Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ungdomsforstærkende tilgang i kombination med buprenorphin/naloxon til svær opioidbrug (A-CRA/MAT)

24. juli 2020 opdateret af: Justine Welsh, Emory University

Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) Implementering i kombination med buprenorphin/naloxon til unge voksne i alderen 18 til 25 med svær opioidbrugsforstyrrelse

Undersøgelsen vurderer, om tilføjelse af en adfærdsmæssig intervention, kendt som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), til behandlingen af ​​personer, der allerede modtager buprenorphin/naloxon, kan forbedre behandlingens succes og fastholdelsesrater hos unge voksne med alvorlig opioidbrugsforstyrrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Buprenorphin er en af ​​de medicinassisterede behandlinger godkendt af FDA til opioidbrugsforstyrrelser. Behandling med buprenorphin/naloxon kan reducere risikoen for opioidoverdosis og sænke forekomsten af ​​yderligere tilstande i forbindelse med injektionsbrug, såsom psykiatriske lidelser, hepatitis C-infektion, HIV og højrisiko seksuel og kriminel adfærd. Undersøgelsen vurderer, om tilføjelse af en adfærdsmæssig intervention, kendt som Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), til behandlingen af ​​personer, der allerede modtager buprenorphin/naloxon, kan forbedre behandlingens succes og fastholdelsesrater hos unge voksne med alvorlig opioidbrugsforstyrrelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har opfyldt DSM-5-kriterierne for alvorlig opioidbrugsforstyrrelse
  • ingen følsomhed over for buprenorphin eller naloxon
  • ingen yderligere medicinske/vanedannende tilstande, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  • evne til at læse og give informeret samtykke
  • har til hensigt at forblive i området i hele undersøgelsens varighed
  • i stand til at modtage ambulant behandling
  • accepterede at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen (kvindelige deltagere)

Ekskluderingskriterier:

  • godkendelse af overhængende og alvorlig suicidalitet
  • medicinske tilstande, der har forrang for tilstedeværelsen af ​​behandling for en vanedannende lidelse
  • anamnese med en bivirkning af buprenorphin/naloxon
  • nuværende stofbrug eller psykiatrisk tilstand, der kræver et behandlingsniveau, der er højere end ambulant
  • gravid, ammende eller planlægger graviditet under behandlingsforsøgets omfang (kvindelige deltagere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil deltage i en individuel vurdering med undersøgelseslægen for kombination af buprenorphin/naloxon 4/1 recept og urinanalyse sammen med en ugentlig Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) session (ca. 50 minutter).
Adfærdsmæssigt: Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)
A-CRA er en modificeret version af Community Reinforcement Approach for teenagere og unge i overgangsalderen. A-CRA behandlingsprotokollen består af nitten procedurer designet til at fremme positiv adfærdsændring rettet mod prosociale aktiviteter og engagement i individets samfund. Et fællesskab kan omfatte, men er ikke begrænset til: sociale og jævnaldrende aktiviteter, familieinteraktion og arbejds- eller skolemiljøer. Nogle af de fremhævede procedurer omfatter forebyggelse af tilbagefald, prøveudtagning af ædruelighed, problemløsning og kommunikationsevner. Der er også kombinerede forældre/og/eller parforhold med den unge voksne. I den aktuelle undersøgelse vil der blive givet 12 ugers A-CRA-behandling til interventionsgruppen.
Andet: Kombination af buprenorphin/naloxon 4/1
Buprenorphin er en partiel agonist ved mu-opioid-receptor, en antagonist ved kappa-opioid-receptor. Naloxon er en antagonist ved mu-opioid-receptoren. Buprenorphin/naloxon kræver brug af en induktion for at undgå risikoen for abstinenser. Deltagerne instrueres i ikke at bruge opioider i mindst 10 timer før første dosis. Når abstinenssymptomer scorer minimum 7 på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS), vil den første dosis på 4/1 mg blive givet. Deltagerne vil blive overvåget i en time. En yderligere dosis på 4/1 mg kan gives til en dosis, der undertrykker abstinensvirkninger. Lægen udleverer derefter en recept på 8/2-16/4 mg til dag 2. Doserne kan justeres med maksimalt 24/6 mg/dag. Den daglige måldosis er 16/4 mg.
Andre navne:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Deltagere i kontroltilstanden vil deltage i ugentlige individuelle medicinske behandlingssessioner med lægen, som også vil udlevere en recept på en kombination af buprenorphin/naloxon 4/1 (ca. 25 minutters varighed).
Andet: Kombination af buprenorphin/naloxon 4/1
Buprenorphin er en partiel agonist ved mu-opioid-receptor, en antagonist ved kappa-opioid-receptor. Naloxon er en antagonist ved mu-opioid-receptoren. Buprenorphin/naloxon kræver brug af en induktion for at undgå risikoen for abstinenser. Deltagerne instrueres i ikke at bruge opioider i mindst 10 timer før første dosis. Når abstinenssymptomer scorer minimum 7 på Clinical Opiate Abstinensskalaen (COWS), vil den første dosis på 4/1 mg blive givet. Deltagerne vil blive overvåget i en time. En yderligere dosis på 4/1 mg kan gives til en dosis, der undertrykker abstinensvirkninger. Lægen udleverer derefter en recept på 8/2-16/4 mg til dag 2. Doserne kan justeres med maksimalt 24/6 mg/dag. Den daglige måldosis er 16/4 mg.
Andre navne:
  • Suboxone/Narcan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af opiater-negative urinlægemiddelscreeninger i forhold til det samlede antal urinlægemiddelscreeninger på hvert trin
Tidsramme: Hver session (ugentlig) op til 24 uger.
Kvalitativ urintest for opiater (+/-) vil blive udført. Alle formodede positive assays vil blive bekræftet ved gaskromatografi-massespektrometri. Koncentrationsværdien skal være større end eller lig med cutoff for at blive rapporteret som positiv. Opiattestresultaterne (positive/negative) vil blive dokumenteret. Andelen af ​​opiater-negative urinlægemiddelscreeninger i forhold til det samlede antal urinlægemiddelscreeninger på hvert trin vil blive rapporteret.
Hver session (ugentlig) op til 24 uger.
Procent af dage med opioidbrug inden for de seneste 90 dage som angivet ved selvrapportering på Global Appraisal of Individual Needs
Tidsramme: Forbehandling (baseline) og post-undersøgelsesintervention (12 ugers besøg efter afslutning af A-CRA) og afslutning af opfølgning (24 ugers besøg).
Den globale vurdering af individuelle behov er et omfattende, semistruktureret interviewmål med etableret validitet og pålidelighed, der bruges til at identificere og adressere en lang række psykosociale problemer i kliniske populationer. Gennemsnitlig administrationstid for GAIN Intake-versionen er 1,5 time og 45 minutter for opfølgningsversionen. Vurderingskategorierne omfatter baggrund, skoleproblemer, arbejdsproblemer, fysisk sundhed, kilder til stress, risikoadfærd og infektionssygdomme, mental sundhed, stofbrug samt kriminalitet og vold. Stofbrugskategorier dokumenterer selvrapporteret hyppighed af stofbrug inden for de seneste 90 dage for hvert godkendt stof (alkohol, opioider, marihuana og andre ulovlige psykoaktive stoffer). Enkeltpersoner er i stand til at sige, at de ikke ved det, eller nægter at besvare spørgsmål, som de ikke ønsker at besvare.
Forbehandling (baseline) og post-undersøgelsesintervention (12 ugers besøg efter afslutning af A-CRA) og afslutning af opfølgning (24 ugers besøg).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af den sidste fase af behandlingen defineret som afsluttende undersøgelsessession (ja/nej)
Tidsramme: 24 ugers besøg
At undersøge enhver forskel i behandlingsretention i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
24 ugers besøg
Antal klinikbesøg af patient og eventuelle forventede fælles familiemedlemmers sessioner
Tidsramme: 2-, 12- og 24-ugers besøg.
At undersøge enhver forskel i behandlingsretention i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
2-, 12- og 24-ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger