Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения назальных дыхательных путей с помощью медицинского устройства Aerin на качество жизни

13 февраля 2024 г. обновлено: Aerin Medical

Проспективное многоцентровое нерандомизированное исследование по оценке влияния на качество жизни после лечения обструкции носовых дыхательных путей с использованием стилуса Aerin Medical Vivaer Stylus

Оценка долгосрочного (5-летнего) качества жизни после лечения обструкции носовых дыхательных путей с помощью Aerin Vivaer Stylus

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое последующее исследование для сбора долгосрочных данных о качестве жизни (КЖ) у когорты пациентов, участвовавших в исследовании Aerin Medical TP258 «Проспективное, многоцентровое, не- Рандомизированное исследование по оценке лечения обструкции носовых дыхательных путей с использованием медицинского устройства Aerin». В исследовании TP258 наблюдали за субъектами в течение 26 недель после процедуры. Это исследование КЖ будет собирать данные через 12, 18, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Central California Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • New Jersey
      • Oradell, New Jersey, Соединенные Штаты, 07649
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • New York
      • Bayside, New York, Соединенные Штаты, 11360
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10941
        • ENT and Allergy Associates, LLP
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • ENT and Allergy Associates, LLP
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Ear, Nose and Throat Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Ear, Nose and Throat Associates of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все участники этого исследования завершили участие в исследовании TP 258 Nasal Obstruction.

Описание

Критерии включения:

  • Получил лечение заложенности носа в исследовании Aerin Study TP 258.

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать в этом долгосрочном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Предметы долгосрочного обучения
Эта когорта будет состоять из всех субъектов, получавших лечение с помощью Vivaer Stylus в интервенционном исследовании TP258 с участием 50 человек, которые согласны продолжать предоставлять данные о качестве жизни.
Устройство: Виваер Стилус
Предыдущее лечение заложенности носа с помощью Aerin Medical Vivaer Stylus
Другие имена:
  • Медицинское устройство Аэрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой NOSE
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 18, 24 месяца после процедуры
Среднее изменение оценки симптомов заложенности носа (NOSE) по сравнению с исходным уровнем. Шкала NOSE колеблется от 0 до 100, поэтому максимальное изменение от исходного уровня составит 100 баллов. Положительное число, указанное для изменения по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение результата.
Исходный уровень, 12, 18, 24 месяца после процедуры
Изменение по сравнению с исходной оценкой NOSE - долгосрочное расширенное наблюдение
Временное ограничение: Обновление для включения расширенного наблюдения до 36 и 48 месяцев после процедуры.
Среднее изменение оценки симптомов заложенности носа (NOSE) по сравнению с исходным уровнем. Шкала NOSE колеблется от 0 до 100, поэтому максимальное изменение от исходного уровня составит 100 баллов. Положительное число, указанное для изменения по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение результата.
Обновление для включения расширенного наблюдения до 36 и 48 месяцев после процедуры.
Количество и процент участников с положительным ответом на пункты оценки качества жизни
Временное ограничение: 12, 18, 24 месяца после процедуры
Эта шкала качества жизни из 21 пункта была разработана Aerin Medical для этого исследования для оценки стойкости облегчения симптомов после лечения заложенности носа. Каждый пункт имел 5 возможных ответов, чтобы передать следующие ответы: очень положительный, положительный, нейтральный, отрицательный и очень отрицательный. На вопросы 1–14 считалось, что те, кто ответил «согласен или полностью согласен» на вопрос «По сравнению с тем, что было до медицинской назальной процедуры Aerin, я испытал…», дали положительный ответ. На вопросы 15–18 считалось, что те, кто ответил «редко/очень редко/никогда» на вопрос «По сравнению с тем, что было до процедуры, как часто вы страдали от следующих состояний?...», считались давшими положительный ответ. . На вопросы 19–21 учитывались те, кто отвечал «реже или намного реже» на вопрос «По сравнению со временем, предшествующим процедуре, как часто вы использовали следующее, чтобы помочь вам с заложенностью носа/затрудненным дыханием?...». чтобы был положительный ответ.
12, 18, 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aerin Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Scott Wolf, MD, Aerin Medical
  • Главный следователь: Ofer Jacobowitz, MD, PhD, ENT and Allergy Associates, Middletown, NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TP465

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виваер Стилус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками