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Auswirkung der Behandlung der nasalen Atemwege auf die Lebensqualität mit dem Medizinprodukt Aerin

13. Februar 2024 aktualisiert von: Aerin Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität nach der Behandlung einer nasalen Atemwegsobstruktion mit dem Aerin Medical Vivaer Stylus

Bewertung der langfristigen (5 Jahre) Lebensqualität nach Behandlung einer nasalen Atemwegsobstruktion mit dem Aerin Vivaer Stylus

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Folgestudie zur Erhebung von Langzeitdaten zur Lebensqualität (QOL) einer Kohorte von Patienten, die an der Aerin Medical TP258-Studie „A Prospective, Multi-Center, Non- Randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlung von nasaler Atemwegsobstruktion mit dem Medizinprodukt Aerin". Die TP258-Studie verfolgte die Probanden bis 26 Wochen nach dem Eingriff. Diese QOL-Studie sammelt Daten 12, 18, 24, 36, 48 und 60 Monate nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Vereinigte Staaten, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden in dieser Studie müssen alle die Teilnahme an der Studie TP 258 zu nasaler Obstruktion abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Aerin-Studie TP 258 Behandlung einer nasalen Obstruktion erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an dieser Langzeitstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Langzeitstudienfächer
Diese Kohorte wird aus allen Probanden bestehen, die in der Interventionsstudie TP258 mit 50 Probanden mit dem Vivaer Stylus behandelt wurden und die damit einverstanden sind, weiterhin Daten zur Lebensqualität bereitzustellen.
Gerät: Vivaer-Eingabestift
Frühere Behandlung einer verstopften Nase mit dem Aerin Medical Vivaer Stylus
Andere Namen:
  • Aerin Medizinprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem NOSE-Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung des Scores der nasalen Obstruktionssymptombewertung (NOSE) gegenüber dem Ausgangswert. Die NOSE-Skala reicht von 0 bis 100, sodass eine maximale Abweichung von der Grundlinie 100 Punkte betragen würde. Eine positive Zahl, die für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet wird, weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Baseline, 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Änderung des NOSE-Scores zu Studienbeginn – Langfristige erweiterte Nachbeobachtung
Zeitfenster: Update zur erweiterten Nachbeobachtung bis zu 36, 48 Monate nach dem Eingriff
Mittlere Veränderung des Scores der nasalen Obstruktionssymptombewertung (NOSE) gegenüber dem Ausgangswert. Die NOSE-Skala reicht von 0 bis 100, sodass eine maximale Abweichung von der Grundlinie 100 Punkte betragen würde. Eine positive Zahl, die für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet wird, weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
Update zur erweiterten Nachbeobachtung bis zu 36, 48 Monate nach dem Eingriff
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit positiver Antwort auf Items zur Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff
Diese 21-Punkte-QOL-Skala wurde von Aerin Medical für diese Studie entwickelt, um die Dauerhaftigkeit der Symptomlinderung nach der Behandlung einer nasalen Obstruktion zu bewerten. Jedes Item hatte 5 mögliche Antworten, um die folgenden Antworten zu vermitteln: sehr positiv, positiv, neutral, negativ und sehr negativ. Bei den Fragen 1 bis 14 wurden diejenigen, die mit „stimme zu oder stimme voll und ganz zu“ geantwortet hatten, auf die Frage „Im Vergleich zu vor dem Naseneingriff von Aerin Medical habe ich erlebt …“ als positiv gewertet. Bei den Fragen 15-18 wurden diejenigen, die mit „selten/sehr selten/nie“ geantwortet hatten, auf die Frage „Wie oft litten Sie im Vergleich zu vor dem Eingriff unter den folgenden Erkrankungen?...“ als positiv beantwortet . Bei den Fragen 19–21 wurden diejenigen berücksichtigt, die mit „weniger oder viel seltener“ geantwortet haben, als sie gefragt wurden: „Wie oft haben Sie im Vergleich zu der Zeit vor dem Eingriff Folgendes verwendet, um Ihnen bei verstopfter Nase/Atembeschwerden zu helfen?...“. eine positive Antwort zu haben.
12, 18, 24 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerin Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Hauptermittler: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TP465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Obstruktion

Klinische Studien zur Vivaer-Eingabestift

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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