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Impact sur la qualité de vie du traitement des voies respiratoires nasales avec le dispositif médical Aerin

13 février 2024 mis à jour par: Aerin Medical

Une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer l'impact sur la qualité de vie après le traitement de l'obstruction des voies respiratoires nasales à l'aide du stylet Aerin Medical Vivaer

Évaluation de la qualité de vie à long terme (5 ans) après un traitement de l'obstruction nasale avec le stylet Aerin Vivaer

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi prospective, non randomisée et multicentrique visant à recueillir des données sur la qualité de vie (QOL) à long terme d'une cohorte de patients ayant participé à l'étude Aerin Medical TP258 "A Prospective, Multi-Center, Non- Étude randomisée pour évaluer le traitement de l'obstruction des voies respiratoires nasales à l'aide du dispositif médical Aerin". L'étude TP258 a suivi les sujets jusqu'à 26 semaines après la procédure. Cette étude QOL recueillera des données à 12, 18, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, États-Unis, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, États-Unis, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, États-Unis, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de cette étude auront tous terminé leur participation à l'étude TP 258 Obstruction nasale.

La description

Critère d'intégration:

  • Traitement de l'obstruction nasale reçu dans l'étude Aerin TP 258

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à cette étude à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Sujets d'étude à long terme
Cette cohorte sera composée de tous les sujets qui ont été traités avec le Vivaer Stylus dans l'étude interventionnelle TP258 de 50 sujets, qui consentent à continuer à fournir des données sur la qualité de vie.
Dispositif: Stylet Vivaer
Traitement antérieur de l'obstruction nasale avec le stylet Aerin Medical Vivaer
Autres noms:
  • Dispositif médical Aerin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score NOSE de base
Délai: Baseline, 12, 18, 24 mois après la procédure
Changement moyen du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) par rapport au départ. L'échelle NOSE va de 0 à 100, donc un changement maximum par rapport à la ligne de base serait de 100 points. Un nombre positif signalé pour le changement par rapport à la ligne de base indique un résultat amélioré.
Baseline, 12, 18, 24 mois après la procédure
Changement par rapport au score NOSE de base - Suivi prolongé à long terme
Délai: Mise à jour pour inclure le suivi prolongé jusqu'à 36, 48 mois après la procédure
Changement moyen du score d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE) par rapport au départ. L'échelle NOSE va de 0 à 100, donc un changement maximum par rapport à la ligne de base serait de 100 points. Un nombre positif signalé pour le changement par rapport à la ligne de base indique un résultat amélioré.
Mise à jour pour inclure le suivi prolongé jusqu'à 36, 48 mois après la procédure
Nombre et pourcentage de participants ayant répondu positivement aux éléments d'évaluation de la qualité de vie
Délai: 12, 18, 24 mois après la procédure
Cette échelle de qualité de vie en 21 points a été développée par Aerin Medical pour cette étude afin d'évaluer la durabilité du soulagement des symptômes après le traitement de l'obstruction nasale. Chaque item avait 5 réponses possibles pour véhiculer les réponses suivantes : très positif, positif, neutre, négatif et très négatif. Pour les questions 1 à 14, ceux qui ont répondu « d'accord ou tout à fait d'accord » lorsqu'on leur a demandé « Par rapport à avant que j'ai subi la procédure nasale Aerin Medical, j'ai vécu... » ont été considérés comme ayant une réponse positive. Pour les questions 15 à 18, ceux qui ont répondu "rarement/très rarement/jamais" lorsqu'on leur a demandé "Par rapport à avant de subir l'intervention, combien de fois avez-vous souffert des conditions suivantes ?..." ont été considérés comme ayant une réponse positive . Pour les questions 19 à 21, ceux qui ont répondu "moins ou beaucoup moins fréquemment" lorsqu'on leur a demandé "Par rapport à la procédure précédente, à quelle fréquence avez-vous utilisé ce qui suit pour vous aider avec la congestion nasale/difficulté à respirer ?..." ont été pris en compte avoir une réponse positive.
12, 18, 24 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aerin Medical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Chercheur principal: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TP465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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