Nuorten yhteisön vahvistava lähestymistapa yhdessä buprenorfiinin/naloksonin kanssa vaikeassa opioidien käytössä (A-CRA/MAT)
Nuorten yhteisövahvistusmenetelmän (A-CRA) käyttöönotto yhdessä buprenorfiinin/naloksonin kanssa 18–25-vuotiaille nuorille aikuisille, joilla on vaikea opioidien käyttöhäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat täyttäneet DSM-5-kriteerit vakavalle opioidien käyttöhäiriölle
- ei yliherkkyyttä buprenorfiinille tai naloksonille
- ei muita lääketieteellisiä/riippuvuustiloja, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä apua
- kyky lukea ja antaa tietoinen suostumus
- aikoo jäädä alueelle tutkimuksen ajaksi
- voi saada avohoitoa
- suostuivat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tämän tutkimuksen ajan (naispuoliset osallistujat)
Poissulkemiskriteerit:
- välittömän ja vakavan itsemurhan hyväksyminen
- sairaudet, jotka ovat etusijalla riippuvuushäiriön hoidon saamiseen nähden
- aiempi haittavaikutus buprenorfiinille/naloksonille
- nykyinen päihteiden käyttö tai psykiatrinen tila, joka vaatii korkeampaa hoitotasoa kuin avohoito
- raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta hoitokokeen aikana (naispuoliset osallistujat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat osallistuvat yhteen yksittäiseen arviointiin tutkimuslääkärin kanssa buprenorfiini/naloksoni 4/1 -reseptin ja virtsaanalyysin yhdistelmästä sekä yhteen viikoittaiseen A-CRA-istuntoon (noin 50 minuuttia).
|
A-CRA on muunneltu versio yhteisön vahvistamisesta nuorille ja siirtymäikäisille nuorille.
A-CRA-hoitoprotokolla koostuu 19 toimenpiteestä, jotka on suunniteltu edistämään positiivista käyttäytymisen muutosta, joka on suunnattu prososiaaliseen toimintaan ja osallistumiseen yksilön yhteisöön.
Yhteisö voi sisältää muun muassa sosiaalisen ja vertaistoiminnan, perhevuorovaikutuksen sekä työ- tai kouluympäristön.
Joitakin korostettuja toimenpiteitä ovat uusiutumisen ehkäisy, raittiuden näytteenotto, ongelmanratkaisu ja viestintätaidot.
Nuoren aikuisen kanssa järjestetään myös yhdistettyjä vanhempain/tai parisuhdetunteja.
Tässä tutkimuksessa interventioryhmälle annetaan 12 viikon A-CRA-hoitoa.
Buprenorfiini on osittainen mu-opioidireseptorin agonisti ja kappa-opioidireseptorin antagonisti.
Naloksoni on my-opioidireseptorin antagonisti.
Buprenorfiini/naloksoni edellyttää induktion käyttöä vieroitusriskin välttämiseksi.
Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä opioideja vähintään 10 tuntiin ennen ensimmäistä annosta.
Kun vieroitusoireiden pistemäärä on vähintään 7 kliinisellä opiaattien vieroitusasteikolla (COWS), ensimmäinen annos 4/1 mg annetaan.
Osallistujia seurataan tunnin ajan.
Ylimääräinen 4/1 mg:n annos voidaan antaa annokselle, joka estää vieroitusoireita.
Sitten lääkäri määrää 8/2-16/4 mg reseptin päivälle 2. Annoksia voidaan säätää enintään 24/6 mg/vrk.
Päivittäinen tavoiteannos on 16/4 mg.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Kontrollitilassa olevat osallistujat osallistuvat viikoittain yksittäisiin lääketieteellisiin johtamisistuntoihin lääkärin kanssa, joka myös antaa reseptin buprenorfiini/naloksoni 4/1 -yhdistelmälle (kesto noin 25 minuuttia).
|
Buprenorfiini on osittainen mu-opioidireseptorin agonisti ja kappa-opioidireseptorin antagonisti.
Naloksoni on my-opioidireseptorin antagonisti.
Buprenorfiini/naloksoni edellyttää induktion käyttöä vieroitusriskin välttämiseksi.
Osallistujia kehotetaan olemaan käyttämättä opioideja vähintään 10 tuntiin ennen ensimmäistä annosta.
Kun vieroitusoireiden pistemäärä on vähintään 7 kliinisellä opiaattien vieroitusasteikolla (COWS), ensimmäinen annos 4/1 mg annetaan.
Osallistujia seurataan tunnin ajan.
Ylimääräinen 4/1 mg:n annos voidaan antaa annokselle, joka estää vieroitusoireita.
Sitten lääkäri määrää 8/2-16/4 mg reseptin päivälle 2. Annoksia voidaan säätää enintään 24/6 mg/vrk.
Päivittäinen tavoiteannos on 16/4 mg.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattinegatiivisten virtsan huumeseulontatulosten osuus virtsan huumeseulontamääristä kussakin vaiheessa
Aikaikkuna: Jokainen istunto (viikoittain) enintään 24 viikkoa.
|
Tehdään laadullinen virtsatesti opiaateille (+/-).
Kaikki oletetut positiiviset määritykset vahvistetaan kaasukromatografia-massaspektrometrialla.
Pitoisuusarvon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin raja-arvo, jotta se voidaan raportoida positiivisena.
Opiaattitestin tulokset (positiiviset/negatiiviset) dokumentoidaan.
Opiaattinegatiivisten virtsan huumeiden seulontatulosten osuus kaikista virtsan huumeiden seulontamääristä kussakin vaiheessa raportoidaan.
|
Jokainen istunto (viikoittain) enintään 24 viikkoa.
|
|
Opioidien käyttöpäivien prosenttiosuus viimeisten 90 päivän aikana yksilöllisten tarpeiden maailmanlaajuisen arvioinnin omaraportin mukaan
Aikaikkuna: Esihoito (perustila) ja tutkimuksen jälkeinen interventio (12 viikon käynti A-CRA:n jälkeen) ja seurannan loppu (24 viikon käynti).
|
Yksilöllisten tarpeiden globaali arviointi on kattava, osittain jäsennelty haastattelumitta, jolla on vakiintunut validiteetti ja luotettavuus, jota käytetään tunnistamaan ja käsittelemään monenlaisia psykososiaalisia ongelmia kliinisissä populaatioissa.
GAIN Intake -version keskimääräinen hallinta-aika on 1,5 tuntia ja 45 minuuttia jatkoversiossa.
Arviointikategorioita ovat tausta, kouluongelmat, työongelmat, fyysinen terveys, stressin lähteet, riskikäyttäytyminen ja tartuntataudit, mielenterveys, päihteiden käyttö sekä rikollisuus ja väkivalta.
Aineiden käyttöluokat dokumentoivat kunkin hyväksytyn aineen (alkoholi, opioidit, marihuana ja muut laittomat psykoaktiiviset huumeet) päihteiden käytön yleisyyden viimeisen 90 päivän aikana.
Yksilöt voivat sanoa, etteivät he tiedä, tai kieltäytyä vastaamasta kysymyksiin, joihin he eivät halua vastata.
|
Esihoito (perustila) ja tutkimuksen jälkeinen interventio (12 viikon käynti A-CRA:n jälkeen) ja seurannan loppu (24 viikon käynti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeiseksi tutkimusjaksoksi määritellyn hoidon viimeisen vaiheen loppuun saattaminen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: 24 viikon vierailu
|
Tutkia mahdollisia eroja hoidon säilyttämisessä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
24 viikon vierailu
|
|
Potilaiden klinikkakäyntien määrä ja mahdolliset yhteiset perheenjäsenistunnot
Aikaikkuna: 2, 12 ja 24 viikon vierailut.
|
Tutkia mahdollisia eroja hoidon säilyttämisessä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
2, 12 ja 24 viikon vierailut.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rudd RA, Aleshire N, Zibbell JE, Gladden RM. Increases in Drug and Opioid Overdose Deaths--United States, 2000-2014. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Jan 1;64(50-51):1378-82. doi: 10.15585/mmwr.mm6450a3.
- Wesson DR, Ling W. The Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS). J Psychoactive Drugs. 2003 Apr-Jun;35(2):253-9. doi: 10.1080/02791072.2003.10400007.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Jones CM, Logan J, Gladden RM, Bohm MK. Vital Signs: Demographic and Substance Use Trends Among Heroin Users - United States, 2002-2013. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2015 Jul 10;64(26):719-25.
- Godley SH, Smith JE, Passetti LL, Subramaniam G. The Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA) as a model paradigm for the management of adolescents with substance use disorders and co-occurring psychiatric disorders. Subst Abus. 2014;35(4):352-63. doi: 10.1080/08897077.2014.936993.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Buprenorfiini
- Naloksoni
- Buprenorfiini, naloksonilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00093907
- 1R21DA046738-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
-
NCT07304830Ei vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)
Kliiniset tutkimukset Adolescent Community Enforcement Approach (A-CRA)
-
NCT06094972RekrytointiPäihteiden käytön häiriöt | Rikollinen käyttäytyminen