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Abordagem de reforço da comunidade adolescente em combinação com buprenorfina/naloxona para uso grave de opioides (A-CRA/MAT)

24 de julho de 2020 atualizado por: Justine Welsh, Emory University

Implementação da abordagem de reforço da comunidade adolescente (A-CRA) em combinação com buprenorfina/naloxona para jovens adultos de 18 a 25 anos com transtorno grave por uso de opioides

O estudo avalia se a adição de uma intervenção comportamental, conhecida como Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), ao tratamento de indivíduos que já recebem buprenorfina/naloxona pode melhorar o sucesso do tratamento e as taxas de retenção em adultos jovens com transtorno grave por uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A buprenorfina é um dos tratamentos assistidos por medicamentos aprovados pelo FDA para transtornos por uso de opioides. O tratamento com buprenorfina/naloxona pode reduzir o risco de overdose de opioides e diminuir a ocorrência de outras condições associadas ao uso de drogas injetáveis, como distúrbios psiquiátricos, infecção por hepatite C, HIV e comportamentos sexuais e criminosos de alto risco. O estudo avalia se a adição de uma intervenção comportamental, conhecida como Adolescent Community Reinforcement Approach (A-CRA), ao tratamento de indivíduos que já recebem buprenorfina/naloxona pode melhorar o sucesso do tratamento e as taxas de retenção em adultos jovens com transtorno grave por uso de opioides.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • preencheram os critérios do DSM-5 para transtorno grave por uso de opioides
  • sem sensibilidade à buprenorfina ou naloxona
  • sem outras condições médicas/viciantes que exijam atenção médica imediata
  • capacidade de ler e fornecer consentimento informado
  • intenção de permanecer na área durante a duração do estudo
  • capaz de receber atendimento ambulatorial
  • concordou em usar um método de controle de natalidade aceitável durante a duração deste estudo (participantes do sexo feminino)

Critério de exclusão:

  • endosso de suicídio iminente e grave
  • condições médicas que têm precedência sobre a presença de tratamento para um transtorno de dependência
  • história de uma reação adversa à buprenorfina/naloxona
  • uso atual de substâncias ou condição psiquiátrica que requer um nível de cuidado superior ao ambulatorial
  • grávida, amamentando ou planejando gravidez durante o período do estudo de tratamento (participantes do sexo feminino)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Os participantes do grupo experimental participarão de uma avaliação individual com o médico do estudo para combinação de prescrição de buprenorfina/naloxona 4/1 e exame de urina, juntamente com uma sessão semanal de Abordagem de Reforço da Comunidade do Adolescente (A-CRA) (aproximadamente 50 minutos).
Comportamental: Abordagem de reforço da comunidade adolescente (A-CRA)
O A-CRA é uma versão modificada da Abordagem de Reforço Comunitário para adolescentes e jovens em idade de transição. O protocolo de tratamento A-CRA consiste em dezenove procedimentos destinados a promover mudanças positivas de comportamento voltadas para atividades pró-sociais e engajamento na comunidade do indivíduo. Uma comunidade pode incluir, mas não está limitada a: atividades sociais e de pares, interação familiar e ambientes de trabalho ou escolar. Alguns dos procedimentos destacados incluem prevenção de recaídas, amostragem de sobriedade, resolução de problemas e habilidades de comunicação. Há também sessões combinadas de relacionamento pais/ou casais com o jovem adulto. No estudo atual, 12 semanas de tratamento com A-CRA serão fornecidas ao grupo de intervenção.
Outro: Combinação de buprenorfina/naloxona 4/1
A buprenorfina é um agonista parcial do receptor mu-opióide, um antagonista do receptor kappa-opióide. A naloxona é um antagonista do receptor mu-opióide. Buprenorfina/naloxona requer o uso de uma indução para evitar o risco de abstinência. Os participantes são instruídos a não usar opioides por pelo menos 10 horas antes da primeira dose. Uma vez que os sintomas de abstinência atinjam um mínimo de 7 na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS), a primeira dose de 4/1 mg será administrada. Os participantes serão monitorados por uma hora. Uma dose adicional de 4/1 mg pode ser fornecida a uma dose que suprime os efeitos de abstinência. O médico então prescreve uma receita de 8/2-16/4 mg para o Dia 2. As doses podem ser ajustadas com um máximo total de 24/6 mg/dia. A dose diária alvo é de 16/4 mg.
Outros nomes:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Os participantes na condição de controle participarão de sessões semanais de gerenciamento médico individual com o MD, que também fornecerá uma receita para uma combinação de buprenorfina/naloxona 4/1 (aproximadamente 25 minutos de duração).
Outro: Combinação de buprenorfina/naloxona 4/1
A buprenorfina é um agonista parcial do receptor mu-opióide, um antagonista do receptor kappa-opióide. A naloxona é um antagonista do receptor mu-opióide. Buprenorfina/naloxona requer o uso de uma indução para evitar o risco de abstinência. Os participantes são instruídos a não usar opioides por pelo menos 10 horas antes da primeira dose. Uma vez que os sintomas de abstinência atinjam um mínimo de 7 na Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS), a primeira dose de 4/1 mg será administrada. Os participantes serão monitorados por uma hora. Uma dose adicional de 4/1 mg pode ser fornecida a uma dose que suprime os efeitos de abstinência. O médico então prescreve uma receita de 8/2-16/4 mg para o Dia 2. As doses podem ser ajustadas com um máximo total de 24/6 mg/dia. A dose diária alvo é de 16/4 mg.
Outros nomes:
  • Suboxone/Narcan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de triagens de drogas na urina negativas para opiáceos sobre o número total de triagens de drogas na urina em cada estágio
Prazo: Cada sessão (semanal) até 24 semanas.
Teste qualitativo de urina para opiáceos (+/-) será realizado. Todos os ensaios positivos presumidos serão confirmados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa. O valor da concentração deve ser maior ou igual ao corte para ser relatado como positivo. Os resultados do teste de opiáceos (positivo/negativo) serão documentados. A proporção de triagens de drogas na urina negativas para opiáceos sobre o número total de triagens de drogas na urina em cada estágio será relatada.
Cada sessão (semanal) até 24 semanas.
Porcentagem de dias de uso de opioides nos últimos 90 dias, conforme indicado pelo autorrelato na Avaliação Global das Necessidades Individuais
Prazo: Pré-tratamento (linha de base) e intervenção pós-estudo (visita de 12 semanas após a conclusão do A-CRA) e final do acompanhamento (visita de 24 semanas).
A Avaliação Global das Necessidades Individuais é uma medida de entrevista abrangente e semiestruturada com validade e confiabilidade estabelecidas, usada para identificar e abordar uma ampla gama de problemas psicossociais em populações clínicas. O tempo médio de administração para a versão GAIN Intake é de 1,5 horas e 45 minutos para a versão de acompanhamento. As categorias de avaliação incluem histórico, problemas escolares, problemas de trabalho, saúde física, fontes de estresse, comportamentos de risco e doenças infecciosas, saúde mental, uso de substâncias e crime e violência. As categorias de uso de substâncias documentam a frequência autorrelatada de uso de substâncias nos últimos 90 dias para cada substância endossada (álcool, opioides, maconha e outras drogas psicoativas ilícitas). Os indivíduos podem dizer que não sabem ou se recusar a responder a quaisquer perguntas que não queiram responder.
Pré-tratamento (linha de base) e intervenção pós-estudo (visita de 12 semanas após a conclusão do A-CRA) e final do acompanhamento (visita de 24 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da fase final do tratamento definida como sessão final do estudo (sim/não)
Prazo: Visita de 24 semanas
Investigar qualquer diferença na retenção do tratamento no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Visita de 24 semanas
Número de visitas clínicas por paciente e quaisquer sessões conjuntas esperadas com membros da família
Prazo: Visitas de 2, 12 e 24 semanas.
Investigar qualquer diferença na retenção do tratamento no grupo experimental em comparação com o grupo controle.
Visitas de 2, 12 e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de junho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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