Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia dróg oddechowych na jakość życia za pomocą urządzenia medycznego Aerin

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Aerin Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu na jakość życia po leczeniu niedrożności dróg oddechowych za pomocą rysika Aerin Medical Vivaer Stylus

Ocena długoterminowej (5-letniej) jakości życia po leczeniu niedrożności dróg oddechowych za pomocą Aerin Vivaer Stylus

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie uzupełniające, którego celem jest zebranie długoterminowych danych dotyczących jakości życia (QOL) kohorty pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu Aerin Medical TP258 „Prospektywne, wieloośrodkowe, nie- Randomizowane badanie oceniające leczenie niedrożności dróg oddechowych za pomocą urządzenia medycznego Aerin”. W badaniu TP258 obserwowano uczestników do 26 tygodni po zabiegu. To badanie QOL będzie zbierać dane po 12, 18, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Stany Zjednoczone, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy tego badania ukończyli udział w badaniu TP 258 Niedrożność nosa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł leczenie niedrożności nosa w badaniu Aerin TP 258

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w tym długotrwałym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przedmioty studiów długoterminowych
Ta kohorta będzie się składać ze wszystkich osób, które były leczone za pomocą Vivaer Stylus w badaniu interwencyjnym TP258 obejmującym 50 osób, które wyraziły zgodę na dalsze dostarczanie danych dotyczących jakości życia.
Urządzenie: Stylus Vivaer
Poprzednie leczenie niedrożności nosa za pomocą Aerin Medical Vivaer Stylus
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne Aerin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego wyniku NOSE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12, 18, 24 miesiące po zabiegu
Średnia zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości początkowej. Skala NOSE mieści się w zakresie od 0 do 100, więc maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniosłaby 100 punktów. Dodatnia liczba zgłoszona dla zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku.
Punkt wyjściowy, 12, 18, 24 miesiące po zabiegu
Zmiana w stosunku do wyjściowej punktacji NOSE — długoterminowa przedłużona obserwacja
Ramy czasowe: Aktualizacja obejmująca przedłużoną obserwację do 36, 48 miesięcy po zabiegu
Średnia zmiana wyniku oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) od wartości początkowej. Skala NOSE mieści się w zakresie od 0 do 100, więc maksymalna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniosłaby 100 punktów. Dodatnia liczba zgłoszona dla zmiany od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku.
Aktualizacja obejmująca przedłużoną obserwację do 36, 48 miesięcy po zabiegu
Liczba i odsetek uczestników z pozytywną odpowiedzią na pozycje oceny jakości życia
Ramy czasowe: 12, 18, 24 miesiące po zabiegu
Ta 21-punktowa skala QOL została opracowana przez Aerin Medical na potrzeby tego badania w celu oceny trwałości złagodzenia objawów po leczeniu niedrożności nosa. Każda pozycja miała 5 możliwych odpowiedzi, które dawały następujące odpowiedzi: bardzo pozytywna, pozytywna, neutralna, negatywna i bardzo negatywna. W przypadku pytań 1-14 osoby, które odpowiedziały „zgadzam się lub zdecydowanie się zgadzam” po wyświetleniu monitu „W porównaniu z okresem sprzed zabiegu Aerin Medical Nasal, doświadczyłem…” zostały uznane za osoby, które udzieliły pozytywnej odpowiedzi. W przypadku pytań 15-18 osoby, które odpowiedziały „rzadko/bardzo rzadko/nigdy” na pytanie „W porównaniu z okresem przed zabiegiem, jak często cierpiałeś na następujące schorzenia?”, uznano za osoby, które odpowiedziały pozytywnie . W przypadku pytań 19-21 wzięto pod uwagę osoby, które odpowiedziały „rzadziej lub znacznie rzadziej” na pytanie: „W porównaniu z czasem poprzedzającym zabieg, jak często korzystał(a) Pan(i) z poniższych sposobów, aby pomóc sobie z przekrwieniem błony śluzowej nosa/trudnościami w oddychaniu?” mieć pozytywną odpowiedź.
12, 18, 24 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aerin Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Główny śledczy: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TP465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność nosa

Badania kliniczne na Stylus Vivaer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami