Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkorú közösség megerősítése buprenorfinnal/naloxonnal kombinálva súlyos opioidhasználat esetén (A-CRA/MAT)

2020. július 24. frissítette: Justine Welsh, Emory University

A serdülőkorú közösségi megerősítő megközelítés (A-CRA) alkalmazása buprenorfinnal/naloxonnal kombinálva 18 és 25 év közötti, súlyos opioidhasználati zavarban szenvedő fiatal felnőtteknél

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a serdülőkorú közösség megerősítésének (A-CRA) nevezett viselkedési beavatkozásnak a már buprenorfin/naloxont ​​kapó egyének kezeléséhez történő hozzáadása javíthatja-e a kezelés sikerét és a visszatartási arányt súlyos opioidhasználati zavarban szenvedő fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A buprenorfin az egyik gyógyszeres kezeléssel támogatott kezelés, amelyet az FDA jóváhagyott az opioidhasználati rendellenességek kezelésére. A buprenorfin/naloxon kezelés csökkentheti az opioid túladagolás kockázatát, és csökkentheti az injekciós kábítószer-használattal összefüggő további állapotok előfordulását, mint például a pszichiátriai rendellenességek, a hepatitis C fertőzés, a HIV, valamint a magas kockázatú szexuális és bűnözői magatartás. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a serdülőkorú közösség megerősítésének (A-CRA) nevezett viselkedési beavatkozásnak a már buprenorfin/naloxont ​​kapó egyének kezeléséhez történő hozzáadása javíthatja-e a kezelés sikerét és a visszatartási arányt súlyos opioidhasználati zavarban szenvedő fiatal felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfeleltek a súlyos opioidhasználati zavar DSM-5 kritériumainak
  • nem érzékeny buprenorfinra vagy naloxonra
  • nincs további olyan orvosi/függőségi állapot, amely azonnali orvosi ellátást igényel
  • az olvasás képessége és a beleegyezés megadása
  • szándéka, hogy a vizsgálat idejére a területen maradjon
  • járóbeteg-ellátásban részesülhet
  • beleegyezett abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt egy elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazzon (női résztvevők)

Kizárási kritériumok:

  • a közelgő és súlyos öngyilkosság jóváhagyása
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek elsőbbséget élveznek a szenvedélybetegség kezelésével szemben
  • a buprenorfin/naloxon nemkívánatos reakciója
  • jelenlegi szerhasználat vagy pszichiátriai állapot, amely magasabb szintű ellátást igényel, mint a járóbeteg
  • terhes, szoptat vagy terhességet tervez a kezelési kísérlet ideje alatt (női résztvevők)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportban részt vevők egy egyéni értékelésen vesznek részt a vizsgálati orvossal a buprenorfin/naloxon 4/1 recept és a vizeletvizsgálat kombinációjával, valamint egy heti serdülő közösség megerősítése (A-CRA) ülésen (körülbelül 50 perc).
Viselkedési: A serdülők közösségének megerősítése (A-CRA)
Az A-CRA a közösségi megerősítési megközelítés módosított változata serdülők és átmeneti korú fiatalok számára. Az A-CRA kezelési protokoll tizenkilenc eljárásból áll, amelyek célja a pozitív viselkedésváltozás elősegítése a proszociális tevékenységek és az egyén közösségében való részvétel felé. A közösség magában foglalhatja, de nem kizárólagosan: társadalmi és kortárs tevékenységeket, családi interakciót, valamint munkahelyi vagy iskolai környezetet. A kiemelt eljárások közé tartozik a visszaesés megelőzése, a józansági mintavétel, a problémamegoldás és a kommunikációs készségek. Vannak kombinált szülői/vagy párkapcsolati foglalkozások is a fiatal felnőttel. A jelenlegi vizsgálatban 12 hetes A-CRA kezelést biztosítanak az intervenciós csoportnak.
Egyéb: Buprenorfin/naloxon kombináció 4/1
A buprenorfin a mu-opioid receptor részleges agonistája, a kappa-opioid receptor antagonistája. A naloxon a mu-opioid receptor antagonistája. A buprenorfin/naloxon alkalmazása indukciót igényel a megvonás kockázatának elkerülése érdekében. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy az első adag beadása előtt legalább 10 órával ne használjanak opioidokat. Amint az elvonási tünetek a klinikai opiátmegvonási skálán (COWS) legalább 7 pontot értek el, az első 4/1 mg-os adagot be kell adni. A résztvevőket egy órán keresztül figyelik. További 4/1 mg-os adag adható az elvonási hatásokat elnyomó adaghoz. Az orvos ezt követően 8/2-16/4 mg-ot ír fel a 2. napra. Az adagok maximum 24/6 mg/nap értékkel módosíthatók. A napi céldózis 16/4 mg.
Más nevek:
  • Suboxone/Narcan
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
A kontrollállapotban részt vevők heti rendszerességgel vesznek részt egyéni orvosi kezelési üléseken az orvossal, aki szintén felírja a buprenorfin/naloxon 4/1 kombinációját (körülbelül 25 perc).
Egyéb: Buprenorfin/naloxon kombináció 4/1
A buprenorfin a mu-opioid receptor részleges agonistája, a kappa-opioid receptor antagonistája. A naloxon a mu-opioid receptor antagonistája. A buprenorfin/naloxon alkalmazása indukciót igényel a megvonás kockázatának elkerülése érdekében. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy az első adag beadása előtt legalább 10 órával ne használjanak opioidokat. Amint az elvonási tünetek a klinikai opiátmegvonási skálán (COWS) legalább 7 pontot értek el, az első 4/1 mg-os adagot be kell adni. A résztvevőket egy órán keresztül figyelik. További 4/1 mg-os adag adható az elvonási hatásokat elnyomó adaghoz. Az orvos ezt követően 8/2-16/4 mg-ot ír fel a 2. napra. Az adagok maximum 24/6 mg/nap értékkel módosíthatók. A napi céldózis 16/4 mg.
Más nevek:
  • Suboxone/Narcan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opiát-negatív vizelet-szűrések aránya az egyes szakaszokban végzett vizelet-szűrések teljes számához viszonyítva
Időkeret: Minden ülés (hetente) legfeljebb 24 hétig.
Kvalitatív vizeletvizsgálatot végeznek az opiátokra (+/-). Minden feltételezett pozitív vizsgálatot gázkromatográfiás tömegspektrometriával kell megerősíteni. A koncentráció értékének nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a küszöbérték, hogy pozitívként jelentsük. Az opiát teszt eredményeit (pozitív/negatív) dokumentálni kell. Jelenteni kell az opiát-negatív vizelet-szűrések arányát az egyes szakaszokban végzett vizelet-szűrések teljes számához viszonyítva.
Minden ülés (hetente) legfeljebb 24 hétig.
Az elmúlt 90 napon belüli opioidhasználat napjainak százalékos aránya az egyéni szükségletek globális értékeléséről szóló önjelentésben
Időkeret: Előkezelés (alapállapot) és vizsgálat utáni beavatkozás (12 hetes vizit az A-CRA befejezése után) és a követés vége (24 hetes vizit).
Az egyéni szükségletek globális felmérése egy átfogó, félig strukturált interjúmérés megalapozott érvényességgel és megbízhatósággal, amelyet a klinikai populációk pszichoszociális problémáinak széles körének azonosítására és kezelésére használnak. Az átlagos adminisztrációs idő a GAIN Intake verziónál 1,5 óra és 45 perc a követő verziónál. Az értékelési kategóriák magukban foglalják a hátteret, az iskolai problémákat, a munkahelyi problémákat, a fizikai egészséget, a stresszforrásokat, a kockázati magatartást és a fertőző betegségeket, a mentális egészséget, a szerhasználatot, valamint a bűnözést és az erőszakot. Az anyaghasználati kategóriák dokumentálják az elmúlt 90 napon belüli szerhasználat önbevallási gyakoriságát minden egyes jóváhagyott anyag esetében (alkohol, opioidok, marihuána és egyéb tiltott pszichoaktív szerek). Az egyének elmondhatják, hogy nem tudják, vagy megtagadják a választ olyan kérdésekre, amelyekre nem akarnak válaszolni.
Előkezelés (alapállapot) és vizsgálat utáni beavatkozás (12 hetes vizit az A-CRA befejezése után) és a követés vége (24 hetes vizit).

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utolsó szakaszának befejezése, mint az utolsó vizsgálati szakasz (igen/nem)
Időkeret: 24 hetes látogatás
Megvizsgálni, hogy a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest milyen különbségek vannak a kezelés megtartása között.
24 hetes látogatás
A klinikai látogatások száma páciensenként és a várható közös családtagok száma
Időkeret: 2, 12 és 24 hetes látogatások.
Megvizsgálni, hogy a kísérleti csoportban a kontrollcsoporthoz képest milyen különbségek vannak a kezelés megtartása között.
2, 12 és 24 hetes látogatások.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Emory University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Chestnut Health Systems

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Justine Welsh, MD, SOM: Psych: Child Psych - CAMP Emory University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 9.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB00093907
  • 1R21DA046738-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése