном может снизить риск передозировки опиоидов и уменьшить возникновение дополнительных состояний, связанных с употреблением инъекционных наркотиков, таких как психические расстройства, инфекция гепатита С, ВИЧ, сексуальное и криминальное поведение с высоким риском. В исследовании оценивается, может ли добавление поведенческого вмешательства, известного как подход к укреплению подросткового сообщества (A-CRA), к лечению лиц, уже получающих бупренорфин/налоксон, улучшить успех лечения и показатели удержания молодых людей с тяжелым расстройством, связанным с употреблением опиоидов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • соответствуют критериям DSM-5 для тяжелого расстройства, связанного с употреблением опиоидов
  • отсутствие чувствительности к бупренорфину или налоксону
  • отсутствие дальнейших медицинских состояний / зависимостей, требующих немедленной медицинской помощи
  • способность читать и давать информированное согласие
  • намерение оставаться в этом районе на время исследования
  • возможность получения амбулаторной помощи
  • согласились использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (участницы женского пола)

Критерий исключения:

  • одобрение неизбежного и серьезного самоубийства
  • медицинские условия, которые имеют приоритет над наличием лечения аддиктивного расстройства
  • История побочных реакций на бупренорфин / налоксон
  • текущее употребление психоактивных веществ или психическое состояние, требующее более высокого уровня ухода, чем амбулаторное
  • беременные, кормящие грудью или планирующие беременность во время исследования лечения (участницы женского пола)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Участники экспериментальной группы пройдут одну индивидуальную оценку с врачом-исследователем комбинации назначения бупренорфина/налоксона 4/1 и анализа мочи, а также один еженедельный сеанс Подхода к укреплению сообщества подростков (A-CRA) (приблизительно 50 минут).
Поведенческий: Подход к укреплению сообщества подростков (A-CRA)
A-CRA представляет собой модифицированную версию подхода к укреплению сообщества для подростков и молодежи переходного возраста. Протокол лечения A-CRA состоит из девятнадцати процедур, направленных на поощрение позитивных изменений в поведении, направленных на просоциальную деятельность и участие в сообществе человека. Сообщество может включать в себя, помимо прочего: социальную деятельность и деятельность сверстников, семейное взаимодействие, а также рабочую или школьную среду. Некоторые из выделенных процедур включают профилактику рецидивов, пробу трезвости, решение проблем и коммуникативные навыки. Есть также комбинированные сеансы отношений родителей/или пар с молодым человеком. В текущем исследовании группе вмешательства будет предоставлено 12-недельное лечение A-CRA.
Другой: Комбинация бупренорфин/налоксон 4/1
Бупренорфин является частичным агонистом мю-опиоидных рецепторов и антагонистом каппа-опиоидных рецепторов. Налоксон является антагонистом мю-опиоидных рецепторов. Бупренорфин/налоксон требует использования индукции, чтобы избежать риска синдрома отмены. Участников проинструктировали не употреблять опиоиды как минимум за 10 часов до первой дозы. Как только симптомы абстиненции наберут не менее 7 баллов по шкале клинической абстиненции опиатов (COWS), будет введена первая доза 4/1 мг. Участники будут находиться под наблюдением в течение часа. Дополнительная доза 4/1 мг может быть введена до дозы, которая подавляет эффекты отмены. Затем врач выписывает рецепт на 8/2–16/4 мг на 2-й день. Дозы могут быть скорректированы до максимальной общей дозы 24/6 мг/день. Целевая суточная доза составляет 16/4 мг.
Другие имена:
  • Субоксон/Наркан
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Участники в контрольном состоянии будут посещать еженедельные индивидуальные медицинские занятия с доктором медицины, который также выпишет рецепт на комбинацию бупренорфина/налоксона 4/1 (продолжительностью примерно 25 минут).
Другой: Комбинация бупренорфин/налоксон 4/1
Бупренорфин является частичным агонистом мю-опиоидных рецепторов и антагонистом каппа-опиоидных рецепторов. Налоксон является антагонистом мю-опиоидных рецепторов. Бупренорфин/налоксон требует использования индукции, чтобы избежать риска синдрома отмены. Участников проинструктировали не употреблять опиоиды как минимум за 10 часов до первой дозы. Как только симптомы абстиненции наберут не менее 7 баллов по шкале клинической абстиненции опиатов (COWS), будет введена первая доза 4/1 мг. Участники будут находиться под наблюдением в течение часа. Дополнительная доза 4/1 мг может быть введена до дозы, которая подавляет эффекты отмены. Затем врач выписывает рецепт на 8/2–16/4 мг на 2-й день. Дозы могут быть скорректированы до максимальной общей дозы 24/6 мг/день. Целевая суточная доза составляет 16/4 мг.
Другие имена:
  • Субоксон/Наркан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля опиатов-негативных анализов мочи на наркотики по сравнению с общим количеством анализов мочи на наркотики на каждом этапе
Временное ограничение: Каждая сессия (еженедельно) до 24 недель.
Будет проведен качественный анализ мочи на опиаты (+/-). Все предполагаемые положительные анализы будут подтверждены газовой хроматографией-масс-спектрометрией. Значение концентрации должно быть больше или равно пороговому значению, чтобы его можно было считать положительным. Результаты теста на опиаты (положительные/отрицательные) будут задокументированы. Доля опиатов-негативных тестов на наркотики в моче от общего числа тестов на наркотики в моче на каждом этапе будет сообщаться.
Каждая сессия (еженедельно) до 24 недель.
Процент дней употребления опиоидов за последние 90 дней, как указано в самоотчете по Глобальной оценке индивидуальных потребностей
Временное ограничение: До лечения (исходный уровень) и вмешательство после исследования (посещение через 12 недель после завершения A-CRA) и в конце наблюдения (посещение через 24 недели).
Глобальная оценка индивидуальных потребностей представляет собой комплексный, полуструктурированный метод опроса с установленной валидностью и надежностью, используемый для выявления и решения широкого круга психосоциальных проблем в клинических группах. Среднее время администрирования для версии GAIN Intake составляет 1,5 часа и 45 минут для последующей версии. Категории оценки включают предысторию, школьные проблемы, проблемы с работой, физическое здоровье, источники стресса, рискованное поведение и инфекционные заболевания, психическое здоровье, употребление психоактивных веществ, преступность и насилие. Категории употребления психоактивных веществ документируют частоту употребления психоактивных веществ за последние 90 дней для каждого одобренного вещества (алкоголь, опиоиды, марихуана и другие запрещенные психоактивные вещества). Люди могут сказать, что они не знают, или отказаться отвечать на любые вопросы, на которые они не хотят отвечать.
До лечения (исходный уровень) и вмешательство после исследования (посещение через 12 недель после завершения A-CRA) и в конце наблюдения (посещение через 24 недели).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение заключительной фазы лечения, определяемой как заключительная учебная сессия (да/нет)
Временное ограничение: 24-недельный визит
Исследовать любые различия в удержании лечения в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
24-недельный визит
Количество посещений клиники пациентом и любые ожидаемые совместные сеансы с членами семьи
Временное ограничение: 2-, 12- и 24-недельные визиты.
Исследовать любые различия в удержании лечения в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
2-, 12- и 24-недельные визиты.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками